• Sitemap
  • Contact Us

pISSN 2950-9114 eISSN 2950-9122
Article View

Report On Proficiency Testing

Lab Med Qual Assur 2023; 45(4): 125-134

Published online December 31, 2023

https://doi.org/10.15263/jlmqa.2023.45.4.125

Copyright © Korean Association of External Quality Assessment Service.

Report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on Urinalysis and Fecal Occult Blood Testing (2022)

Chang-Ho Jeon and Sang-Gyung Kim

Department of Laboratory Medicine, Daegu Catholic University School of Medicine, Daegu, Korea

Correspondence to:Chang-Ho Jeon
Department of Laboratory Medicine, Daegu Catholic University School of Medicine, 33 Duryugongwon-ro 17-gil, Nam-gu, Daegu 42472, Korea
Tel +82-53-650-4144
E-mail chjeon@cu.ac.kr

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

In 2022, external quality assessment trials were conducted for urinalysis and fecal occult blood (FOB) testing with data from 1,751 and 696 participants, respectively. Urine chemistry tests, including pH, protein, glucose, ketone, bilirubin, blood, urobilinogen, nitrite, and leukocyte, and specific gravity were conducted 3 times. Additionally, urine sediment and FOB tests were performed twice. Results of urine chemistry and specific gravity tests consistently surpassed the acceptable rates of >95%, except for ketone, protein, bilirubin, leukocyte, and urobilinogen. Instruments with <80% acceptable rates in pH, blood, ketone, leukocytes, protein, bilirubin, or urobilinogen tests were Simens (10 times), Arkray (7 times), and Sysmex (6 times). The urine sediment test showed acceptable rates of above 80% for transitional epithelial cells, bilirubin, ammonium magnesium phosphate, uric acid, and calcium phosphate crystals but below 80% for waxy cast and renal tubular epithelial cells. In the FOB qualitative test, all reagents showed acceptable rates of above 90% for negative and positive samples. However, in the FOB quantitative test, positive samples results varied among companies, suggesting the need for standardization. Alfresa NS-Plus C showed high values for the negative specimen.

Keywords: Quality control, Urinalysis, Occult blood, Accuracy

요경검학 분과의 2022년도 외부 정도관리사업을 위하여 요화학검사는 3회 시행하였고 총 12개의 관리물질을 사용하였다. 요침사검사는 2회 시행하였으며 총 8개의 사진을 게시하여 판독하였다. 대변잠혈(fecal occult blood, FOB)검사 또한 2회 시행하였으며 총 6개의 관리물질을 사용하였다. 요화학검사 및 FOB검사 신빙도조사에는 국내에서 제조된 관리물질을 사용하였다.

2021년에 “trace”가 양성으로 간주되었던 urobilinogen의 답가지가 음성과 “trace”가 합쳐져 하나의 답가지로 판정되었다. 그 외 다른 항목은 이전 신빙도조사사업과 동일하게 판정기준이 적용되었으며, 요화학검사 및 FOB정량검사를 위한 장비는 2021년과 동일하게 사용되었다. 참여기관은 1차 1,729, 2차 1,731, 3차 1,751개 기관이 각각 참여하여 2021년에 비하여 7–23개 기관이 증가하였다.

1. 대상

요경검학 분과에서는 대한진단검사정도관리협회(‘대한임상검사정도관리협회’에서 변경)에 등록된 기관을 대상으로 2022년도 2월, 4월, 8월 3차에 걸쳐 정도관리물질을 발송하였다. 참여기관 수는 3차 조사에서 1,751기관으로 2021년도 동일 차수의 1,728기관에 비하여 1.3% 증가되었다[1].

