검사실의 수행능력에 대한 지속적인 모니터링은 오류를 감지하여 검사의 질을 향상시키는 데 핵심이 되는 활동이다. 이러한 검사실 수행능력에 대한 모니터링은 현재까지 분석단계(analytical phase)에 주로 집중되어 왔는데, 최근 분석전(preanalytical) 및 분석후(postanalytical) 단계를 포함한 전체 검사과정(total testing process) 내 모든 단계 및 각 단계 간 상호작용의 중요성에 대한 인식이 증가하고 있다[1,2].

기존 문헌에 따르면, 검사실 오류의 80% 이상이 분석단계 이외의 단계에서 발생했으며, 특히 분석전단계가 오류에 가장 취약한 것으로 밝혀진 바 있다[3]. Guder [4]는 분석단계에서 오류가 발견되지 않았으나 임상상과 맞지 않았던 검사결과를 검토해본 결과, 이들 중 60% 이상에서 분석단계 이외의 단계에서 오류가 확인되었으며 이의 절반 이상이 분석전단계에서 기인하였다고 보고하였다. 그럼에도 불구하고 현재 국내 임상검사실은 분석단계 이외의 단계에 대한 모니터링에 여전히 관심이 부족한 실정이며, 이는 결과적으로 임상검사실의 전체 품질을 개선하는 데 한계로 작용하고 있다.

미국 의학원(The Institute of Medicine)에서는 의료품질 관리를 위해 각 측면의 품질을 정량화하여 이를 정해진 기준에 따라 평가할 수 있게 하도록 권고하는데, 이를 위해 중요한 것이 해당 측면의 품질을 객관적으로 반영할 수 있는 신뢰할 만한 질관리지표(quality indicator)를 마련하는 것이다[5]. 분석전단계는 검사 처방, 환자 확인, 자료입력, 검체 채취, 검체 운반 등 많은 부분이 검사실 밖에서 이루어지고, 다양한 직종의 검사실 외 직원들(non-laboratory personnel)이 관여하기 때문에 오류 발생률이 높아 더욱더 주기적인 품질관리가 필요하나[6,7], 다양한 과정과 여러 직군이 복잡하고 유기적으로 연결되어 있어 질관리지표 제시가 어렵다[8]. 이러한 이유로 전통적으로 분석전단계 오류와 관련된 사항을 논할 때 환자 및 검체 식별과 같은 검체 자체에 대한 사항이 주로 포함되었다. 하지만 국제 의료검사실 인증표준(international standard for medical laboratory accreditation, ISO [International Organization for Standardization] 15189:2023) 및 환자 진료의 관점에서 보았을 때, ‘검사 선택 적절성,’ ‘검체 채취를 위한 환자 준비 적절성(금식 준수)’ 등 추가적인 질관리지표 마련이 필요하다[9].

한편, 국제적으로는 분석전단계 질관리지표 및 이의 보고체계를 개발하고 일치화(harmonization)시키기 위한 노력이 진행되어 왔으나[1,8,10,11], 국내에서는 임상검사실들의 분석전단계 오류에 대한 현황 파악도 되어있지 않은 실정이다.

이에, 본 연구에서는 국내 임상검사실에서 효과적으로 분석전단계 품질을 감시할 수 있는 질관리지표를 확립하였으며, 이 지표를 활용한 설문조사를 시행하여 국내 분석전단계 품질관리 현황을 파악하였다. 이를 통해 국내 임상검사실 실정에 맞는 분석전단계 외부정도관리 프로그램을 개발하고 분석전단계 품질관리의 일치화를 위한 발판을 마련하고자 하였다.

1. 국내 임상검사실 실정에 맞는 분석전단계 질관리지표 확립

본 연구에서는 2021년 대한진단검사정도관리협회 학술연구과제인 ‘신뢰성 있는 검사실 구현을 위한 검사전단계 외부정도관리 프로그램 개발’ 보고서를 바탕으로 국내 임상검사실에 적합한 질관리지표를 확립하였다[12]. 또한 각 질관리지표를 산출하기 위해 필요한 분모 및 분자에 해당되는 측정값을 국내 임상검사실에서 전산으로 수집 가능한 자료로 정의하고 구체적인 설명을 추가하였다. 2021년 학술연구과제에서는 세계임상화학회(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC)의 검사실 오류와 환자안전 실무그룹(Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety, WG-LEPS)에서 개발한 질관리지표 모델(Model of Quality Indicators)에 질관리지표로서의 중요성 및 데이터 수집 가능성을 고려해 우선순위(높음, A; 보통, B; 낮음, C; 불필요, X)를 부여하고 국내 임상검사실에 적용 가능할 것으로 보이는 후보 지표를 선별하여 5개 기관(분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 순천향대학교 부천병원, 일산백병원)을 대상으로 예비조사를 시행하였다[1,12].

