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pISSN 2384-2458 eISSN 2288-7261
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Report On Proficiency Testing

Lab Med Qual Assur 2021; 43(2): 56-64

Published online June 30, 2021

https://doi.org/10.15263/jlmqa.2021.43.2.56

Copyright © Korean Association of External Quality Assessment Service.

Report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on Serologic Tests for Syphilis (2018–2019)

Taeo Ma1 , Hyun-Woo Choi1 , Rihwa Choi2 , Sang-Gon Lee2 , and Seung-Jung Kee1

1Department of Laboratory Medicine, Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School, Gwangju; 2Department of Laboratory Medicine, Green Cross Laboratories, Yongin, Korea

Correspondence to:Seung-Jung Kee
Department of Laboratory Medicine, Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School, 42 Jebong-ro, Dong-gu, Gwangju 61469, Korea
Tel +82-62-220-5343
E-mail sjkee@jnu.ac.kr

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

The 2018–2019 surveys on the external quality assessment scheme for serologic tests for syphilis in Korea were conducted by the Korean Association of External Quality Assessment Service. Proficiency testing (PT) panels consisting of three pooled serum samples were shipped to 586 and 589 laboratories participating in the program in the first and second trials of 2018 and 592 and 587 laboratories in the first and second trials of 2019, respectively. The rates of returning results for nontreponemal and treponemal tests were 89.6% and 43.9% in the first trial of 2018 and 89.3% and 43.5% in the second trial of 2018; 90.7% and 43.2% in the first trial of 2019 and 91.5% and 43.8% in the second trial of 2019, respectively. The most commonly used nontreponemal tests were rapid plasma reagin (RPR) card test, followed by RPR turbidimetric immunoassay, and Venereal Disease Research Laboratory tests. The most commonly used treponemal tests were Treponema pallidum particle agglutination, followed by immunochromatographic assay, chemiluminescence immunoassay, T. pallidum latex agglutination, and fluorescent treponemal antibody absorption tests. In 2018–2019, the overall accuracy rates of nontreponemal and treponemal tests were 99.0%–100.0%, significantly higher than the 92.5%–100.0% in 2017. In 2017, standard materials were made by pooling samples obtained from many patients, whereas in 2018–2019 they were made by pooling samples from a small number of blood donors. Based on these data, we recommend using pooled samples obtained from a smaller number of donors as standard materials for syphilis serology PT to minimize the matrix effect.

Keywords: External quality assessment, Proficiency testing, Serology, Syphilis

대한임상검사정도관리협회는 2016년도에 새롭게 사업프로그램을 구성하고 차세대 신빙도조사사업을 착수하였다. 그 중 감염성 세균항원항체검사 프로그램은 비트레포네마검사(nontreponemal test)와 트레포네마검사(treponemal test)의 2항목으로 구성된 매독혈청검사에 대한 신빙도조사를 연 2회 실시하고 있다. 2016년도 이래 2019년까지 4년간 8차에 걸쳐 감염성 세균항원항체검사 신빙도조사가 실시되었으며, 2016년부터 2017년까지의 신빙도조사 결과에 대한 이전 보고에 이어[1], 저자들은 2018년부터 2019년까지의 결과를 종합적으로 분석하여 보고하고자 한다.

1. 신빙도조사 방법 및 대상기관

2018년부터 2019년까지 총 4회에 걸쳐 감염성 세균항원항체검사 프로그램의 비트레포네마 및 트레포네마 매독혈청검사 2항목에 대한 신빙도조사를 실시하였다. 2018년 1차 신빙도조사에 총 3검체(IB-18-01, IB-18-02, IB-18-03)를 586기관에, 2차 신빙도조사에 총 3검체(IB-18-04, IB-18-05, IB-18-06)를 589기관에 각각 2018년 5월과 10월에 발송하였다. 2019년 1차 신빙도조사에 총 3검체(IB-19-01, IB-19-02, IB-19-03)를 592기관에, 2차 신빙도조사에 총 3검체(IB-19-04, IB-19-05, IB-19-06)를 587기관에 각각 2019년 4월과 10월에 발송하였다. 모든 신청과 결과입력, 결과판정 등은 대한임상검사정도관리협회 홈페이지에 구축된 신빙도조사 프로그램(http://eqas.keqas.org/)을 이용하였다.