2. 재료

요화학검사를 위한 관리물질은 1차(CU-22-01–04), 2차(CU-22-05–08), 3차(CU-22-09–12) 검체로 구성되며, 매 차수마다 국내 제조 액상관리물질 4종을 각 회원기관에 냉장 포장하여 발송하였다. 이 중 1차 및 3차에는 본 협회 홈페이지에 게시한 요침사 사진 8매(CUI-22-01–08) 등 모두 20종의 검체를 우송 및 게시하여, 정도관리 신빙도조사를 시행하였다. 요침사 사진만으로 정답을 판정하기가 어려울 수 있어, 2020년도부터 임상소견, 결정체의 용해도 결과, 요침사물의 크기, 특징적 모양 등을 안내서에 제시하여 침사물의 판정에 도움을 주고 있다. 표 결과치의 입력은 본 협회에서 구축한 신빙도조사사업 홈페이지에서 직접 입력하는 방식을 사용하였다. FOB검사를 위한 관리물질도 1차 및 2차 검체 모두 국내에서 제조한 점액성 분말 관리물질 6종(CS-22-01–06)을 696개 기관에 냉장 포장하여 발송하였다.

3. 정도관리물질의 허용치

요화학 및 FOB검사의 경우 주관 기관에서 실험한 참고치, 각 기관에서 회신한 결과의 일치도를 고려하였으며, 정성 결과는 정답(intended response)이거나 참여기관의 80% 일치를 보이는 결과로 하였다. 반정량 결과는 결과값이 최빈도값±1단계를 보이는 전체 기관 수가 전체 참여기관 수의 80%를 넘으면 정답으로 판정하였다. 정량 결과를 보이는 검사항목은 결과값이 기준분류에 대해 3 표준편차지수(standard deviation index) 이내일 경우 정답으로 판정하였다.

1. 요화학검사 9종의 신빙도조사 성적

요화학검사 9종(pH, protein, glucose, ketone, bilirubin, blood, urobilinogen, nitrite, leukocyte)의 신빙도조사 성적은 Table 1에 요약하였다. 대부분의 항목에서 95% 이상의 정답률을 나타내었으나 urobilinogen은 1–2차에서 95% 이하, 3차에서 85.9%의 정답률을 보였다. 그 외 ketone, bilirubin 및 leukocytes 항목에서 95% 이하의 정답률을 나타내어 2022년 보다 개선된 정답률을 나타내었다.

Table 1 . Number of participants and acceptable rates in urine chemistry QC.

Tests1st QC2nd QC3rd QC
pH1,717 (95.4)1,718 (95.9)1,738 (98.0)
Protein1,729 (98.1)1,731 (99.2)1,751 (99.5)
Glucose1,720 (98.8)1,722 (98.8)1,742 (99.1)
Ketone1,670 (99.8)1,670 (99.9)1,688 (94.9)
Bilirubin1,668 (93.3)1,668 (92.8)1,687 (99.5)
Blood1,719 (98.1)1,720 (99.1)1,740 (99.8)
Urobilinogen1,671 (92.5)1,670 (92.3)1,689 (85.9)
Nitrite1,642 (99.2)1,641 (96.9)1,661 (99.3)
Leukocyte1,627 (99.4)1,625 (99.0)1,643 (92.6)

Values are presented as the number of participants (acceptable %). Results with <95% accuracy are indicated in bold type..

Abbreviation: QC, quality control..



2. 요화학 분석기에 따른 요화학검사 신빙도조사 성적

각 회사별 요화학 분석기에 따른 요화학검사의 신빙도조사 성적은 Table 2와 같다. YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea)가 41.6%로 가장 많이 사용하고 있으며 Abbott (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) 26.1%, Roche (Roche, Mannheim, Germany) 11.0%, DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea) 9.4% 순이었다.

Table 2 . Acceptable rates based on urine analyzers of different companies.