2. 국내 임상검사실 분석전단계 품질관리 현황 조사

2022년 8월 12일부터 9월 8일까지 4주에 걸쳐 전국의 45개의 상급종합병원, 27개의 종합병원, 18개의 전문수탁검사기관 등 총 90개 기관의 전문의에게 이메일을 보내어 설문조사를 실시하였다(Fig. 1A). 설문은 Microsoft Excel 형식의 파일로 이메일에 첨부하여 진행되었다(Supplement 1). 분석전단계 질관리지표를 산출하기 위한 개별 기관의 통계 자료는 2021년 1월 1일부터 12월 31일까지 1년간의 자료를 이용하도록 요청하였다.

Figure 1. Characteristics of candidate and enrolled clinical laboratories. (A) Geographic distribution and type of candidate clinical laboratories eligible for the survey. (B) Proportion of clinical laboratories that responded to the survey according to the type of healthcare facility. (C) Boxplot of the result submission rate (percentage of quality indicators that a laboratory could submit results to) according to the classification of clinical laboratories (tertiary hospital, general hospital, and referral laboratory). In each box, “x” marks denote the mean values, horizontal center lines denote the median values, boxes denote the interquartile ranges, and horizontal lines at each end of the whiskers denote the minimum and maximum values. No significant difference was observed in the result submission rates among the three categories of clinical laboratories (P>0.05).

3. 자료분석

분자와 분모에 해당하는 측정값으로는 검체 수, 검사 건수, 환자 수가 있었다. 한 개의 질관리지표에 대해 여러 개의 측정값이 제출되었다면, 검체 수를 검사 건수 및 환자 수에 우선하여 선택하여 통계분석을 시행하였다. 각 지표에 대한 각 검사실의 결과는 백분율로 표현하였고 지표별 결과의 25 백분위수, 50 백분위수 및 75 백분위수를 계산하였다. 각 검사실의 결과는 IFCC WG-LEPS에서 제시한 품질규격(quality specification) 및 시그마값을 이용하여 평가하였다[1,13,14]. IFCC에서 제시한 품질규격은 가장 최신의 질관리지표 자료(2018 IFCC 분석전단계 질관리지표 자료)의 25 백분위수 및 75 백분위수에 따라 다음과 같이 정의된다[1,11,13].

- 높음(high): 25 백분위수 이하, 최상의 수행능(optimal performance)

- 중간(medium): 25 백분위수 초과 75 백분위수 미만, 보통의 수행능(common performance)

- 낮음(low): 75 백분위수 이상, 불만족스러운 수행능(unsatisfactory performance)

시그마값은 시그마 점수 계산기(http://www.westgard.com/six-sigma-calculators-2.htm)를 이용하여 계산하였고 기존 문헌에서 제시된 기준에 따라 다음과 같이 평가하였다[14].

- 매우 좋음(very good): ≥5.0 시그마

- 좋음(good): 4.0–<5.0 시그마

- 최소(minimum): 3.0–<4.0 시그마

- 나쁨(bad): <3.0 시그마

4. 통계분석

연속형 데이터는 히스토그램 육안 확인 및 Shapiro-Wilk 검정을 통해 정규성 검정을 시행하였다. 자료가 정규성을 만족하는 경우 평균과 표준편차를 제시하고, 정규성을 위배하는 경우 중앙값과 사분위수 범위를 제시하였다. 의료기관의 분류에 따른 응답한 지표의 비율은 정규성을 만족하여 일원배치 분산분석(one-way analysis of variance)을 이용해 비교를 시행하였고 P-value가 0.05 미만일 경우 유의한 차이가 있는 것으로 보았다. 통계분석은 Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) 및 IBM SPSS ver. 21.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 이용하였다.

