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Report on the External Quality Assessment Scheme for Blood Gas (Central Laboratory and Point-of-Care Testing) and Glucose (Point-of-Care Testing) Analysis in Korea (2016–2017)
J Lab Med Qual Assur 2018;40:171-177
Published online December 31, 2018
© 2018 Korean Association of External Quality Assessment Service.

Jinsook Lim1, Hee-Jung Chung2, Byung Ryul Jeon3, Gye Cheol Kwon1

1Department of Laboratory Medicine, Chungnam National University Hospital, Daejeon,
2Department of Laboratory Medicine, Kunkuk University Hospital, Seoul,
3Department of Laboratory Medicine and Genetics, Soonchunhyang University Bucheon Hospital, Bucheon, Korea
Correspondence to: Gye Cheol Kwo Department of Laboratory Medicine, Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon 35015, Korea Tel: +82-42-280-7799 Fax: +82-42-257-5365 E-mail: kckwon@cnu.ac.kr
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
 Abstract

In the 2016 and 2017 programs for blood gas analysis (BGA) in central laboratory and by point-of-care testing (POCT), and glucose analysis by POCT, external quality assessment of 9, 3, and 1 analytes, respectively, was performed each year. The materials used were commercially available quality control materials, and three levels were used per trial. Based on the information and results from each participating laboratory, statistical analysis was carried out. Results were provided to each laboratory through individual and comprehensive reports. The mean response rates were 96.6%, 96.5%, and 95.6% for BGA in central laboratory, BGA (POCT), and glucose (POCT), respectively. The number of participating laboratories in BGA (central laboratory and POCT) in 2017 was not significantly different from that in 2016. However, in the glucose (POCT) program, the number of registered instruments sharply increased in 2017 as the allowable number of registered instruments was increased from 5 to 30. The coefficient of variation (CV) did not show any significant differences in pH, sodium, chloride, and ionized calcium of BGA. However, the differences of CV were found to be relative large between instruments in other analytes of BGA and glucose POCT.

Keywords : Proficiency testing, Blood gas analysis, Point-of-care testing
서 론

1976년 8월 21일 창립된 대한임상검사정도관리협회는 1977년도에 39개 병원의 검사실을 대상으로 검사실 간 신빙도조사를 국내에서 처음으로 실시하였다. 그 중 임상화학분과는 1980년도에 발족되어 일반화학검사 및 혈액가스검사에 대한 신빙도조사사업을 담당하였으며[1-3], 2008년 당화혈색소, 2011년 정확도 기반 지질 및 크레아티닌 프로그램을 추가하였다[4]. 2016년을 기점으로 분과 중심의 운영체계에서 단위별 운영체계로 전환이 되었으며, 혈액가스검사 분야가 일반화학검사 프로그램에서 혈액가스검사 프로그램으로 따로 분리되는 큰 변화가 있었다[5]. 또한 검사실 이외의 장소에서 이용되고 있는 혈액가스검사장비 및 간이혈당검사기기에 대한 외부정도관리의 요구도가 높아짐에 따라, 검사실 밖에서 운영되는 혈액가스장비에 대한 평가를 위해 혈액가스 현장검사 그리고 glucometer에 대한 glucose 현장검사 프로그램이 각각 추가되었다. 저자들은 2016년부터 2017년까지 실시된 혈액가스검사, 혈액가스 현장검사 그리고 glucose 현장검사 프로그램의 신빙도조사사업 결과를 분석하여 보고하고자 한다.

재료 및 방법

1. 대상

2016년부터 2017년까지 혈액가스검사, 혈액가스 현장검사 그리고 glucose 현장검사 모두 연간 2회에 걸쳐 회차당 3개의 검체에 대해 신빙도조사를 시행하였다. 정도관리물질은 Table 1의 일정대로 발송되었다. 다수의 검사장비가 운영되는 현장검사의 특성을 고려하여, 동일 기관에서 여러 장비가 신빙도조사에 참여할 수 있도록 프로그램을 점진적으로 확장하였다. 혈액가스 현장검사의 경우 2017년부터 동일 기관에서 6대의 장비까지 참여가 가능하였다. Glucose 현장검사의 경우 2016년부터 동일 기관에서 최대 5대까지, 2017년부터는 최대 30대까지 참여가 가능하였다.

Table 1 . Sample shipment schedules for external quality assessments of blood gas analysis (central laboratory and POCT) and glucose (POCT) in the 2016 and 2017 trials.