InstrumentNo. (%)pHProteinGlucoseKetoneBilirubinBloodUrobilinogenNitriteLeukocyte
1st proficiency test
YD660 (41.6)95.299.496.899.599.199.199.599.699.2
Abbott415 (26.1)99.096.196.899.699.599.398.399.699.5
Roche175 (11.0)95.799.498.999.999.699.390.699.999.9
DFI149 (9.4)96.888.497.199.799.598.799.298.099.1
Sysmex121 (7.6)99.8100.0100.0100.099.699.698.6100.0100.0
Siemens103 (6.5)88.1100.099.899.870.9100.090.099.599.5
Eiken17 (1.1)92.7100.0100.099.995.098.5100.096.7100.0
Arkray15 (0.9)98.3100.0100.0100.076.788.376.7100.0100.0
URIT11 (0.7)93.2100.0100.0100.0100.0100.079.6100.097.7
2nd proficiency test
YD661 (41.4)95.099.897.499.799.299.099.599.897.0
Abbott428 (26.8)97.998.997.799.799.398.799.099.799.5
Roche174 (10.9)94.499.799.3100.099.799.090.999.099.3
DFI145 (9.1)97.694.899.199.399.097.298.498.496.5
Sysmex123 (7.7)100.0100.0100.0100.099.899.898.275.099.8
Siemens102 (6.4)88.1100.099.8100.072.899.890.5100.099.3
Eiken17 (1.1)92.7100.098.5100.090.098.5100.0100.0100.0
Arkray15 (0.9)100.0100.0100.0100.075.0100.075.0100.0100.0
URIT11 (0.7)97.7100.097.7100.0100.0100.079.6100.0100.0
3rd proficiency test
YD681 (42.4)93.699.796.999.899.799.796.999.698.5
Abbott425 (26.4)99.498.898.699.299.999.698.199.588.8
Roche175 (10.9)99.6100.099.7100.0100.0100.094.796.899.9
DFI140 (8.7)97.597.298.899.8100.099.594.999.797.2
Sysmex131 (8.2)99.8100.0100.056.3100.0100.061.199.852.3
Siemens106 (6.6)98.4100.098.198.8100.099.879.3100.099.1
Eiken15 (0.9)93.3100.0100.0100.096.2100.0100.0100.0100.0
URIT12 (0.7)100.0100.0100.0100.0100.0100.097.997.997.9
Arkray11 (0.7)100.0100.0100.0100.0100.0100.050.0100.0100.0

Values are presented as number (%) or percentage. Results with <90% accuracy are indicated in bold type. The instruments used were as follows: YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), Abbott (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), Roche (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea), Sysmex (Sysmex Co., Kobe, Japan), Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), URIT (URIT Medical Electronic, Guangxi, China), and Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan)..



대부분의 장비에서 90% 이상의 차수별 정답률을 보였으나, 회사별 장비에 따라 일부 검사항목에서는 90% 이하의 정답률을 보였다. pH 항목은 Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany) 시약이 1–2차 신빙도조사에서 90% 이하의 정답률을 나타내었다. Bilirubin 검사는 Siemens 1, 2차, Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan) 2차에서 각각 80% 이하의 정답률을 나타내었다. Urobilinogen 검사는 Arkray 1–3차, URIT (URIT Medical Electronic, Guangxi, China) 1, 2차, Sysmex (Symex Co., Kobe, Japan) 및 Siemens는 3차에서 80% 이하의 정답률을 보였다. Leukocyte 검사는 Roche 및 Sysmex 시약이 3차에서 90% 이하의 정답률을 나타내었다. Protein, ketone, blood 및 nitrite 검사는 각 1개 시약만 90% 이하의 양성률을 보였으며 각각 DFI (1차), Sysmex (3차), Arkray (1차) 및 Sysmex (2차)였다. YD, Roche 및 Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan) 시약은 모두 90% 이상의 정답률을 나타내었다.

80% 이하의 정답률을 보인 항목을 분석하기 위하여 관리물질 및 제조회사별로 정답률을 조사하였다(Table 3). 총 12개의 모든 관리물질 중 CU-22-06, CU-22-09, CU-22-11을 제외한 9개 물질에서 80% 이하의 정답률을 나타내었다.

Table 3 . Test items and instruments that showed <80% acceptable rates.

SpecimenCU-22-01CU-22-02CU-22-03CU-22-04CU-22-05CU-22-07CU-22-08CU-22-10CU-22-12
BilirubinSiAk, SiSiAk, Si
BloodAk
Glucose
KetoneSySy
LeukocyteSySy
Nitrite
pHRSiESi
ProteinDD
UrobilinogenUAk, R, SiUAk, R, SiAk, Si, SyAk, Si, Sy

The instruments used were as follows: Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan), Symex (Symex Co., Kobe, Japan), Roche (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea), and URIT (URIT Medical Electronic, Guangxi, China)..