1. 분석전단계 질관리지표 확립

2021년 대한진단검사정도관리협회 학술연구과제의 연구결과 및 IFCC의 질관리지표 모델을 바탕으로 총 23개의 질관리지표 및 이를 산출하기 위한 56가지의 측정값을 확립하였고, 이를 토대로 분석전단계 질관리지표 설문내용을 마련하였다(Table 1).

Table 1 . Preanalytical quality indicators developed for clinical laboratories in Korea

KEQAS no.	Priority	IFCC indicator	IFCC code	Preanalytical quality indicator	Reporting
					Numerator	Denominator
1	A	Misidentification errors	Pre-MisS	Misidentification errors	Number of misidentified samples	- Total number of samples - Total number of cancelled samples.
					Number of misidentified requests	- Total number of requests - Total number of cancelled requests - Total number of referrals
2	A	NA	NA	Test cancellation rate	Total number of cancelled requests	- Total number of samples
3	A	Hemolyzed sample	Pre-HemV	Hemolyzed samples detected by visual inspection	Number of clinical chemistry samples with hemolysis detected by visual inspection (including those detected by optical camera)	- Total number of clinical chemistry samples - Total number of cancelled clinical chemistry samples
					Number of clinical chemistry test requests with hemolysis detected by visual inspection (including those detected by optical camera)	- Total number of clinical chemistry requests - Total number of cancelled clinical chemistry requests
4	A	Hemolyzed sample	Pre-HemI	Hemolyzed samples detected by H-index	Number of clinical chemistry samples with free Hb >0.5 g/L detected by automated H-index	- Total number of clinical chemistry samples - Total number of cancelled clinical chemistry samples
					Number of clinical chemistry requests with free Hb >0.5 g/L detected by automated H-index	- Total number of clinical chemistry requests - Total number of cancelled clinical chemistry requests
5	A	Hemolyzed sample	Pre-HemR	Rejected samples due to hemolysis	Number of clinical chemistry samples rejected due to hemolysis	- Total number of clinical chemistry samples
					Number of clinical chemistry test requests rejected due to hemolysis	- Total number of clinical chemistry requests
6		Hemolyzed sample	Pre-HemR	Recollected samples due to hemolysis	Number of recollected samples due to hemolysis	- Total number of clinical chemistry samples
					Number of recollected samples due to hemolysis	- Total number of clinical chemistry requests
7	A	Incorrect fill level	Pre-InsV	Incorrect fill level	Number of samples with insufficient sample volume	- Total number of samples - Total number of cancelled samples
					Number of requests with insufficient sample volume	- Total number of requests - Total number of cancelled requests
8	A	Incorrect fill level	Pre-SaAnt	Inappropriate sample-anticoagulant volume ratio	Number of coagulation test samples with inappropriate sample-anticoagulant volume ratio	- Total number of coagulation test samples - Total number of cancelled coagulation test samples
					Number of coagulation test requests with inappropriate sample-anticoagulant volume ratio	- Total number of coagulation test requests - Total number of cancelled coagulation test requests
9	A	Clotted samples	Pre-Clot	Clotted CBC samples	Number of CBC samples clotted	- Total number of CBC samples - Total number of cancelled CBC samples
					Number of CBC requests clotted	- Total number of CBC requests - Total number of cancelled CBC requests
10	A	Incorrect sample type	Pre-WroCo	Incorrect sample type	Number of samples collected in wrong container	- Total number of samples - Total number of cancelled samples
					Number of requests collected in wrong container	- Total number of requests - Total number of cancelled requests
11	B	Sample recollection	Out-RecLab	Recollected samples (due to errors caused inside the laboratory)	Number of patients that underwent sample recollection for errors that caused inside the laboratory	- Total number of patients with test requests
12	B	Sample recollection	Out-RecOff	Recollected samples (due to errors caused outside the laboratory)	Number of patients that underwent sample recollection for errors that caused outside the laboratory	- Total number of patients with test requests
13	B	Unsuitable samples for transportation and storage problems	Pre-DamS	Unsuitable samples for damage during transportation	Number of samples damaged during transportation	- Total number of samples
14	B	Unsuitable samples for transportation and storage problems	Pre-ExcTim	Unsuitable samples for excessive transportation time	Number of samples with excessive transportation time between sample collection and reception at the laboratory.	- Total number of samples with available transportation time information.
15	B	Incorrect sample type	Pre-WroTy	Incorrect sample type	Number of samples of wrong or inappropriate sample matrix (e.g., whole blood instead of plasma)	- Total number of samples
16	C	Unsuitable samples for transportation and storage problems	Pre-NotRec	Samples not received	Number of samples not received	- Total number of samples - Total number of referred samples
17	C	Contaminated samples	Pre-Cont	Contaminated samples (excluding microbiological samples)	Number of contaminated samples (samples contaminated by infusion), drugs, anticoagulants (EDTA, citrate), parenteral nutrition, X-ray contrast material, etc.)	- Total number of samples (excluding microbiological samples) - Total number of referred samples
18	C	Unsuitable samples for transportation and storage problems	Pre-InTem	Samples transported at inappropriate temperature	Number of samples transported at inappropriate temperature	- Total number of samples - Total number of referred samples for which the transport temperature is checked
19	C	Inappropriate time in sample collection	Pre-InTime	Samples collected at inappropriate time of sample collection	Number of samples collected at inappropriate time of sample collection	- Total number of samples - Total number of samples requiring a specified time for data collection. - Total number of cancelled samples
20	C	Unsuitable samples for transportation and storage problems	Pre-NotSt	Unsuitable samples for storage problems (temperature, time, etc.)	Number of samples not properly stored before analysis	- Total number of samples - Total number of cancelled samples
21	C	NA	NA	Samples with inappropriate fasting	Number of clinical chemistry samples with inappropriate fasting	- Total number of clinical chemistry samples - Total number of cancelled clinical chemistry samples
22	C	NA	NA	Samples with fibrin clot	Number of clinical chemistry samples with fibrin clots	- Total number of clinical chemistry samples - Total number of cancelled clinical chemistry samples
23	C	NA	NA	Samples with reprinted barcode	Number of samples with reprinted barcode	- Total number of samples
					Number of requests with reprinted barcode	- Total number of requests