2. 관리물질 제조

2018–2019년 감염성 세균항원항체검사 신빙도조사사업을 위한 정도관리물질은 녹십자의료재단에서 물질 제조를 위해 대한적십자사 혈액관리본부 생명윤리심의위원회의 승인(17-12차-정-1, 18-13차-정-4) 후 대한적십자사 혈액관리본부에서 폐기예정인 매독검사 양성 및 음성 헌혈자 혈액을 제공받아 다음과 같이 제조하였다. 각각의 헌혈자 혈액에 대하여 비트레포네마검사는 신속혈장레아긴검사(rapid plasma reagin test, RPR test)를 RPR card 수기법과 혼탁도측정면역검사(turbidimetric immunoassay, TIA) 자동화법으로, 트레포네마검사는 트레포네마라텍스응집법(Treponema pallidum latex agglutination, TPLA), 형광트레포네마항체흡수법(fluorescent treponemal antibody absorption, FTA-ABS)으로 매독혈청검사를 시행하였다. 추가적으로 B형간염검사(hepatitis B virus surface antigen, HBsAg; HBV DNA real-time polymerase chain reaction [PCR]), C형간염검사(hepatitis C virus antibody, HCV Ab; HCV RNA real-time PCR), 후천성면역결핍증검사(human immunodeficiency virus antigen/antibody, HIV Ag/Ab; HIV RNA real-time PCR)를 시행하였다. HBs Ag, HBV DNA real-time PCR, HCV Ab, HCV RNA real-time PCR, HIV Ag/Ab, HIV RNA real-time PCR 분석에서 음성인 혈액(2018년 24 units와 2019년 35 units)만 제조대상으로 선정하였다. 혈액을 별도의 용기에 혼합 후 교반기를 이용하여 150 rpm, 4°C, 18시간 진탕하여 균질한 검체를 제조하였다. 균질화 과정을 거쳐 제작된 시료는 0.22 μM Durapore Millipore를 이용하여 잔여 불순물을 여과하여 용기에 분주하였다. 각 시료의 제조된 물질을 식별하기 위해 대한임상검사정도관리협회로부터 받은 물질명대로 각 용기에 라벨을 부착하였으며, 운반 시 외부손상 및 파손 충격으로부터 보호하며 이물질의 혼입과 오염을 방지하기 위해 포장작업을 실시하였다. 제조가 완료된 검체는 –85°C에서 –70°C의 초저온냉동고에 보관 후 운송일정에 맞춰 냉동상태로 대한임상검사정도관리협회로 배송, 제조물질을 인계하였으며, 인계 시 인수인계증을 통해 물질의 수량 및 상태를 재확인하였다. 제조된 정도관리물질의 평가시험에 사용된 검사, 시약, 장비는 Table 1에 기술하였다.

Table 1 . Tests used for checking homogeneity, stability, and adequacy of control specimens for syphilis serology proficiency.

Serologic tests for syphilisMethodsInstrumentsReagents
NontreponemalRPR TIACobas 8000Mediace RPR
RPR cardManualAsan RPR Card Test
BD Macro-Vue RPR Card Test
ASI RPR Card Test for Syphilis
TreponemalTPPAManualSERODIA-TPPA
TPLA*Cobas 8000Mediace TPLA
ICAManualSD Syphilis Fast 3.0
FTA-ABSManualZEUS Scientific

The instrument used was from the following company: Cobas 8000 (Roche Diagnostic, Basel, Switzerland)..

Abbreviations: RPR, rapid plasma reagin; TIA, turbidimetric immunoassay; TPPA, Treponema pallidum particle agglutination; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination; ICA, immunochromatographic assay; FTA-ABS, fluorescent treponemal antibody absorption..

*TPLA is one of the automated treponemal tests based on TIA..