Abbreviations: Si, Siemens; Ak, Arkray; Sy, Sysmex; R, Roche; E, Eiken; D, DFI; U, URIT..



정도관리물질 중에서는 CU-22-04 및 CU-22-08 검체가 bilirubin, pH, protein 및 urobilinogen 항목에서 80% 이하의 정답률을 보였다. CU-22-10 및 22-12 검체는 ketone, leukocyte 및 urobilinogen 항목에서, CU-22-03 및 22-07 검체는 bilirubin, urobilinogen 항목에서 80% 이하의 정답률을 보였다. 그 외 CU-22-01 및 CU-22-05 검체는 pH, CU-22-02 검체는 blood 항목에서 80% 이하의 정답률을 보였다.

장비별로는 Siemens 10회, Arkray 7회, Sysmex 6회 순으로 80% 이하의 정답률을 보였다. 검사항목별로는 urobilinogen은 6개, pH 및 bilirubin 4개 검체, ketone, leukocyte, protein은 각각 2개 검체에서 80% 이하의 정답률을 보였다.

3. 요화학 분석기로 시행한 요비중검사 신빙도조사 성적

요비중검사는 굴절계 검사는 시행하지 않고 요화학 분석장비로 측정하였다. Table 4에서와 같이 모든 검체에서 95% 이상의 정답률을 나타내었다. 그러나 6개 기관에서는 0.010–0.12까지 잘못된 결과값을 나타내어 결과 입력 시 세심한 주의가 필요하였다.

Table 4 . Acceptable rates in the urine specific gravity test.

SpecimenParticipantsMean±SDMinimumMaximum2.5–97.5 PercentilesAcceptable (%)
CU-22-011,6321.006±0.020.011.031.003–1.01597.8
CU-22-021,6321.009±0.020.0151.031.005–1.02098.7
CU-22-031,6321.01±0.0111.031.004–1.01997.0
CU-22-041,6321.023±0.0111.31.015–1.03098.7
CU-22-051,6301.007±0.0111.071.003–1.01597.5
CU-22-061,6301.008±0.030.011.081.005–1.02098.8
CU-22-071,6301.009±0.010.031.091.004–1.01597.7
CU-22-081,6301.022±0.020.121.0651.015–1.03098.6
CU-22-091,6501.016±0.040.0131.031.010–1.02597.8
CU-22-101,6501.019±0.011.0041.031.010–1.02596.1
CU-22-111,6501.016±0.030.0111.031.010–1.02598.2
CU-22-121,6501.02±0.0111.151.010–1.02795.6

Abbreviation: SD, standard deviation..



4. 사진 검체를 이용한 요침사물검사 결과

사진 검체를 사용하여 시행한 요침사물 신빙도조사의 정답률은 35.6%–96.3%로 2021년 보다 낮아진 정답률을 보였다(Figs. 1, 2, Table 5). 납양 원주(CUI-22-03) 및 신세뇨관 상피세포가 각각 35.6% 및 50.3%의 낮은 정답률을 보였고, 그 외 납양 원주(CUI-22-07), 이행상피세포, calcium phosphate, ammonium magnesium, uric acid 및 bilirubin crystal은 양호한 정답률을 나타내었다.

Table 5 . Acceptable rates in the urine sediments examination.

SpecimenTotalResultsNo. of answer% Acceptable% UnacceptableIntended answerDecision
CUI-22-01971Bilirubin crystal93596.3O
CUI-22-01971Tyrosine crystal303.1
CUI-22-01971Uric acid20.2
CUI-22-02971Renal tubular epithelial cell48850.3OC505
CUI-22-02971Transitional epithelial cell42043.3
CUI-22-02971Protozoa222.3
CUI-22-03971Hyaline cast52053.6C505
CUI-22-03971Waxy cast34635.6O
CUI-22-03971Granular cast848.7
CUI-22-04971Ammonium magnesium phosphate89592.2O
CUI-22-04971Calcium phosphate222.3
CUI-22-04971Amorphous urates202.1
CUI-22-05943Transitional epithelial cell86191.3O
CUI-22-05943Renal tubular epithelial cell454.8
CUI-22-05943Squamous epithelial cell161.7
CUI-22-06943Uric acid86992.2O
CUI-22-06943Ammonium magnesium phosphate363.8
CUI-22-06943Amorphous urates/phosphates111.2
CUI-22-07943Waxy cast84389.4O
CUI-22-07943Hyaline cast363.8
CUI-22-07943Granular cast353.7
CUI-22-08943Calcium phosphate85690.8O
CUI-22-08943Sodium urate434.6
CUI-22-08943Calcium sulfate101.1