Abbreviations: KEQAS, Korean Association of External Quality Assessment Service; IFCC, International Federation of Clinical Chemistry; NA, not available; H-index, hemolytic index; Hb, hemoglobin; CBC, complete blood count; EDTA, ethylenediaminetetraacetic acid.

2. 설문조사 대상 기관의 특성

90기관 중 42기관(47%)이 설문에 응하였고 설문 응답기관 중 상급종합병원이 62% (26/42)로 가장 높은 비율을 차지하였다(Fig. 1B). 의료기관 분류에 따른 설문 참여율은 상급종합병원이 58% (26/45)로 가장 높았고 종합병원 37% (10/27), 전문수탁검사기관 33% (6/18) 순이었다. 23개 지표 중 응답한 지표 비율의 평균값은 종합병원이 60%(표준편차=20%), 상급종합병원이 56%(표준편차=23%), 전문수탁검사기관이 59%(표준편차 27%)였고 의료기관 분류에 따른 유의한 차이는 보이지 않았다(Fig. 1C).

3. 검사전단계 질관리지표별 응답률과 오류율

질관리지표별 응답률의 평균값은 56%(표준편차=26%)였다(Fig. 2). 그 중 ‘용혈로 인해 재채혈을 요구한 일반화학검사 비율’ 및 ‘응괴가 발견된 일반혈액검사(complete blood count) 비율’의 응답률이 각각 95% (40/42), 93% (39/42)로 가장 높았고, ‘검사실 밖 오류로 인한 검체 재채취 환자 비율’ 및 ‘검사실 내 오류로 인한 검체 재채취 환자 비율’의 응답률이 각각 17% (7/42), 21% (9/42)로 가장 낮았다.

Figure 2. Result submission rate for each quality indicators. The result submission rate (%) was calculated using the following equation: (number of laboratories that submitted results to the quality indicator)/(total number of enrolled laboratories, 42)×100.

