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pISSN 2950-9114 eISSN 2950-9122
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Report On Proficiency Testing

Lab Med Qual Assur 2022; 44(1): 1-9

Published online March 31, 2022

https://doi.org/10.15263/jlmqa.2022.44.1.1

Copyright © Korean Association of External Quality Assessment Service.

Annual Report of the Korean External Quality Assessment Service on Urinalysis and Fecal Occult Blood Testing (2020)

Chang-Ho Jeon , A-Jin Lee , and Young-Cheol Bae

Department of Laboratory Medicine, School of Medicine, Daegu Catholic University, Daegu, Korea

Correspondence to:Chang-Ho Jeon
Department of Laboratory Medicine, School of Medicine, Daegu Catholic University, 33 Duryugongwon-ro 17-gil, Nam-gu, Daegu 42472, Korea
Tel +82-53-650-4144
E-mail chjeon@cu.ac.kr

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

In 2020, external quality assessment trials for urinalysis and fecal occult blood (FOB) testing were conducted using data from 1,696 participants. Urine chemistry tests were performed three times, and urine sediment and FOB tests were performed twice. Urine chemistry tests consisted of pH, protein, glucose, ketone bodies, bilirubin, blood, urobilinogen, nitrite, leukocyte, and specific gravity analyses. The results of urine chemistry and specific gravity tests showed acceptable rates of >95%, except for the pH, bilirubin, and urobilinogen tests; however, with some instruments, the acceptable rates of pH, ketone, bilirubin, protein, and urobilinogen tests were <50%, suggesting matrix effects of quality control materials. The acceptable rates of urine sediment analyses were low, especially for renal tubular epithelial cells, waxy and broad casts, and calcium oxalate crystals. In contrast, the acceptable rates for uric acid crystals, squamous epithelial cells, and ammonium biurate crystals were high. In the FOB quality test, five reagents showed acceptable rates of <90% for the negative samples, indicating the possibility of false positives. In the FOB quantitative test, the Alfresa NS-Plus C instrument showed high values in negative specimens; based on the 2019 results, its usage has now declined.

Keywords: Quality control, Urinalysis, Occult blood, Accuracy

요경검학 분과의 2020년도 외부정도관리사업을 위하여 요화학검사는 3회 시행하였고 총 12개의 관리물질을 사용하였다. 요침사검사는 2회 시행하였으며 총 8개의 사진을 게시하여 판독하도록 하였다. 대변잠혈검사(fecal occult blood, FOB) 또한 2회 시행하였으며 총 6개의 관리물질을 사용하였다. 요화학검사 및 FOB 신빙도조사에는 국내에서 제조된 관리물질을 사용하였다.

신빙도조사사업 결과판정에서 반정량결과를 나타내는 검사항목은 결과값이 최빈도값±1단계를 보이는 전체 기관 수가 전체 참여기관 수의 80%를 넘으면 정답으로 판정하였다. 특정 장비의 결과분포가 전체 결과 분포와 상이하게 나타날 경우 제조회사 기준으로 판정하여 code 506을 사용하였다. Code 506은 해당 기관이 사용하는 기기 및 시약에서는 합의된 결론이 도출되었으나 의도된 결과 또는 연관된 검사종목의 결과와 상이하여 평가할 수 없는 경우이다. 그러나 code 506 판정보다는 장비별 판정기준을 선정하는 것이 바람직하였다. 참여기관은 1차 1,660, 2차 1,676, 3차 1,696개 기관이 각각 참여하여 2019년에 비하여 30–40개 기관이 증가하였다.

1. 대상

요경검학 분과에서는 대한임상검사정도관리협회에 등록된 기관을 대상으로 2020년도 2월, 4월, 9월 3차에 걸쳐 정도관리 물질을 발송하였다. 참여기관 수는 3차 조사에서 1,696기관으로 2019년도 동일 차수의 1,656기관에 비하여 2.4% 증가되었다[1].