Figure 1. Images of urine sediments for external quality assessment. (A) CUI-22-01 bilirubin crystals (original magnification: ×400). (B) CUI-22-02 renal tubular epithelial cells (original magnification: ×400). (C) CUI-22-03 waxy cast (original magnification: ×200). (D) CUI-22-04 ammonium magnesium phosphate crystal (original magnification: ×400).

Figure 2. Images of urine sediments for external quality assessment. (A) CUI-22-05 transitional epithelial cells (original magnification: ×400). (B) CUI-22-06 uric acid crystals (original magnification: ×400). (C) CUI-22-07 waxy cast (original magnification: ×400). (D) CUI-22-08 calcium phosphate crystals (original magnification: ×400).

5. FOB 정성검사의 정답률 및 시약의 분포

FOB 정성검사는 696개 기관이 참석하였다. 이 중 사용기관이 10개 미만의 시약을 제외하고 시약에 따른 FOB 정성검사의 정답률은 Table 6에 나타내었다. 시약은 Abbott Bioline FOB (342기관), YD Occult Tech FOB (167기관), Asan Easy Test FOB (Asan Pharmaceutical, Seoul, Korea; 57기관) 및 Humas FOB (Humasis Co., Anyang, Korea; 37기관) 순으로 사용하였다. 양성 3개 및 음성 3개 검체에서 모든 시약이 90% 이상의 정답률을 나타내어 2021년도 신빙도조사 결과보다 양호한 정답률을 보였다.

Table 6 . Acceptable rates in the fecal occult blood quality test.

ReagentsSpecimen (intended response)CS-22-01 (Neg)CS-22-02 (Neg)CS-22-03 (Pos)Specimen (intended response)CS-22-04 (Pos)CS-22-05 (Neg)CS-22-06 (Pos)
All reagents68597.499.6100.069699.998.196.7
Abbott Bioline FOB34295.399.4100.036299.797.097.2
YD Occult Tech FOB167100.099.499.4160100.0100.095.6
ASAN Easy Test FOB57100.0100.0100.058100.098.398.3
Humasis FOB37100.0100.0100.034100.0100.091.2
Eiken Hemocatch light27100.0100.0100.026100.0100.096.2
GC Genedia FOB22100.0100.0100.024100.0100.0100.0

Values are presented as the number of participants or acceptable percentages, unless otherwise stated. The instruments used were as follows: Abbott (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), Asan (Asan Pharmaceutical, Seoul, Korea), Humasis (Humasis Co., Anyang, Korea), Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), and GC (Green Cross Medical Science Co., Yongin, Korea)..

Abbreviations: FOB, fecal occult blood; Neg, negative; Pos, positive..



6. FOB 정량검사의 정답률 및 장비의 분포

FOB 정량검사 결과 분포는 Table 7에 요약하였다. 사용장비는 Eiken (181기관), Alfresa (Alfresa Pharma Co., Osaka, Japan; 70기관), Minaris (Minaris Medical Co., Tokyo, Japan; 31기관) 순으로 분포하였다. Alfresa 장비는 장비에 따라 결과 차이가 많아 NS-Plus C와 NS-Prime으로 나누어 분석하였다.

Table 7 . Distribution of the results (ng/mL) of the fecal occult blood quantitative test.