3. 결과 판정 및 해석

정성 결과는 의도된 결과와 일치하는 경우 ‘acceptable’하다고 판정하였다. 이 기준에 맞지 않은 응답을 하거나 응답하지 않은 경우 ‘unacceptable’로 판정하였다. 정성 결과가 80% consensus(전체 기관의 결과값의 80% 일치)에 미달하면 판정을 보류하거나 제외하였다. Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) 역가(titer) 결과는 최빈수 역가 ±1 역가의 범위(전체 기관의 결과값의 80% 이상 포함) 내에 있는 경우 ‘acceptable’하다고 판정하였다. 그 역가 범위 외에 있는 경우나 정성 결과와 일치하지 않으면 ‘unacceptable’로 판정하였다.

1. 참여기관 수 및 결과 회신율

대한임상검사정도관리협회에서 감염성 세균항원항체검사 신빙도조사 정도관리물질을 발송한 기관 수와 각 항목별로 최소 1종류 이상의 검사결과를 회신한 기관의 비율을 조사하였다. 2018년 1차에는 총 586기관에 신빙도조사 정도관리물질을 발송하였고, 525기관(89.6%)과 257기관(43.9%)이 각각 비트레포네마검사와 트레포네마검사 결과를 회신하였다. 2018년 2차에는 총 589기관에 신빙도조사 정도관리물질을 발송하였고, 526기관(89.3%)과 256기관(43.5%)이 각각 비트레포네마검사와 트레포네마검사 결과를 회신하였다. 2019년 1차에는 총 592기관에 신빙도조사 정도관리물질을 발송하였고, 537기관(90.7%)과 256기관(43.2%)이 각각 비트레포네마검사와 트레포네마검사 결과를 회신하였다. 2019년 2차는 총 587기관에 신빙도조사 정도관리물질을 발송하였고, 537기관(91.5%)과 257기관(43.8%)이 각각 비트레포네마검사와 트레포네마검사 결과를 회신하였다(Table 2).

Table 2 . Type and reporting rate of laboratories participated in the syphilis serology proficiency testing in 2018 and 2019.

Type of laboratory2018 1st trial2018 2nd trial2019 1st trial2019 2nd trial




NontreponemalTreponemalNontreponemalTreponemalNontreponemalTreponemalNontreponemalTreponemal
Tertiary hospital45/45 (100.0)38/45 (84.4)43/44 (97.7)38/44 (86.4)42/43 (97.7)36/43 (83.7)43/43 (100.0)36/43 (83.7)
General hospital263/269 (97.8)111/269 (41.3)263/273 (96.3)113/273 (41.4)264/271 (97.4)107/271 (39.5)263/269 (97.8)107/269 (39.8)
Small hospital132/156 (84.6)36/156 (23.1)132/155 (85.2)32/155 (20.6)144/166 (86.7)37/166 (22.3)143/163 (87.7)38/163 (23.3)
Physician’s clinic40/65 (61.5)34/65 (52.3)43/66 (65.2)34/66 (51.5)43/65 (66.2)36/65 (55.4)44/65 (67.7)36/65 (55.4)
Military hospital11/15 (73.3)6/15 (40.0)11/15 (73.3)5/15 (33.3)8/10 (80.0)5/10 (50.0)8/10 (80.0)5/10 (50.0)
Public health center18/18 (100.0)16/18 (88.9)18/18 (100.0)17/18 (94.4)19/19 (100.0)19/19 (100.0)19/19 (100.0)19/19 (100.0)
Independent medical laboratory13/15 (86.7)13/15 (86.7)12/14 (85.7)13/14 (92.9)13/14 (92.9)12/14 (85.7)13/14 (92.9)12/14 (85.7)
Blood laboratory center3/3 (100.0)3/3 (100.0)4/4 (100.0)4/4 (100.0)4/4 (100.0)4/4 (100.0)4/4 (100.0)4/4 (100.0)
Total525/586 (89.6)257/586 (43.9)526/589 (89.3)256/589 (43.5)537/592 (90.7)256/592 (43.2)537/587 (91.5)257/587 (43.8)

Values are presented as the number of laboratories, which reported the test results/total number of participated laboratories (%)..