2. 재료

요화학검사를 위한 관리물질은 1차(CU-20-01–04), 2차(CU-20-05–08), 3차(CU-20-09–12) 검체로 구성되며, 매 차수마다 국내에서 제조한 액상관리물질 4종을 각 회원기관에 냉장 포장하여 발송하였다. 이 중 1차 및 3차에는 본 협회 홈페이지에 게시한 요침사 사진 8매 등 모두 20종의 검체를 우송 및 게시하여 정도관리 신빙도조사를 시행하였다. 요침사 사진만으로 정답을 판정하기가 어려울 수 있어, 2019년도부터 결정체의 용해도 실험결과, 요침사물의 크기, 특징적 모양 등을 안내서에 제시하여 침사물의 판정에 도움을 주고있다. 표 결과치의 입력은 본 협회에서 구축한 신빙도조사사업 홈페이지에서 직접 입력하는 방식을 사용하였다. FOB를 위한 관리물질도 1차 및 2차 검체 모두 국내에서 제조한 점액성 분말관리물질 3종(CS-20-01–06)을 각 회원기관에 냉장 포장하여 발송하였다.

3. 정도관리물질의 허용치

요화학 및 FOB 검사의 경우 주관 기관에서 실험한 참고치, 각 기관에서 회신한 결과의 일치도를 고려하였으며, 정성결과는 정답(intended response)이거나 참여기관의 80% 일치를 보이는 결과로 하였다. 반정량결과는 결과값이 최빈도값±1단계를 보이는 전체 기관 수가 전체 참여기관 수의 80%를 넘으면 정답으로 판정하였다. 정량결과를 보이는 검사항목은 결과값이 기준분류에 대해 3 표준편차지수(standard deviation index) 이내일 경우 정답으로 판정하였다.

1. 요화학검사 9종의 신빙도조사 성적

요화학검사 9종(pH, protein, glucose, ketone, bilirubin, blood, urobilinogen, nitrite, leukocyte)의 신빙도조사 성적은 Table 1에 요약하였다. 대부분의 항목에서 95% 이상의 정답률을 나타내었으나 urobilinogen은 은 1–3차, pH 항목은 1차 및 3차, bilirubin은 2차 및 3차에서 각각 95% 이하의 정답률을 나타내었다.

Table 1 . Number of participants and acceptable rates in the urine chemistry QC.

Tests1st QC2nd QC3rd QC
pH1,648 (94.5)1,664 (96.4)1,684 (90.9)
Protein1,660 (98.7)1,676 (98.1)1,696 (97.9)
Glucose1,651 (99.2)1,667 (98.4)1,687 (97.9)
Ketone1,599 (96.4)1,617 (99.4)1,635 (99.9)
Bilirubin1,592 (95.2)1,616 (93.0)1,635 (92.0)
Blood1,649 (99.1)1,665 (99.3)1,686 (98.9)
Urobilinogen1,600 (93.5)1,618 (94.2)1,637 (94.4)
Nitrite1,567 (99.7)1,584 (99.4)1,604 (99.3)
Leukocyte1,557 (99.0)1,573 (99.3)1,594 (99.5)

Values are presented as the number of participants (acceptable %)..

The results with <95% accuracy are indicated in bold..

Abbreviation: QC, quality control..



2. 요화학 분석기에 따른 요화학검사 신빙도조사 성적

각 회사별 요화학 분석기에 따른 요화학검사의 신빙도조사 성적은 Table 2와 같다. YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea)가 41.3%로 가장 많이 사용하고 있으며, SD (Standard Diagnostics, Seoul, Korea) 25.9%, Roche (Roche, Mannheim, Germany) 12.8%, DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea) 9.0% 순이었다. SD사는 3차 신빙도조사에서는 Abbott Laboratories로 변경되었다(Abbott, Abbott Park, IL, USA).

Table 2 . Acceptable rates based on urine analyzers of different manufacturers.