   TrialBlood gas analysis (central laboratory)Blood gas analysis (POCT)Glucose (POCT)
1st, 20162016. 4. 26.2016. 4. 27.2016. 5. 31.
2nd, 20162016. 9. 19.2016. 9. 19.2016. 9. 19.
1st, 20172017. 3. 13.2017. 3. 13.2017. 3. 13.
2nd, 20172017. 8. 28.2017. 8. 28.2017. 9. 18.

Abbreviation: POCT, point-of-care testing..


2. 정도관리물질과 검사종목

혈액가스검사에 대한 정도관리물질은 Liquichek Blood Gas Plus EGL Quality Controls (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA), 혈액가스 현장검사의 경우 Liquichek Blood Gas Plus E Quality Controls (Bio-Rad Laboratories), 그리고 glucose 현장검사의 경우 Liquichek Meter Trax Control (Bio-Rad Laboratories)을 각각 사용하였다(Table 2). 2016년의 경우 1차 및 2차에 사용된 정도관리물질의 로트번호가 동일하였으나, 2017년도에는 회차별로 다른 로트번호의 물질을 사용하였다. 각 프로그램별로 검체는 3가지 농도의 물질로 구성되었다. 혈액가스의 검사항목은 pH, partial pressure of carbon dioxide (pCO2), partial pressure of oxygen (pO2), sodium, potassium, chloride, ionized calcium, ionized magnesium, lactic acid의 9종이며, 혈액가스 현장검사의 검사종목은 pH, pCO2, pO2의 3종, 그리고 glucose 현장검사는 glucose 단일 종목이었다.

Table 2 . Materials used, test items, and sample numbers of external quality assessment schemes for blood gas analysis (central laboratory and POCT) and glucose (POCT).

   Program   Materials used (analytes)No. of sample

 1st, 2016 2nd, 2016 1st, 2017 2nd, 2017
Blood gas analysis (central laboratory)Liquicheck Blood Gas Plus EGL Quality Controls (pH, pCO2, pO2, sodium, potassium, chloride, iCa, iMg, lactic acid)CA-16-01CA-16-04CA-17-01CA-17-04
CA-16-02CA-16-05CA-17-02CA-17-05
CA-16-03CA-16-06CA-17-03CA-17-06
Blood gas analysis (POCT)Liquicheck Blood Gas Plus E Quality Controls (pH, pCO2, pO2)CAP-16-01CAP-16-04CAP-17-01CAP-17-04
CAP-16-02CAP-16-05CAP-17-02CAP-17-05
CAP-16-03CAP-16-06CAP-17-03CAP-17-06
Glucose (POCT)Liquichek Meter Trax Control (glucose)GGP-16-01GGP-16-04CGP-17-01CGP-17-04
GGP-16-02GGP-16-05CGP-17-02CGP-17-05
GGP-16-03GGP-16-06CGP-17-03CGP-17-06

Abbreviations: POCT, point-of-care testing; pCO2, partial pressure of carbon dioxide; pO2, partial pressure of oxygen; iCa, ionized calcium; iMg, ionized magnesium..


3. 결과 판정 및 분석

각 기관에서 입력한 결과를 바탕으로 제조사 및 검사장비에 따른 통계분석을 시행하였고, 전체에 해당하는 통계, 동일 제조사에 따른 기준분류 및 동일 장비를 사용하는 세분류에 따른 통계를 각각 제시하였다. 각 참여기관에는 개별기관의 평가자료를 나타내는 기관별 보고서 및 전체 참여기관의 평가결과를 나타낸 공통보고서를 제공하였다. 기관별 보고서에는 각 기관의 결과에 대한 전체, 동일한 제조사에 기반한 기준분류 그리고 동일한 장비에 기반한 세분류에 따른 참여기관 수, 평균(mean), 표준편차(standard deviation), 변이계수(coefficient of variation), 중앙값(median), 최소값, 최대값 그리고 표준편차지수(standard deviation index, SDI)를 기록하였다. 그리고 공통보고서에는 참여한 전체기관, 기준분류 및 세분류에 대한 참여기관의 수, 평균, 표준편차, 변이계수, 중앙값, 최소값, 최대값을 제시하였다. 평균, 표준편차 그리고 변이계수의 경우 해당 분류별 분석에서 75 percentile 값(Q3)과 25 percentile 값(Q1)의 차(Q3-Q1; interquartile range, IQR)의 1.5배를 초과하여 Q1보다 낮거나 Q3보다 높은 결과값(<Q1-1.5×IQR or >Q3+1.5×IQR)을 이상치로 제거한 후 다시 분석한 값을 제시하였다. 세분류를 기준으로 해당 분류에 속하는 기관 수가 10개 미만인 경우에는 평균, 표준편차, 변이계수, SDI를 제시하지 않았으며, 기관 수가 3개 미만인 경우에는 중앙값도 제시하지 않았다. 또한 세분류를 기준으로 해당 분류에 속하는 기관 수가 1개인 경우에는 공통보고서에 포함되지 않았다. 판정은 기준분류 혹은 세분류에서 SDI가 3 미만인 경우 적합(acceptable)하다고 하였다.