2. 검사방법

신빙도조사에 참여한 기관들의 비트레포네마검사와 트레포네마검사 항목별 검사방법의 사용률은 공통결과보고서와 개별결과보고서를 참조하여 회신한 모든 검사방법 총합을 기준으로 하여 분석하였다. 2018년 1차와 2차, 2019년 1차와 2차 신빙도조사에서 비트레포네마검사법 중 VDRL 사용률은 각각 9.4% (54/576), 9.4% (54/575), 9.0% (53/587), 9.2% (54/588)였다. RPR card 수기법 사용률은 각각 51.9% (299/576), 51.8% (298/575), 51.3% (301/587), 51.0% (300/588)였고, RPR TIA 자동화법 사용률은 각각 35.8% (206/576), 35.8% (206/575), 37.1% (218/587), 37.8% (222/588)였다. 방법을 모르는 RPR unknown 사용률도 각각 3.0% (17/576), 3.0% (17/575), 2.6% (15/587), 2.0% (12/588)였다(Table 3).

Table 3 . Trend of methods used in syphilis serology proficiency testing in 2018–2019.

Serologic tests for syphilisMethods20182019


1st trial2nd trial1st trial2nd trial
NontreponemalVDRL54 (9.4)54 (9.4)53 (9.0)54 (9.2)
RPR card299 (51.9)298 (51.8)301 (51.3)300 (51.0)
RPR TIA206 (35.8)206 (35.8)218 (37.1)222 (37.8)
RPR unknown17 (3.0)17 (3.0)15 (2.6)12 (2.0)
Total576 (100.0)575 (100.0)587 (100.0)588 (100.0)
TreponemalFTA-ABS12 (4.3)12 (4.3)12 (4.3)12 (4.3)
TPPA103 (37.2)96 (34.7)92 (33.0)86 (30.7)
TPLA*43 (15.5)42 (15.2)44 (15.8)45 (16.1)
CLIA42 (15.2)48 (17.3)48 (17.2)46 (16.4)
ICA72 (26.0)73 (26.4)76 (27.2)85 (30.4)
Unknown5 (1.8)6 (2.2)7 (2.5)6 (2.1)
Total277 (100.0)277 (100.0)279 (100.0)280 (100.0)

Values are presented as numbers (%)..

Abbreviations: VDRL, Venereal Disease Research Laboratory; RPR, rapid plasma reagin; TIA, turbidimetric immunoassay; FTA-ABS, fluorescent treponemal antibody absorption; TPPA, Treponema pallidum particle agglutination; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination; CLIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatographic assay..

*TPLA is one of the automated treponemal tests based on TIA..



2018년 1차와 2차, 2019년 1차와 2차 신빙도조사에서 트레포네마검사법 중 FTA-ABS 사용률은 각각 4.3% (12/277), 4.3% (12/277), 4.3% (12/279), 4.3% (12/280)였다. 트레포네마입자응집검사(Treponema pallidum particle agglutination, TPPA) 수기법 사용률은 각각 37.2% (103/277), 34.7% (96/277), 33.0% (92/279), 30.7% (86/280)였고, TPLA TIA 자동화법 사용률은 각각 15.5% (43/277), 15.2% (42/277), 15.8% (44/279), 16.1% (45/280)였다. 화학발광면역검사(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 자동화법 사용률은 각각 15.2% (42/277), 17.3% (48/277), 17.2% (48/279), 16.4% (46/280)였고, 면역크로마토그래피검사(immunochromatographic assay, ICA) 사용률은 각각 26.0% (72/277), 26.4% (73/277), 27.2% (76/279), 30.4% (85/280)였다. 방법을 모르는 트레포네마검사 사용률도 각각 1.8% (5/277), 2.2% (6/277), 2.5% (7/279), 2.1% (6/280)였다(Table 3).