InstrumentNo. (%)pHProteinGlucoseKetoneBilirubinBloodUrobilinogenNitriteLeukocyte
1st proficiency test
YD630 (41.3)94.599.597.198.499.699.299.499.695.9
SD396 (25.9)97.298.597.298.499.399.599.399.699.5
Roche195 (12.8)90.9100.099.599.9100.099.896.899.899.4
DFI137 (9.0)95.190.399.599.399.199.199.399.599.3
Siemens102 (6.7)87.3100.0100.093.994.499.894.199.599.7
Sysmex85 (5.6)99.7100.0100.079.4100.0100.095.099.799.7
Eiken31 (2.0)85.5100.099.298.286.6100.099.1100.0100.0
Arkray18 (1.2)100.0100.0100.0100.0100.0100.075.099.8100.0
Beckman9 (0.6)100.0100.0100.0100.077.894.583.3100.097.2
2nd proficiency test
YD644 (40.3)96.199.596.798.699.699.599.799.797.4
SD398 (24.9)98.197.596.399.399.699.399.099.699.8
Roche192 (12.0)94.8100.099.699.999.999.898.699.999.2
DFI140 (8.8)94.685.599.599.599.398.898.798.299.7
Siemens98 (6.1)95.7100.095.4100.089.699.894.499.7100.0
Sysmex91 (5.7)100.0100.0100.0100.099.299.799.5100.0100.0
Eiken29 (1.8)87.9100.098.3100.091.4100.0100.099.1100.0
Arkray19 (1.2)100.0100.0100.0100.075.0100.075.098.797.4
Beckman9 (0.6)100.0100.0100.097.283.397.283.3100.0100.0
3rd proficiency test
YD650 (41.8)96.799.397.199.499.699.599.699.598.3
Abbott337 (21.7)98.196.897.299.699.899.699.499.799.5
Roche189 (12.2)76.399.999.6100.0100.099.998.4100.099.6
DFI149 (9.6)95.687.999.099.898.397.799.097.498.0
Siemens103 (6.6)84.0100.093.9100.086.498.393.0100.099.8
Sysmex103 (6.6)78.9100.0100.0100.099.899.897.899.8100.0
Eiken23 (1.5)88.0100.096.7100.086.997.8100.097.6100.0
Arkray17 (1.1)100.0100.0100.0100.075.0100.072.1100.0100.0
Beckman10 (0.6)100.097.597.5100.082.597.590.0100.0100.0

Values are presented as percentages or numbers (%). The results with <90% accuracy are indicated in bold. The instruments used were as follows: YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), SD (Standard Diagnostics, Seoul, Korea), Roche (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea), Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), Symex (Symex Co., Kobe, Japan), Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan), Beckman Coulter Inc. (Brea, CA, USA), and Abbott (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA)..



대부분의 장비에서 90% 이상의 정답률을 보였으나, 회사별 장비에 따라 일부 검사항목에서는 90% 이하의 정답률을 보였다. pH 항목은 Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany) 1–3차, Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan) 1–3차, Roche 3차 및 Sysmex (Symex Co., Kobe, Japan) 3차 신빙도조사에서 90% 이하의 정답률을 나타냈다. Protein은 DFI 2, 3차, ketone은 Sysmex 1차, bilirubin은 Eiken 1, 3차, Beckman (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA) 1–3차, Siemens 2, 3차 및 Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan) 2, 3차, urobilinogen은 Arkray 1–3차 및 Beckmann 1, 2차 조사에서 각각 90% 이하의 정답률을 나타내었다.

90% 이하의 양성률을 보인 항목을 분석하기 위하여 관리물질 및 제조회사별로 정답률을 조사하였다(Table 3). 총 12개의 검체 중 3개의 검체를(CU-20-02, CU-20-06 및 CU-20-09) 제외하고 9개의 검체에서 80% 이하의 정답률을 나타냈다. 이 중 CU-20-04 및 CU-20-12 검체에서 가장 많은 4가지 검사항목이 낮은 정답률을 보였다. CU-20-04 검체는 ketone, pH, protein 및 urobilinogen에서 0%–76.%의 정답률을 보였다. 특히 Arkray사 및 Symex사는 urobilinogen 및 ketone 항목에서 각각 0% 및 17.6%의 정답률을 보였다. CU-20-12 검체에서는 bilirubin, pH, protein 및 urobilinogen의 검사항목에서 0%–72.8%의 정답률을 보였다. Arkray사는 bilirubin 및 urobilinogen에서 0% 및 11.8%의 정답률을 보였다.