SpecimenInstrumentsNo. of participantsMean±SDCV (%)MinMax
CS-22-01All instruments3180.9±1.5174.6085
Eiken OC Pledia12200.008
Eiken OC Diana440.9±1.4159.308
Eiken OC io1500.002
Alfresa NS-Prime602.1±1.571.407
Aflresa NS-Plus C1067.0±3.95.86185
Minaris HM-JACK arc3100.007
SD STANDARD F24002025.0±0.00.0026
CS-22-02All instruments3180.9±1.6183.5085
Eiken OC Pledia12200.007
Eiken OC Diana440.4±0.7186.105
Eiken OC io1500.004
Alfresa NS-Prime602.4±2.083.907
Aflresa NS-Plus C1072.4±7.810.86085
Minaris HM-JACK arc3100.007
SD STANDARD F24002025.0±0.00.0025
CS-22-03All instruments318312.6±23.47.5401,000
Eiken OC Pledia122314.8±18.96.0191410
Eiken OC Diana44306.0±24.27.9129374
Eiken OC io15316.1±23.57.4120368
Alfresa NS-Prime60315.2±15.24.8202532
Aflresa NS-Plus C10312.0±24.77.9194355
Minaris HM-JACK arc3191.5±10.511.542113
SD STANDARD F240020615.6±73.511.9479762
CS-22-04All instruments327247.0±23.19.3151,000
Eiken OC Pledia136244.1±17.47.1102298
Eiken OC Diana41236.6±25.010.6142288
Eiken OC io15252.1±21.38.5209292
Alfresa NS-Prime58263.7±16.96.4218332
Aflresa NS-Plus C8NANA227265
Minaris HM-JACK arc3179.1±7.59.537170
SD STANDARD F240023656.9±136.720.8380950
CS-22-05All instruments3271.3±2.0155.2086
Eiken OC Pledia1360.3±0.7202.3010
Eiken OC Diana411.1±1.4134.608
Eiken OC io1500.005
Alfresa NS-Prime583.6±2.981.1016
Aflresa NS-Plus C8NANA5786
Minaris HM-JACK arc310.3±0.5182.102
SD STANDARD F24002325.0±0.00.0031
CS-22-06All instruments32752.9±12.323.20471
Eiken OC Pledia13653.5±7.514.0075
Eiken OC Diana4155.3±7.112.82674
Eiken OC io1551.0±7.514.73961
Alfresa NS-Prime5861.9±8.413.51881
Aflresa NS-Plus C8NANA79137
Minaris HM-JACK arc3122.3±4.821.51333
SD STANDARD F240023302.6±59.719.7111471

Unusual results are indicated in bold. The instruments used were as follows: Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), Alfresa (Alfresa Pharma Co., Osaka, Japan), Minaris (Minaris Medical Co. Ltd., Tokyo, Japan), and SD (Standard Diagnostics, Seoul, Korea)..

Abbreviations: SD, standard deviation; CV, coefficient of variation; NA, not available..



FOB 양성 검체 3개에서(CS-22-03, CS-22-04, CS-22-06) Eiken 및 Alfresa 장비는 유사한 결과를 나타내었으나 SD Standard 장비는 2배 이상 높은 수치를 보였고, Minaris 장비는 3배 정도 낮은 수치를 보였다. FOB 음성 검체 3개에서(CS-22-01, CS-22-02, CS-22-05) Alfresa NS-Plus C 장비는 2개 검체 모두 매우 높은 수치를 보였고, SD Standard 장비는 중등도의 높은 수치를 보였다.

2022년 신빙도조사사업에 참여한 기관 수는 1,751개 기관으로 증가율은 1.3%이다. 2019년 4.0%, 2020년 2.4%, 2021년 4.3%의 증가율에 비해 다소 낮아진 증가율을 보였다[1-3].

신빙도조사 결과를 살펴보면 urobilinogen 항목에서 3회, ketone, bilirubin 및 leukocyte 항목에서 1회 95% 이하의 정답률을 나타내었다. 2021년 결과에서는 pH, protein, ketone, bilirubin, urobilinogen 5가지 항목에서 95%이하의 정답률을 보였으며[3], urobilinogen 항목이 80% 이하의 정답률을 보여 code 505로 처리되었다. 따라서 2021년에 비하여 다소 개선된 정답률을 보였다.