결과 및 고찰

2016년에서부터 2017년까지 혈액가스검사, 혈액가스 현장검사 그리고 glucose 현장검사에 대한 회신기관 수 및 회신율은 Table 3에 각각 표시하였으며, 각 검사항목별 참여기관 혹은 참여장비의 수는 Table 4에 나타내었다. Table 4에서 현장검사 프로그램들의 경우 참여기관 수가 매년 급격하게 증가하는 것처럼 보이는데, 이것은 동일 기관에서 여러 장비를 신빙도조사에 참여할 수 있도록 프로그램을 확장하였기 때문이다. 참여기관 수의 증가를 2016년과 2017년 마지막 회차 회신기관 수를 기준으로 계산하였을 때, 2017년도 혈액가스검사 프로그램의 경우 25기관이 증가하여 7.0% (25/355기관), 혈액가스 현장검사 프로그램의 경우 11기관이 증가하여 7.4% (11/148기관), glucose 현장검사 프로그램의 경우 37기관이 증가하여 17.9% (37/207기관)의 증가추세를 나타내었다. Glucose 현장검사 프로그램에서 참여기관의 수가 가장 큰 폭으로 증가하였다.

Table 3 . Number of invited and participating laboratories for blood gas analysis (central laboratory and POCT) and glucose (POCT).

   TrialBlood gas analysis (central laboratory)Blood gas analysis (POCT)Glucose (POCT)



No. of laboratories invitedParticipating laboratories (%)No. of laboratories invitedParticipating laboratories (%)No. of laboratories invitedParticipating laboratories (%)
1st, 2016367358 (97.5)154150 (97.4)214196 (91.6)
2nd, 2016367355 (96.7)154148 (96.1)214207 (96.7)
1st, 2017390370 (94.9)160149 (93.1)249239 (96.0)
2nd, 2017390380 (97.4)160159 (99.4)249244 (98.0)

Abbreviation: POCT, point-of-care testing..


Table 4 . Number of participating laboratories for blood gas analysis (central laboratory) and instruments for blood gas analysis (POCT) and glucose (POCT) in 2016 and 2017.

   Program AnalyteTrial

1st, 20162nd, 20161st, 20172nd, 2017
Blood gas analysispH358355370380
pCO2358355370380
pO2358355370380
Sodium183175187196
Potassium183175187196
Chloride138130137141
iCa203207227239
iMg444748
Lactic acid568190
Blood gas analysis (POCT)pH150148197207
pCO2150148197207
pO2150148197207
Glucose (POCT)Glucose7558082,2162,312

The bold type of the table shows that a program has been established to allow multiple instruments to participate in a single institution..

Abbreviations: POCT, point-of-care testing; pCO2, partial pressure of carbon dioxide; pO2, partial pressure of oxygen; iCa, ionized calcium; iMg, ionized magnesium..