Table 3 . Test items and instruments that show <80% of acceptable rates.

SpecimenTestsInstruments% Acceptable
CU-20-01pHArkray64.5
CU-20-03BilirubinSiemens77.5
Beckman11.1
UrobilinogenBeckman33.3
CU-20-04KetoneSiemens76.5
Sysmex17.6
pHSysmex68.6
ProteinDFI61.2
UrobilinogenSiemens76.5
Arkray0
CU-20-05pHArkray79.3
CU-20-07BilirubinBeckman33.3
UrobilinogenBeckman33.3
CU-20-08BilirubinSiemens78.6
Arkray5.3
ProteinDFI43.3
UrobilinogenSiemens77.6
Arkray0
CU-20-10BilirubinEiken71.4
pHArkray78.0
CU-20-11BilirubinSiemens72.8
Beckman30.0
CU-20-12BilirubinSiemens72.8
Arkray0
pHDFI14.3
Sysmex42.7
Eiken15.5
ProteinDFI55.0
UrobilinogenSiemens71.8
Arkray11.8

The results with <50% accuracy are indicated in bold. The instruments used were as follows: Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan), Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), Beckman (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA), Sysmex (Sysmex Co., Kobe, Japan), DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea), and Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan)..



3. 요화학 분석기로 시행한 요비중검사 신빙도조사 성적

요비중검사는 굴절계 검사는 시행하지 않고 요화학 분석장비로 측정하였다. Table 4에서와 같이 모든 검체에서 95% 이상의 정답률을 나타냈다. 그러나 결과 입력 시 잘못된 값이 입력되는 경우가 발생하여 0.01, 6.5 등의 결과가 관찰되었다. 각 기관에서 결과 입력 시 주의가 필요하였다.

Table 4 . Acceptable rates in the urine specific gravity test.

SpecimenNo. of participantsMean±SDMinimumMaximum2.5–97.5 percentilesAcceptable %
CU-20-011,5631.005±0.0360.011.0251.003–1.01598.0
CU-20-021,5631.009±0.00511.1051.005–1.01596.5
CU-20-031,5631.007±0.0260.011.0251.003–1.01598.3
CU-20-041,5631.023±0.0260.021.0351.015–1.03097.5
CU-20-051,5781.01±0.13816.51.002–1.01597.3
CU-20-061,5781.007±0.0440.011.021.005–1.01595.7
CU-20-071,5781.008±0.00411.051.003–1.01598.4
CU-20-081,5781.023±0.00711.21.015–1.03097.5
CU-20-091,5981.006±0.00311.021.002–1.01095.8
CU-20-101,5981.009±0.00411.0251.005–1.02098.4
CU-20-111,5981.009±0.0250.011.031.004–1.01597.6
CU-20-121,5981.023±0.0051.0051.031.012–1.03097.8

Abbreviation: SD, standard deviation..



4. 사진 검체를 이용한 요침사물검사 결과

사진 검체를 사용하여 시행한 요침사물 신빙도조사의 정답률은 22.4%–99.4%로 매우 넓은 정답률을 보였다(Figs. 1, 2, Table 5). Uric acid 결정(CUI-20-06), ammonium biurate 결정(CUI-20-08) 및 squamous epithelial cell (CUI-20-07)은 모두 82.9% 이상의 정답률을 나타냈다. 비정형 형태가 출제된 calcium oxalate 결정(CUI-20-01)은 67.4%의 정답률을 보였으며, renal tubular epithelial cell (CUI-20-03) 및 waxy cast (CUI-20-05)는 50% 이하의 정답률을 나타내어 code 505로 평가되었다. Code 505는 해당 검체에 대해 합의된 결론을 도출할 수 없어 평가할 수 없는 경우이다.

Table 5 . Acceptable rates in the urine sediments examination.