질관리지표별 42개 검사실의 오류율 분포는 Fig. 3과 같았다. 가장 오류율이 높게 나타난 검사전단계 질관리지표는 ‘장비의 hemolytic index (H-index)로 확인된 일반화학검사 용혈 비율’(4번, 중앙값=0.00545)와 ‘운반 지연 검체’(14번, 중앙값=0.00475)였고 가장 오류율이 낮게 나타난 지표는 ‘분실 검체 비율’(16번, 중앙값=0.00001) 및 ‘운반 중 파손된 검체 비율’(13번, 중앙값=0.00002)이었다. 질관리지표별 25 백분위수, 50 백분위수, 75 백분위수, 시그마값, 품질규격, 그리고 품질규격에 따라 평가된 수행 수준(performance level)을 Table 2에 정리하였다[1]. 가장 빈도가 높게 나타난 ‘장비의 H-index로 확인된 일반화학검사 용혈 비율’(중앙값=0.0055)은 IFCC 품질규격에 따라 평가했을 때 48%의 기관이 ‘높음(최상의 수행능),’ 52%의 기관이 ‘중간(보통의 수행능)’에 해당되었고, 시그마값은 4.16으로 ‘좋음’에 해당되었다. 그 다음으로 빈도가 높았던 ‘운반 지연 검체’(중앙값=0.0047)는 IFCC 품질규격에 따라 평가했을 때 2%가 ‘높음,’ 98%가 ‘중간’에 해당되었고 시그마값은 4.73으로 ‘좋음’에 해당되었다. 가장 빈도가 낮게 나타난 ‘분실 검체 비율’(중앙값=0.00001, 시그마값=6.00) 및 ‘운반 중 파손된 검체 비율’(중앙값=0.00002, 시그마값=6.00)은 40%가 ‘높음,’ 60%가 ‘중간’ 품질에 해당되었고 시그마값으로 평가했을 때는 ‘매우 좋음’에 해당되었다.

Figure 3. Boxplot of error rates for each preanalytical quality indicator. In each box, horizontal center lines denote the median values, boxes denote the interquartile ranges, whiskers denote the maximum and minimum values, and black dots denote the outliers. Abbreviation: KEQAS, Korean Association of External Quality Assessment Service.

Table 2 . Quality specifications, laboratory results, and performance level of preanalytical quality indicators

KEQAS no.	Preanalytical quality indicator	IFCC code	IFCC QS				Laboratory results (%)			Sigma value, 50%	IFCC QS-based performance level (% of laboratories)			Sigma-based performance level
			High (≥)	Medium (between)	Low (≤)		25th	50th	75th		High	Medium	Low
1	Misidentification errors	Pre-MisS	0	0–0.040	0.04		0.001	0.002	0.006	5.64	35.71	64.29	0.00	Very good
2	Test cancellation rate	NA	NA	NA	NA		0.149	0.349	0.601	4.20	NA	NA	NA	Good
3	Hemolyzed samples detected by visual inspection	Pre-HemV	0.11	0.110–1.105	1.105		0.129	0.309	0.832	4.24	71.43	28.57	0.00	Good
4	Hemolyzed samples detected by hemolytic index	Pre-HemI	0.69	0.690–3.230	3.23		0.100	0.546	2.131	4.16	47.62	52.38	0.00	Good
5	Rejected samples due to hemolysis	Pre-HemR	0.049	0.049–0.882	0.882		0.007	0.197	0.712	4.38	95.24	4.76	0.00	Good
6	Recollected samples due to hemolysis	NA	NA	NA	NA		0.003	0.063	0.494	4.74	NA	NA	NA	Good
7	Incorrect fill level	Pre-InsV	0.02	0.020–0.140	0.14		0.017	0.043	0.085	4.83	90.48	9.52	0.00	Good
8	Inappropriate sample-anticoagulant volume ratio	Pre-SaAnt	0.07	0.070-0.770	0.77		0.046	0.292	0.537	4.26	88.10	11.90	0.00	Good
9	Clotted CBC samples	PreClot	0.08	0.08–0.402	0.402		0.085	0.299	0.432	4.25	92.86	7.14	0.00	Good
10	Incorrect sample type (wrong container)	Pre-WroCo	0.01	0.010-0.024	0.024		0.004	0.014	0.022	5.14	88.10	11.90	0.00	Very good
11	Recollected samples (due to errors caused inside the laboratory)	Out-RecLab	NA	NA	NA		0.000	0.003	0.030	5.53	NA	NA	NA	Very good
12	Recollected samples (due to errors caused outside the laboratory)	Out-RecOff	NA	NA	NA		0.000	0.009	0.178	5.24	NA	NA	NA	Very good
13	Unsuitable samples for damage during transportation	Pre-DamS	0	0–0	0		0.000	0.000	0.001	6.00	40.48	59.52	0.00	Very good
14	Unsuitable samples for excessive transportation time	Pre-ExcTim	0	0–0	0		0.013	0.475	6.476	4.73	2.38	97.62	0.00	Good
15	Incorrect sample type (wrong or inappropriate matrix)	Pre-WroTy	0.002	0.002–0.021	0.021		0.001	0.006	0.013	5.36	64.29	35.71	0.00	Very good
16	Samples not received	Pre-NotRec	0.09	0.090–0.889	0.889		0.000	0.000	0.001	6.00	40.48	59.52	0.00	Very good
17	Contaminated samples (excluding microbiological samples)	Pre-Cont	0.01	0.010–0.070	0.07		0.000	0.000	0.002	6.00	52.38	47.62	0.00	Very good
18	Samples transported at inappropriate temperature	Pre-InTem	0	0–1.260	1.26		0.000	0.000	0.526	5.93	14.29	85.71	0.00	Very good
19	Samples collected at inappropriate time of sample collection	Pre-InTime	0*	0–0.346*	0.346*		0.000	0.002	0.014	5.66	14.29	85.71	0.00	Very good
20	Unsuitable samples for storage problems (temperature, time, etc.)	Pre-NotSt	0	0–0.004	0.004		0.000	0.000	0.001	5.95	19.05	80.95	0.00	Very good
21	Samples with inappropriate fasting	NA	NA	NA	NA		0.000	0.004	0.010	5.47	NA	NA	NA	Very good
22	Samples with fibrin clot	NA	NA	NA	NA		0.001	0.007	0.059	5.35	NA	NA	NA	Very good
23	Samples with reprinted barcode	NA	NA	NA	NA		0.003	0.054	0.246	4.80	NA	NA	NA	Good