혈액가스검사, 혈액가스 현장검사 그리고 glucose 현장검사의 측정장비의 분포는 Tables 5-7에, 그리고 각 프로그램별 검사항목별 평균, 표준편차 그리고 변이계수는 Supplemental Tables 1-13에 나타나 있다. pH의 경우 대부분의 제조사의 장비군에서 변이계수가 매우 낮은 것으로 나타났으며, 검사장비별로 검사실 간 정밀도에 큰 차이가 없어, 장비들의 성능이 상향평준화된 것으로 판단된다. 현재 사용하고 있는 statistical limit을 적용할 경우 정밀도가 좋은 경우 임상적으로 의미 없는 차이까지 문제가 있는 것처럼 보이게 할 수 있으므로 실제 기관의 수행능(performance)을 평가하는 데 제약이 따를 수 있다[5]. 따라서 조금 더 느슨한 기준으로 재조정이 필요할 것으로 판단된다. pCO2와 pO2의 경우 pH만큼 정밀도가 좋지 않았고, 장비 간 차이가 있는 것으로 나타났으며, 검사실에서 측정결과와 현장검사로 측정한 결과 모두 비슷하게 나타났다. 검사실 혈액가스검사장비로 측정한 sodium, potassium, chloride, ionized calcium의 경우 장비별로 정밀도의 차이가 크지 않은 것으로 나타났으나, lactic acid 및 ionized magnesium의 경우 정밀도의 차이가 큰 것으로 나타났다.

Table 5 . List of manufacturers and instruments used for blood gas analysis (central laboratory).

  Manufacturer  InstrumentTrial

1st, 20162nd, 20161st, 20172nd, 2017
Edan Instruments Inc.i152
Epocal Inc.epoc Blood Analysis System9877
Instrumentation LaboratoryGEM Premier 30001310108
GEM Premier 350034364347
GEM Premier 40002233
i-SENSi-Smart 3002557
MEDICA Corp.EasyBloodGas2232
Nova Biomedical Corp.Stat Profile CCX 1, 2, 3, 4, 1+, 2+, 3+, 4+26222218
Stat Profile pHOx1312117
Stat Profile pHOx Basic3121
Stat Profile pHOx Plus C6655
Stat Profile pHOx Plus L2211
Stat Profile pHOx Ultra with CO-Oximeter20192124
Stat Profile pHOx Ultra without CO-Oximeter18202425
Stat Profile Prime ABG1
Stat Profile Prime CCS114
OPTI Medical Systems Inc.OPTI CCA3326
OPTI CCA-TS2222
OPTI CCA-TS212
Others11
RadiometerABL54322
ABL80 FLEX16151818
ABL800 FLEX34343331
ABL90 FLEX3567
Rochecobas b 121 (OMNI C)27231614
cobas b 221 (OMNI S)28313640
Others1
Siemens HealthcareRAPIDLab 248/34820211918
Diagnostics Inc.RAPIDLab 348EX9101313
RAPIDLab 1245/1260/126545454443
RAPIDPoint 400/4056565
RAPIDPoint 5009101116
OthersOthers1121
Total358355370380

Table 6 . List of manufacturers and instruments participated in external quality assessment program for blood gas analysis (point-of-care testing).

  Manufacturer  InstrumentTrial

1st, 20162nd, 20161st, 20172nd, 2017
Abbotti-STAT 1651214
Epocal Inc.epoc Blood Analysis System6578
Instrumentation LaboratoryGEM Premier 300011842
GEM Premier 350026295047
GEM Premier 40002211
i-SENSi-Smart 300--12
MEDICA Corp.EasyBloodGas2262
Nova Biomedical Corp.Stat Profile CCX 1, 2, 3, 4, 1+, 2+, 3+, 4+3222
Stat Profile pHOx1111
Stat Profile pHOx Basic22--
Stat Profile pHOx Plus111
Stat Profile pHOx Plus C--11
Stat Profile pHOx Plus L1122
Stat Profile pHOx Ultra with CO-Oximeter2111
Stat Profile pHOx Ultra without CO-Oximeter12141315
Stat Profile Prime CCS Comp--22
OPTI Medical System Inc.OPTI CCA2234
OPTI CCA-TS1
OPTI CCA-TS21223
RadiometerABL51121
ABL80 FLEX4439
ABL800 FLEX6788
ABL90 FLEX42910
Rochecobas b 121(OMNI C)6757
cobas b 221 (OMNI S)3322
Others1---
Siemens HealthcareRAPIDLab 248/3484411
Diagnostics Inc.RAPIDLab 348EX6777
RAPIDLab 1245/1260/1265771213
RAPIDPoint 400/40512111516
RAPIDPoint 50014152323
OthersOthers4321
Total150148197207

Table 7 . List of manufacturers and instruments participated in external quality assessment program for glucose (point-of-care testing).