Specimen no.No. of participantsResultsNo. of answers% Acceptable% UnacceptableIntended answerDecision
CUI-20-01952Calcium oxalate64267.4oCode505
CUI-20-01952Leucine25426.7Code505
CUI-20-01952Calcium carbonate313.3Code505
CUI-20-02952Granular cast finely54256.9
CUI-20-02952Broad cast11512.1o
CUI-20-02952Granular cast coarsely889.2
CUI-20-03952Transitional epithelial cell67971.3Code505
CUI-20-03952Renal tubular epithelial cell21322.4oCode505
CUI-20-03952Squamous epithelial cell525.5Code505
CUI-20-04952Epithelial casts59162.1o
CUI-20-04952Cellular casts20521.5
CUI-20-04952White blood cell casts939.8
CUI-20-05899Waxy cast43047.8oCode505
CUI-20-05899Hyaline cast41646.3Code505
CUI-20-05899Broad casts323.6Code505
CUI-20-06899Uric acid89499.4o
CUI-20-06899Calcium oxalate20.2
CUI-20-06899Cystine20.2
CUI-20-07899Squamous epithelial cell74582.9o
CUI-20-07899Transitional epithelial cell10311.5
CUI-20-07899Squamous epithelial cell with bacteria232.6
CUI-20-08899Ammonium biurate83492.8o
CUI-20-08899Amorphous urates/phosphates384.2
CUI-20-08899Leucine91.0


Figure 1. Images of urine sediments for external quality assessment. (A) CUI-20-01 calcium oxalate crystals (original magnification, ×400). (B) CUI-20-02 broad cast (arrow; original magnification, ×400). (C) CUI-20-03 renal tubular epithelial cells (original magnification, ×400). (D) CUI-20-04 epithelial cell cast (arrow; original magnification, ×400).

Figure 2. Images of urine sediments for external quality assessment. (A) CUI-20-05 waxy cast. (B) Sternheimer stain of waxy cast (original magnification, ×400). (C) CUI-20-06 uric acid crystals (original magnification, ×400). (D) CUI-20-07 squamous epithelial cells (original magnification, ×400). (E) CUI-20-08 ammonium biurate crystals (original magnification, ×400).

5. FOB 시약에 따른 FOB 정성검사의 정답률 및 시약의 분포

FOB 시약에 따른 FOB 정성검사의 정답률은 Table 6에 나타내었다. 시약은 SD FOB rapid test (349기관), YD FOB test (146기관), Asan FOB easy test (Asan Pharmaceutical, Seoul, Korea; 68기관), Eiken Hemocatch light (40기관) 및 Humas FOB test (Humasis Co., Anyang, Korea; 40기관) 순으로 사용하였다. 모든 시약에서 양호한 정답률을 나타냈으나, FOB 음성 3검체 중 1검체(CS-20-01)에서 SD, Asan, GC Genedia FOB (Green Cross Medical Science Co., Youngin, Korea), Bio Focus FOB (Bio Focus Co., Uiwang, Korea) 및 HBI (HBI Co., Anyang, Korea) HiSense FOB 시약은 90% 이하의 정답률을 나타냈다.

Table 6 . Acceptable rates in the FOB quality test.

ReagentsSpecimen (intended response)CS-20-01 (Neg)CS-20-02 (Neg)CS-20-03 (Pos)Specimen (intended response)CS-20-04 (Pos)CS-20-05 (Neg)CS-20-06 (Pos)
SD FOB rapid test34986.0100.0100.0305100.097.499.0
YD Occult Tech FOB test14697.9100.099.3157100.099.498.1
Asan Easy Test FOB6870.698.5100.068100.092.6100.0
Eiken Hemocatch light40100.0100.0100.038100.0100.097.4
Humasis FOB test4092.5100.097.54597.895.697.8
GC Genedia FOB2684.6100.0100.024100.091.7100.0
Bio Focus FOB rapid test1384.6100.092.314100.092.9100.0
HBI HiSens FOB NCard1181.8100.0100.011100.0100.0100.0

Values are presented as the number of intended responses or acceptable percentages unless otherwise stated. The results with <90% accuracy are indicated in bold. The instruments used were from the following companies: SD (Standard Diagnostics, Seoul, Korea), YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), Asan Pharmaceutical (Seoul, Korea), Eiken Chemical Co. (Tokyo, Japan), Humasis Co. (Anyang, Korea), HBI Co. (Anyang, Korea), GC (Green Cross Medical Science Co., Yongin, Korea), and Bio Focus Co. (Uiwang, Korea)..