3. 항목별 결과분석

1) 비트레포네마검사

2018년 1차 신빙도조사사업에 2개의 음성 검체(IB-18-02, IB-18-03)와 1개의 양성 검체(IB-18-01)를, 2차 사업에 2개의 음성 검체(IB-18-04, IB-18-06)와 1개의 양성 검체(IB-18-05)를 각각 이용하였다. 각 검체당 회신한 모든 비트레포네마검사 결과의 총합을 기준으로 하여 분석하였다. IB-18-01 검체에 대한 비트레포네마검사 총 576예 중 575예가 양성, IB-18-02 검체는 총 576예 중 574예가 음성, IB-18-03 검체는 총 576예 중 574예가 음성으로, 각각 99.8%, 99.7%, 99.7%의 정답률을 보였다. IB-18-04 검체에 대한 비트레포네마검사 총 575예 중 569예가 음성, IB-18-05 검체는 총 575예 중 573예가 양성, IB-18-06 검체는 총 575예 중 573예가 음성으로, 각각 99.0%, 99.7%, 99.7%의 정답률을 보였다(Table 4). 2019년 1차 신빙도조사사업에 2개의 음성 검체(IB-19-01, IB-19-02)와 1개의 양성 검체(IB-19-03)를, 2차 사업에 2개의 음성 검체(IB-19-04, IB-19-05)와 1개의 양성 검체(IB-19-06)를 각각 이용하였다. 각 검체당 회신한 모든 비트레포네마검사 결과의 총합을 기준으로 하여 분석하였다. IB-19-01 검체에 대한 비트레포네마검사 총 587예 중 587예가 음성, IB-19-02 검체는 총 587예 중 586예가 음성, IB-19-03 검체는 총 587예 중 584예가 양성으로, 각각 100%, 99.8%, 99.5%의 정답률을 보였다. IB-19-04 검체에 대한 비트레포네마검사 총 588예 중 585예가 음성, IB-19-05 검체는 총 588예 중 583예가 음성, IB-19-06 검체는 총 588예 중 585예가 양성으로, 각각 99.5%, 99.2%, 99.5%의 정답률을 보였다(Table 5).

Table 4 . Results of syphilis serology proficiency testing using control specimens in 2018.

Serologic tests for syphilisMethodsIB-18-01IB-18-02IB-18-03IB-18-04IB-18-05IB-18-06






NRTNRTNRTNRTNRTNRT
NontreponemalVDRL054545225452254540540545454054
RPR card129829929902992990299297129822962982962298
RPR TIA020620620602062060206201520602062062060206
RPR unknown017171701717017170170171717017
Total157557657425765742576569657525735755732575
TreponemalFTA-ABS012121201212012120120121212012
TPPA010310310301031030103960960969695196
TPLA*043434304343043420420424242042
CLIA042424204242042480480484848048
ICA072727207272072730730737373073
Unknown055505505606066606
Total027727727702772770277277027702772772761277

Abbreviations: N, non-reactive; R, reactive; T, total; VDRL, Venereal Disease Research Laboratory; RPR, rapid plasma reagin; TIA, turbidimetric immunoassay; FTA-ABS, fluorescent treponemal antibody absorption; TPPA, Treponema pallidum particle agglutination; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination; CLIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatographic assay..

*TPLA is one of the automated treponemal tests based on TIA..



Table 5 . Results of syphilis serology proficiency testing using control specimens in 2019.

Serologic tests for syphilisMethodsIB-19-01IB-19-02IB-19-03IB-19-04IB-19-05IB-19-06






NRTNRTNRTNRTNRTNRT
NontreponemalVDRL530535305305353531545315405454
RPR card301030130013012299301299130029913000300300
RPR TIA218021821802181217218221122222022221221222
RPR unknown150151501501515120121111221012
Total587058758615873584587585358858355883585588
TreponemalFTA-ABS120121201201212120121201201212
TPPA920929209209292860868608608686
TPLA*440444404404444450454414514445
CLIA480484804804848460464604604646
ICA760767607607676850858508508585
Unknown707707077606606066
Total279027927902790279279280028027912801279280

Abbreviations: N, non-reactive; R, reactive; T, total; VDRL, Venereal Disease Research Laboratory; RPR, rapid plasma reagin; TIA, turbidimetric immunoassay; FTA-ABS, fluorescent treponemal antibody absorption; TPPA, Treponema pallidum particle agglutination; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination; CLIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatographic assay..