장비별로 분석한 요화학검사의 정답률에서는 pH, protein, ketone, bilirubin, urobilinogen, nitrite 및 leukocyte 항목에서 90% 이하의 정답률을 나타내는 장비가 발견되었다. 특히 bilirubin 및 urobilinogen 항목에서는 각각 3개 장비 및 7개 장비가 80% 이하의 정답률을 보였다. 이는 정도관리물질에 대하여 기질효과를 보이는 것으로 유추되며 Table 3을 통하여 분석할 수 있다.

Table 3에서는 80% 이하의 정답률을 보이는 신빙도조사 결과를 장비 및 관리물질에 따라 요약하였다. 관리물질에서는 CU-22-04, CU-22-08, CU-22-10 및 CU-22-12 검체가 가장 많은 오답률을 나타내었다. 80% 이하의 정답률을 보이는 장비는 Simens (10항목), Arkray (7항목), Sysmex (6항목), Roche (3항목) 순이었다. YD, Abbott 및 Eiken 등은 80% 이하의 정답률을 보이는 항목이 1개 이하였다. 요 정도관리물질 대부분에서 기질효과가 관찰되며[4], 기질효과의 영향을 배제하기 위해서 요 정도관리물질을 인체 유래 소변으로 제조하는 것이 바람직하였다.

요비중검사는 2021년과 성적과 동일하게 참여기관의 정답률이 양호하였으나[3], 아직도 결과 입력오류가 발견되었다. 6개 기관에서 비정상 결과가 입력되었으며 이는 2021년 12개 기관에 비하여 많이 감소하였다. 비록 입력오류로 간주되지만, 결과 입력도 정도관리의 한 부분이므로 각 기관에서는 각별한 주의를 기울여야 할 것이다.

요침사 신빙도조사에서는 총 8개의 검체 중 납양원주(CUI-22-03) 및 신세뇨관 상피세포 등이 80% 이하의 정답률을 보여 2개의 검체에서 code 505가 적용되었다. 납양원주는 2회 신빙도조사가 진행되었고 CUI-22-07 검체에서는 89.4%의 정답률을 나타내었다. CUI-22-03 검체는 길쭉한 형태의 납양원주로, 말단부는 잘 보이지 않았다. 하지만 CUI-22-07 검체는 짧은 형태의 납양원주이고 뭉툭하게 잘려진 형태의 말단부도 잘 관찰되었다. 두 침사 모두 침사체 내부에 미세과립이 거의 없고 균질하면서 불투명한 납양물질로 채워져 있어 납양원주의 특징을 잘 보이고 있다[5-7]. CUI-22-03 검체는 초자원주로 보고한 경우가 53.6%인데, 초자원주는 경계부가 분명하지 않으며, 말단부가 둥근 편이고 미세과립은 전혀 볼 수 없으며 투명하다. 두 가지 원주는 임상적 의미가 완전히 달라 잘 판독할 수 있어야 할 것이다.

신세뇨관 상피세포(CUI-22-03)는 43.3%가 이행상피세포로 보고하였으나, 이행상피세포(CUI-22-05)는 91.3%의 정답률을 나타내었다. 신세뇨관 상피세포는 크기가 백혈구보다 조금 크며, 입방형 형태이며 세포 내 과립이 많은 편으로[6,7], Fig. 1에서와 같이 특징적인 모습을 보여주고 있다. 세포가 2배 정도 크고 난원형태가 많은 이형상피세포와 구분할 수 있어야 한다. 국화꽃 모양의 군집을 이루는 직사각형의 calcium phosphate 결정체, 비정형 ammonium magnesium phosphate 및 요산 결정은[7,8], 함께 제시된 용해도 결과를 참고하여[9] 양호한 정답률을 나타내었다.

FOB 정성검사에서는 양성 검체 3개 및 음성 검체 3개 모두 90% 이상의 양호한 정답률을 보였다. 2021년까지 음성 검체에 대하여 12.7%–30.0%의 위양성 결과를 보였지만 2022년에는 4.7%의 위양성률을 나타내었다. 위양성률이 개선된 것으로 보이지만 음성 검체에 대하여 정량 측정값이 낮아, 검체가 너무 낮은 값으로 제조된 것으로 판단되었다. 따라서 정도관리 검체 제조 시 기대한 농도값이 제대로 유지될 수 있어야 하겠다.