Abbreviations: KEQAS, Korean Association of External Quality Assessment Service; IFCC, International Federation of Clinical Chemistry; QS, quality specification; NA, not available; CBC, complete blood count.

*The quality specification for samples collected at an inappropriate time (IFCC code, Pre-InTime) was adopted from the 2015 data of the Model of Quality Indicators project.

본 연구는 국내 최초로 분석전단계 질관리지표를 확립하고, 이를 바탕으로 설문조사를 진행하여 국내 임상검사실의 분석전단계 품질관리 현황을 파악하였다. 본 연구 및 선행연구를 바탕으로 2024년 대한진단검사정도관리협회 신빙도조사사업에 ‘검사전단계 품질지표’가 신규사업으로 추가되었는데, 본 연구에서 확립된 23개 질관리지표 중 15개 지표(Table 1의 1번부터 15번 항목)가 포함되었다.

IFCC의 질관리지표 모델에서 제시하는 분석전단계 질관리지표를 검토할 때 확인된 가장 큰 문제점은 질관리지표들의 정량값을 산출할 때 필요한 측정값이 명확하게 정의되지 않은 경우가 많다는 점이었다[1]. 이에 국내 임상검사실의 전산환경에서 수집할 수 있는 자료로 측정값을 재정의하고 국내 임상검사실 실정에 맞는 구체적인 해석을 추가하였다(Supplement 1). IFCC 질관리지표 모델에서 제시하는 지표 중 국내 임상검사실 실정에 맞지 않는 지표(처방 입력오류 비율, test transcription errors; 임상정보 누락률, inappropriate test requests) 및 진단검사의학재단 검사실 운영 심사점검표의 핵심 지표에 해당되는 지표(주사침 찔림 사고율, needlestick injury; 혈액배양 오염 검체 비율, microbiological contaminated samples)는 제외하였다. 또한 검사 질관리에 중요할 것으로 생각되나 IFCC 질관리지표 모델에는 포함되어 있지 않은 지표(금식 준수율 및 fibrin 응괴가 발견된 검체 비율) 및 분석전단계 오류를 간접적으로 반영할 것으로 생각되는 지표(접수 취소율, 바코드 재출력 비율)를 추가하였다.