Abbreviations: FOB, fecal occult blood; Neg, negative; Pos, positive..



6. FOB 시약에 따른 FOB 정량검사의 정답률 및 시약의 분포

FOB 정량검사 결과 분포는 Table 7에 요약하였다. 장비별로 검사에 사용하는 대변량이 달라서 장비 간 비교가 어려워 보정한 값을 함께 비교하였다. 사용장비는 Eiken (178기관), Alfresa (Alfresa Pharma Co., Osaka, Japan; 66기관), Kyowa (Kyowa Chemical Industry Co., Kagawa, Japan; 34기관) 순으로 분포하였다. Alfresa 장비는 장비에 따라 결과치가 너무나 상이하여 NS-Plus C와 NS-Prime으로 나누어 분석하였다.

Table 7 . Results of fecal occult blood quantitative test.

InstrumentsSpecimen no.No. of participantsng/mLµg/g stool


MeanMinimumMaximumMeanMinimumMaximum
EikenCS-20-011788.605651.70113.0
KyowaCS-20-0134003003.0
Alfresa NS-PrimeCS-20-01476.20131.202.5
Alfresa NS-Plus CCS-20-011985.6589916.311.018.8
EikenCS-20-021786.304801.3096.0
KyowaCS-20-0234001001.0
Alfresa NS-PrimeCS-20-02474.50140.902.7
Alfresa NS-Plus CCS-20-021984.2709516.013.318.1
EikenCS-20-03178289.94175758.08.2151.4
KyowaCS-20-033469.52112969.521.0129.0
Alfresa NS-PrimeCS-20-0347245.95128546.79.754.2
Alfresa NS-Plus CCS-20-0319245.121929446.641.655.9
EikenCS-20-04180287.18368057.416.6136.0
KyowaCS-20-043385.7211485.72.0114.0
Alfresa NS-PrimeCS-20-0452261.518836149.731.551.3
Alfresa NS-Plus CCS-20-0416238.716627045.431.551.3
EikenCS-20-051803.40200.704.0
KyowaCS-20-05330.3020.302.0
Alfresa NS-PrimeCS-20-05528.42151.60.42.9
Alfresa NS-Plus CCS-20-051672.9588513.911.016.2
EikenCS-20-06180113.83928522.87.857.0
KyowaCS-20-063337.7224637.722.046.0
Alfresa NS-PrimeCS-20-0652105.16114120.011.626.8
Alfresa NS-Plus CCS-20-0616120.49913322.918.825.3

Unusual results are indicated in bold type. The instruments used were from Eiken Chemical Co. (Tokyo, Japan), Kyowa Chemical Industry Co. (Kagawa, Japan), NS-Plus C, and NS-Prime (Alfresa Pharma Co., Osaka, Japan)..



FOB 양성 검체 3개에서(CS-20-03, CS-20-04, CS-20-06) Eiken, Kyowa 및 Alfresa 장비는 유사한 결과를 나타냈으나 Kyowa 장비는 3개의 검체 모두 다소 높은 값을 보였다. FOB 음성 검체 3개에서(CS-20-01, CS-20-02, CS-20-05) Alfresa NS-Plus C 장비는 3개의 검체 모두 매우 높은 수치를 보였다. 한편, 동일 기관에서 1차 및 2차 조사 시 음성 검체에서 비정상적으로 높은 양성 결과를 보고하였다.

2020년 신빙도조사사업에 참여한 기관 수는 1,696개 기관으로 증가율은 2.4%이다. 2018년 증가율 9.6%, 2019년 증가율 4.0%에 비해 다소 낮은 증가율을 보였다[1,2].