FOB 정량검사에서 FOB 음성 검체 3개에서 Alfresa NS-Plus C 장비는 모두 높은 수치를 나타내어 FOB 정량검사에서 위양성 결과를 도출할 가능성이 제기되었다. SD Standard 장비도 다소 높은 수치를 보고하였다. NS-Plus C 장비를 사용하고 있는 기관이 점점 줄어들어 2차 조사 때에는 8개 기관으로 감소하여 개선된 것으로 간주되었다.

3개의 FOB 양성 검체에서는 Alfresa 장비 및 Eiken 장비는 유사한 농도값을 나타내었으나, Minaris 장비는 낮게 측정하였고 SD Standard 장비는 2배 이상 높게 측정하였다. FOB 측정 시 장비별로 주입되는 대변양이 서로 다르면 다른 농도값을 보일 수 있다. 하지만 FOB 정량값은 대장암 검진에 사용되는 검사항목이므로 장비 간 검사방법의 표준화가 이루어져야 할 것이다. 대장암 검진 기준치로 100 ng/mL를 정량 FOB검사의 사용하고 있으며[10,11], 민감도 31.5%, 특이도 96.4%이다. 다소 낮은 민감도를 보여 75 ng/mL를 기준치로 사용하기도 하므로 장비 간 결과값의 표준화가 시급한 실정이다[12].

  1. Jeon CH, Kim SG, Bae YC. Annual report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on urinalysis and fecal occult blood testing (2019). Lab Med Qual Assur 2020;42:157-65.
    CrossRef
  2. Jeon CH, Lee AJ, Bae YC. Annual report of the Korean external quality assessment service on urinalysis and fecal occult blood testing (2020). Lab Med Qual Assur 2022;44:1-9.
    CrossRef
  3. Jeon CH and Kim SG. Annual report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on urinalysis and fecal occult blood testing (2021). Lab Med Qual Assur 2023;45:1-9.
    CrossRef
  4. Jeon CH and Kim SG. Analysis of matrix effect of urine quality control materials in urine chemistry tests. Lab Med Qual Assur 2020;42:200-10.
    CrossRef
  5. Mundt LA, Shanahan K. The urinalysis. In: Mundt LA, Shanahan K, editors. Graff’s textbook of urinalysis and body fluids. 3rd ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer, 2016:125-32.
  6. McPherson RA and Pincus MR. Henry's clinical diagnosis and management by laboratory methods. 24th ed. St. Louis (MO): Elsevier, 2022.
  7. Haber MH, Blomberg D, Galagan K, Glassy EF, Ward PC. Casts, cells. In: Haber MH, Blomberg D, Galagan K, Glassy EF, Ward PC, editors. Color atlas of the urinary sediments. Northfield (IL): College of American Pathologists, 2019:130-287.
  8. Itoh K, Miyachi H, Asai S, Nozaki T. Crystals. In: Itoh K, Miyachi H, Asai S, Nozaki T, editors. Atlas of urinary sediment. Kobe: Sysmex Corp., 2014:85-98.
  9. Lee AJ, Yoo EH, Bae YC, Jung SB, Jeon CH. Differential identification of urine crystals with morphologic characteristics and solubility test. J Clin Lab Anal 2022;36:e24707.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  10. Rozen P, Comaneshter D, Levi Z, Hazazi R, Vilkin A, Maoz E, et al. Cumulative evaluation of a quantitative immunochemical fecal occult blood test to determine its optimal clinical use. Cancer 2010;116:2115-25.
    Pubmed CrossRef
  11. Li JN and Yuan SY. Fecal occult blood test in colorectal cancer screening. J Dig Dis 2019;20:62-4.
    Pubmed CrossRef
  12. Levi Z, Rozen P, Hazazi R, Vilkin A, Waked A, Maoz E, et al. A quantitative immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia. Ann Intern Med 2007;146:244-55.
    Pubmed CrossRef

Supplementary File


Share this article on :

Stats or metrics