*TPLA is one of the automated treponemal tests based on TIA..



VDRL 역가 결과를 보았을 때 2018년 1차부터 2019년 2차까지 양성 검체 4개(IB-18-01, IB-18-05, IB-19-03, IB-19-06)에 대해 ‘unacceptable’로 판정된 역가를 제시한 기관의 빈도는 각각 13.0%, 5.6%, 9.4%, 5.6%였다. 음성 검체에 대해 양성의 역가를 보고한 경우는 IB-18-02과 IB-18-03에 대해 동일한 2기관(3.7%), IB-19-04과 IB-19-05에 대해 동일한 1기관(1.9%)이 1:1의 낮은 역가로 보고하였다(Table 6).

Table 6 . VDRL titer results of syphilis serology proficiency testing using control specimens in 2018–2019.

Control specimensVDRL titer*

N1:11:21:41:81:161:321:641:1281:2561:5121:1024
IB-18-011 (1.9)3 (5.6)25 (46.3)19 (35.2)3 (5.6)1 (1.9)2 (3.7)
IB-18-0252 (96.3)2 (3.7)
IB-18-0352 (96.3)2 (3.7)
IB-18-0454 (100.0)
IB-18-054 (7.4)27 (50.0)20 (37.0)3 (5.6)
IB-18-0654 (100.0)
IB-19-0153 (100.0)
IB-19-0253 (100.0)
IB-19-034 (7.5)23 (43.4)24 (45.3)1 (1.9)1 (1.9)
IB-19-0453 (98.1)1 (1.9)
IB-19-0553 (98.1)1 (1.9)
IB-19-062 (3.7)31 (57.4)18 (33.3)1 (1.9)2 (3.7)

Values are presented as number (%)..

Abbreviations: VDRL, Venereal Disease Research Laboratory; N, non-reactive..

*Acceptable results are indicated in bold..



2) 트레포네마검사

2018년 1차와 2차 신빙도조사사업의 각 검체당 회신한 모든 트레포네마검사 결과의 총합을 기준으로 하여 분석하였다. IB-18-01 검체에 대한 트레포네마검사 총 277예 중 277예가 양성, IB-18-02 검체는 총 277예 중 277예가 음성, IB-18-03 검체는 총 277예 중 277예가 음성으로, 모두 100.0%의 정답률을 보였다. IB-18-04 검체에 대한 트레포네마검사 총 277예 중 277예가 음성, IB-18-05 검체는 총 277예 중 277예가 양성, IB-18-06 검체는 총 277예 중 276예가 음성으로, 각각 100.0%, 100.0%, 99.6%의 정답률을 보였다(Table 4). 2019년 1차와 2차 신빙도조사사업의 각 검체당 회신한 모든 트레포네마검사 결과의 총합을 기준으로 하여 분석하였다. IB-19-01 검체에 대한 트레포네마검사 총 279예 중 279예가 음성, IB-19-02 검체는 총 279예 중 279예가 음성, IB-19-03 검체는 총 279예 중 279예가 양성으로, 모두 100.0%의 정답률을 보였다. IB-19-04 검체에 대한 트레포네마검사 총 280예 중 280예가 음성, IB-19-05 검체는 총 280예 중 279예가 음성, IB-19-06 검체는 총 280예 중 279예가 양성으로, 각각 100.0%, 99.6%, 99.6%의 정답률을 보였다(Table 5).

2018년 감염성 세균항원항체검사 1차와 2차 신빙도조사사업에 각각 586기관과 589기관이 참여하였고, 2019년 1차와 2차 사업에 592기관과 587기관이 참여하였다. 새롭게 시작된 2016년 같은 회차에 비해 2019년에는 각각 162기관(37.7%)과 155기관(35.9%)이 증가하였으며, 해를 거듭할수록 참여도가 증가하는 추세를 보였다[1]. 2018년 1차 사업의 비트레포네마검사와 트레포네마검사의 결과 회신율은 각각 89.6%와 43.9%였고, 2차 사업의 회신율은 각각 89.3%와 43.5%였다. 2019년 1차 사업의 회신율은 각각 90.7%과 43.2%였고, 2차 사업의 회신율은 각각 91.5%과 43.8%로 사업 간 회신율은 통계적으로 유의한 차이는 없었다(chi-square test, P>0.05).