신빙도조사 결과를 살펴보면, pH, bilirubin 및 urobilinogen 항목에서 95% 이하의 정답률을 나타냈으며 그 외의 항목에서는 모두 95% 이상의 정답률을 나타냈다. 최근 3년간 결과를 보면 pH 항목은 95% 이하의 정답률을 보였지만, bilirubin 및 urobilinogen 항목이 95% 이하의 정답률을 보인 것은 올해 처음으로 관찰되었다. Bilirubin 및 urobilinogen의 정답률이 92.0%–94.4%의 분포를 보여 우려할 수준은 아니지만 향후 주의깊게 관찰할 필요가 있다.

장비별로 분석한 요화학검사의 정답률에서는 pH, protein, ketone, bilirubin 및 urobilinogen 에서 90% 이하의 정답률을 나타내는 장비가 발견되었다. 특히 pH, bilirubin 및 urobilinogen 항목에서 5개 이상의 장비에서 90% 이하의 정답률을 나타냈다. 반정량 값의 정답 허용범위를 전체 참여기관의 80%까지 적용한 이유도 있지만, 관리물질에 대하여 기질효과를 보이는 장비가 있기 때문이다. 이에 대한 분석은 Table 3을 통하여 유추할 수 있다.

Table 3은 80% 이하의 정답률을 보이는 신빙도조사 결과를 장비별 및 검사항목에 따라 요약하였다. 관리물질에서는 CU-20-04 및 CU-20-12 검체가 가장 많은 기질효과를 나타냈다. 장비별로는 Beckman사는 bilirubin 및 urobilinogen 항목에서 11.1%–33.3%, Sysmex사는 ketone 및 pH 항목에서 17.6%–42.7%, Arkray사는 bilirubin 및 urobilinogen 항목에서 0%–11.8%, DFI사는 pH 및 protein 항목에서 14.3%–43.3%, Eiken사는 pH 항목에서 15.5%의 정답률을 각각 나타내어 기질효과에 의한 영향으로 생각되었다. 2020년 기질효과 분석연구에 따르면 요정도관리물질 대부분에서 기질효과가 관찰되어, 인체에서 유래된 소변으로 정도관리물질을 제조하는 것이 바람직하였다[3].

요비중검사는 2019년 성적과 동일하게 참여기관의 정답률이 양호하였으나 아직도 결과 입력오류가 발견되었다. 매일 환자의 결과를 입력하는 것처럼 정도관리 결과 입력도 정도관리의 한 부분이다. 따라서 비정상적인 결과가 입력되지 않도록 각 기관에서는 각별한 주의를 기울여야 할 것이다.

요침사 신빙도조사에서는 총 8개의 검체 중 3개의 검체에서 code 505가 적용되었다. 2020년에는 비정형 calcium oxalate 결정, 신세뇨관 상피세포, 광폭원주 등 다소 난이도가 높은 결정체들이 제시되어 정답률이 낮아진 것으로 생각되었다.

난원형의 calcium oxalate 결정체는 자주 관찰되는 dihydrate 형이 아니고 monohydrate 형이다[4]. 특징이 Fig. 1A의 b처럼 아령형태로 나타나기도 하고 a와 같이 적혈구 형태로도 나타나는데, 결정체 표면에 십자가 모양이 있어 전분결정과 구별된다. Monohydrate 형은 산성뇨나 소변의 oxalate 농도가 높을 때 주로 관찰된다[5].

광폭원주는 원위집적관에서 형성되는 원주이다. 원위집적관의 폭이 20–50 µm 정도이며[6], 일정한 폭의 크기로 광폭원주를 정의하기보다는 다른 원주의 2–6배 정도 되면 광폭원주로 지칭한다[7]. 형성과정에서 납양원주의 전단계이므로 넓은 폭을 가지고 과립이 미세하게 남아 있으면 광폭원주이고 과립까지 녹게되면 납양원주로 분류된다.

Fig. 2A의 납양원주를 46.3%에서 초자원주로 보고하였는데, 이 두 개의 원주는 반드시 구분할 수 있어야 한다. 납양원주는 초자원주에 비하여 광학현미경으로는 불투명하게 보이고 Sternheimer 염색을 하면 Fig. 2B처럼 보라색으로 나타난다[8]. 반면, 초자원주는 광학현미경으로 투명하게 보이고[9], Sternheimer 염색을 하면 푸른색으로 나타난다.