  Manufacturer  InstrumentTrial

1st, 20162nd, 20161st, 20172nd, 2017
AllmedicusGlucoDr. Plus (AGM-3000/B)19267866
GlucoDr. Auto (AGM-4000)1
Arkray Inc.Glucocard 01551414
Glucocard II22
AscensiaBreeze 2333610151
Contour plus292018
InfopiaGlucoLab11
Glucolab Auto Coding7
Gluneo Lite252522
Others5858
i-SENSBAROZen27314553
BAROZen H plus245497125
BAROZen H10493138139
BAROzen H expert plus1730
BAROzen H expert179260
CareSens II8777
CareSens N16175761
CareSens N Voice9105859
CareSens PRO2646
Others712138
Johnson & JohnsonONETOUCH Verio5
ONETOUCH VerioPro+15121717
RocheAccu-Chek Active3760129130
Accu-Chek Inform II176157400358
Accu-Chek Performa91130460508
Others24422
SD BiosensorSD CHECK GOLD (Meter 01GM10)55
SD CodeFree (Meter 01GM11)35356256
SD CodeFree (System 01GC112)99
SD GlucoNavii Link 0.3 (Meter 01GM12)3033
SD GlucoNavii NFC (Meter 01GM40)15157887
Others1387
Wise MeditechWisecheck3331
OthersOthers695910596
Total7558082,2162,312

Glucose 현장검사의 경우 참여장비의 수가 2016년 1차 755개로 시작하여 2017년 2차에서는 무려 2,312개로 증가하였다. 전년 대비 참여장비 수 비율을 매년 마지막 회차 회신장비 수를 기준으로 계산하였을 때, 2017년 혈액가스 현장검사 프로그램의 경우 참여 장비 수는 59개가 증가하여 전년 대비 39.9% (59/148대), glucose 현장검사 프로그램의 경우 1,504개가 증가하여 전년 대비 186.1% (1,504/808대)의 증가를 나타내었다. Glucose 현장검사 프로그램의 경우 2017년부터 동일 기관에서 최대 30대까지 신빙도조사에 참여 및 결과관리가 가능하도록 프로그램을 확장한 것이 급격한 증가의 주된 원인으로 파악된다. 그러나 간이혈당검사기기가 많은 병원에서 널리 사용되고 있음에도 불구하고 glucose 현장검사 참여기관의 수(2017년 2회차 244기관)는 혈액가스검사(2017년 2회차 380기관)에 비해 적은 것으로 나타났으며, 2016년 임상화학프로그램 glucose 항목에 대한 참여기관 수가 1,263임을 고려할 때[6], 아직 참여하지 않은 기관이 많을 것으로 예상된다. 따라서 기관들의 더 적극적인 참여가 필요하며 이를 통해 검사의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다. Glucose 현장검사의 경우 검사실 간 정밀도의 차이가 제조사별로 큰 것으로 나타났으며, 같은 제조사 내에서도 장비별로 차이를 나타내었다. Glucose 검사의 경우 중앙검사실 장비의 변이계수와 비교하면 glucose 현장검사 변이계수의 평균이 더 높은 것으로 파악된다. 이처럼 변이계수가 큰 경우 SDI는 상대적으로 작아질 수 있으므로 결과해석 시 반드시 고려할 필요가 있다[6].

SUPPLEMENTARY MATERIALS

Supplementary materials can be found via https://doi.org/10.15263/jlmqa.2018.40.4.171.

References
  1. Tchai BS, Cho HI, Kim SI, Park MH, Moon YH, Cho WH, et al. Report on quality assessment of clinical chemistry in Korea 1978-1980. J Lab Med Qual Assur 1981;3:3-15.
  2. Min WK, Ko C, Kim KD, Kim YK, Kim JH, Kim JQ, et al. Annual report on external quality assessment in clinical chemistry in Korea (2008). J Lab Med Qual Assur 2009;31:1-12.
  3. Min WK, Ko C, Kim KD, Kim YK, Kim JH, Kim JQ, et al. Annual report on external quality assessment in clinical chemistry in Korea (2009). J Lab Med Qual Assur 2010;32:1-10.
  4. Song J, Kwon KC, Kim JH, Kim JW, Min WK, Lee SY, et al. Annual report on external quality assessment in metabolic disorders in Korea (2009). J Lab Med Qual Assur 2010;32:131-46.
  5. Kristensen GB, Meijer P. Interpretation of EQA results and EQA-based trouble shooting. Biochem Med (Zagreb) 2017;27:49-62.
    KoreaMed CrossRef
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    CrossRef