2018–2019년 감염성 세균항원항체검사 중 비트레포네마검사로 RPR card 수기법을 사용하고 있는 기관이 약 50% 정도로 가장 많았으며, 2016–2017년 사용률과 비슷하게 유지되고 있었다(chi-square test, P>0.05). RPR TIA 자동화법을 사용하는 기관의 비율은 2017년 2차 사업의 36.1%에서 2019년 2차 사업의 37.8%로 비슷한 수준이었다(chi-square test, P>0.05). 한편, 2018–2019년 감염성 세균항원항체검사 중 트레포네마검사는 TPPA를 사용하고 있는 기관의 비율은 2016년 1차 43.9%에서 2019년 2차 사업의 30.7%까지 점진적으로 유의하게 감소하였다(chi-square test, P<0.01). 이에 반해 ICA를 사용하는 기관은 2016년 1차 사업의 13.8%에서 2019년 2차 사업의 30.4%까지 꾸준히 유의하게 증가하였고(chi-square test, P<0.01) [1], 이러한 추세는 2014년 이전부터 꾸준히 관찰되고 있었다[2]. 이는 TPPA에 비해 조작이 더 간편한 ICA에 대한 선호도가 높아졌기 때문으로 예상된다. 본 보고서에는 ICA가 100%의 정확도를 보여주었지만, ICA가 TPPA보다 낮은 검출률을 나타낸다는 보고들이 있으므로 정확한 평가를 위해서는 보다 낮은 역가의 검체를 이용한 정도관리가 필요할 수 있다[2,3]. TPLA와 CLIA의 자동화법을 사용하는 기관의 비율은 각각 약 15%–17% 정도로 이전 조사결과와 큰 차이는 없었다.

2017년 1차 신빙도조사사업의 일부 음성 검체에서 비트레포네마검사와 트레포네마검사 92.5%–94.0%의 다소 낮은 정답률을 보였던 것에 비해 2018–2019 신빙도조사사업에서는 모든 검체에서 99.0%–100.0%의 높은 정답률을 보였다. 2016–2017년 신빙도조사사업 당시에 시료로 이용된 다수에서 유래한 잔여 검체의 기질효과(matrix effect)가 낮은 정답률의 원인으로 추정되었다[1,4]. 이에 대한 보완책으로 2018년 1차 사업부터는 대한적십자사 혈액관리본부에서 소수의 공여자의 혈액백을 제공받아 제작한 시료를 사용하여, 신방도조사에 사용되는 자가제조물질의 품질을 보장하고, 비특이적 응집이나 침전의 가능성을 줄여 검사방법 및 시약 간의 일치도를 높일 수 있었다.

정도관리물질 제조를 위한 혈액 준비에 도움을 주신 대한적십자사 혈액관리본부 관계자분들과 신빙도조사사업 시 자료 정리에 도움을 주신 신주현, 전지후 선생님께 감사의 말씀을 전한다.

  1. Kee SJ, Shin JH, Lee HS, Lee SG. Report on the external quality assessment scheme of serologic tests for syphilis in Korea (2016-2017). J Lab Med Qual Assur 2018;40:182-7.
    CrossRef
  2. Huh HJ, Chae SL, Oh DJ, Park Q, Lim CS, Um TH, et al. Establishment and multicenter evaluation of a national reference panel for syphilis antibodies in Korea. Lab Med Online 2014;4:36-42.
    CrossRef
  3. Yi J, Choi W, Shin S, Choi J, Kim H, Chung HJ, et al. Strategy for performing treponemal tests in reverse-sequence algorithms of syphilis diagnosis. Clin Biochem 2019;63:121-5.
    Pubmed CrossRef
  4. Rej R. Proficiency testing, matrix effects, and method evaluation. Clin Chem 1994;40:345-6.
    Pubmed CrossRef

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