FOB 정성검사에서는 최근 3년간 음성 검체에 대한 위양성률이 높지 않았으나 CS-20-01 검체에 대하여 5개사 시약에서 90% 이하의 정답률을 보였다. 반면, CS-20-02 및 CS-20-05 음성 검체는 8개사 제품 모두 90% 이상의 정답률을 보였다. CS-20-01, CS-20-02 및 CS-20-05 음성 검체의 FOB 농도는 각각 25 ng/mL, 5 ng/mL 및 20 ng/mL로 제조되었다. CS-20-02 검체를 제외한 두 검체에서 FOB 농도 차이에 비해 정답률 차이가 심한 것은 검체에 대한 정답 예측심리가 작용한 것으로 생각된다. 따라서 FOB 측정시약에 대한 평가는 CS-20-01 검체의 정답률로 판단해야 할 것이다. CS-20-01 음성 검체에 대한 낮은 정답률은 FOB 정성검사에 대한 위양성 가능성을 고려해야 할 것이다.

대변잠혈 정량검사에서 Alfresa (Alfresa Pharma Co.) 장비의 두 가지 모델의 농도 차가 현저하여, Alfresa 장비는 모델별로 분리하여 정답분포를 분석하였다. FOB 음성 검체 3개에서 Alfresa NS-Plus C 장비는 모두 높은 수치를 나타내어 FOB 정량검사에서 위양성 결과를 도출할 가능성이 있다. NS-Plus C는 지속적으로 NS-Prime 장비로 대체되고 있어 바람직한 변화를 보였다. 한편, 음성 검체 2개에서 565 ng/mL, 480 ng/mL의 이상치가 관찰되었다. 이를 보고한 기관은 동일 기관이며 2차에 걸쳐 이상치를 보고하여 FOB 검사에 심각한 문제가 있음을 시사하였다.

3개의 FOB 양성 검체에서는 Alfresa NS-Prime 장비 및 Eiken 장비와 유사한 농도값을 나타내었다. Kyowa 장비는 이전과 유사하게 양성 검체에서 다소 높게 측정되는 경향을 보였으나 환자 결과에는 영향을 미치지 않을 것으로 생각되었다. Table 7에 제시된 µg/g stool에 의한 수치는 실제 측정치가 아니고 장비별로 주입되는 대변량을 반영하여 산술적으로 도출한 수치이다.

  1. Jeon CH, Kim SG, Bae YC. Annual report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on urinalysis and fecal occult blood testing (2019). Lab Med Qual Assur 2020;42:157-65.
    CrossRef
  2. Jeon CH, Lee AJ, Kim SG, Suh HS, Bae YC. Annual report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on urinalysis and fecal occult blood testing (2018). J Lab Med Qual Assur 2019;41:75-81.
    CrossRef
  3. Jeon CH, Kim SG. Analysis of matrix effect of urine quality control materials in urine chemistry tests. Lab Med Qual Assur 2020;42:200-10.
    CrossRef
  4. Daudon M, Frochot V. Crystalluria. Clin Chem Lab Med 2015;53 Suppl 2:s1479-87.
    Pubmed CrossRef
  5. Manissorn J, Fong-Ngern K, Peerapen P, Thongboonkerd V. Systematic evaluation for effects of urine pH on calcium oxalate crystallization, crystal-cell adhesion and internalization into renal tubular cells. Sci Rep 2017;7:1798.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  6. Akilesh S. Normal kidney function and structure. In: McManus LM, Mitchell RN. eds. Pathobiology of human disease. Cambridge (MA): Academic Press, 2014:2716-33.
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  7. McPherson RA, Pincus MR. Henry's clinical diagnosis and management by laboratory methods. 23rd ed. St. Louis (MO): Elsevier, 2017:467-8.
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  8. Miyachi H, Asai S, Nozaki T. Atlas of urinary sediment. Kobe: Sysmex Co., 2014.
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  9. Mundt LA, Shanahan K. The urinalysis. In: Mundt LA, Shanahan K. eds. Graff's textbook of urinalysis and body fluids. 3rd ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer, 2016:125-32.

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