지표들 중 검사실에서 자체적으로 기준을 설정하여 판정하는 지표들은 응답률이 낮고 검사실 간 결과 차이가 큰 것으로 확인되었다. 예를 들어, 운반시간 지연 검체 비율(중앙값=0.47%)은 응답률이 24%으로 낮고(Fig. 3의 Korean Association of External Quality Assessment Service [KEQAS] 14번), 결과가 최소 0.0002%에서 최대 17.4%까지 검사실 간 편차가 컸다. 운반시간 지연 검체의 기준은 바코드 출력부터 진단검사의학과 검사실 검체 접수까지의 시간이 20분을 초과한 외래 검체, 채혈부터 검사실 검체 접수까지 2시간을 초과한 임상화학 검체, 채혈부터 검사실 접수까지 1시간을 초과한 모든 검체 등으로 기관마다 정의가 달랐다. 오염 검체 비율(중앙값=0.0003%)의 경우(Fig. 3의 KEQAS 17번), 대부분의 기관에서는 수액, 약물, 정맥영양제, 조영제, 기타 이물질 등으로 인한 오염이 확인된 검체를 오염 검체로 판정하였지만 1기관은 중심정맥관에서 채혈된 검체들을 모두 약물 혼입에 의해 오염 검체로 판정하여 높은 오염 검체 비율(0.04%)을 보고하였다. 이와 같이 검사실 간 판정기준 차이가 클 수 있는 항목으로는, 운반시간 지연 검체 비율(지연으로 판정되는 시간의 기준), 오염 검체 비율(오염 판정기준) 이외에도 채취시간 오류 검체 비율(채취시간 오류에 대한 기준), 부적합 온도에서 운반된 검체 비율(부적합 운반 온도에 대한 기준), 부적절 보관 검체 비율(부적절 보관에 대한 기준) 등이 있다. 상기 네 항목들은 판정기준이 없어 데이터를 산출할 수 없는 검사실이 많았다(미응답률, 48%–76%). 따라서 분석전단계 외부정도관리 프로그램을 운영하기 위해서는 판정기준이 없거나 임의로 정의될 가능성이 있는 질관리지표들에 대해서 표준화된 판정기준을 제시하는 것이 선행되어야 한다.

장비의 H-index로 확인된 용혈 비율이 11.4%로 높은 결과를 보인 한 기관은 용혈 검체 판정기준을 H-index=0.1339로 설정하고 있었다. 바코드 재출력률이 11.4%로 높았던 한 기관은 분석전오류로 인한 검체 재채취 외에도 자검체 분주와 같은 다양한 이유로 바코드를 재출력하고 있어 바코드 재출력률이 분석전오류로 인한 검체 재채취율을 정확하게 반영하지 못하는 것으로 확인되었다. 따라서 분석전오류로 인한 검체 재채취를 제외한 이유로도 바코드를 재출력하는 검사실에서는 바코드 재출력률의 결과 해석에 주의가 필요하다. 부적합 온도에서 운반된 검체 비율이 3.1%로 높게 확인된 한 기관은 한랭글로불린(cryoglobulin) 검사가 의뢰된 검체에 대해서만 운반온도를 확인하고 있었다(중앙값=0.0004%). 금식 미준수 일반화학검사 검체 비율이 3.1%로 높게 확인된 한 기관은 질 향상 활동으로 모든 일반화학검사 검체 채혈 시 채혈자가 금식 여부를 확인하고 있었다. 이에 반해, 다른 기관들은 검체의 임상정보에 ‘금식 미준수’라고 언급이 된 경우만 금식 미준수 검체에 포함시키고 채혈자가 금식 여부를 확인하고 있지 않아 실제 금식 미준수율을 정확하게 반영하지 못하는 것으로 파악되었다(중앙값=0.004%). 따라서 분석전단계 품질을 올바르게 파악하기 위해서는 질관리지표를 정확하게 반영할 수 있는 시스템 개발이 필요하겠다.

질관리지표에 대한 정량값을 산출하지 못한 원인으로, 해당 질관리지표에 대한 측정값이 없는 경우도 있었으나, 분자로 수집된 데이터와 분모로 수집된 데이터가 서로 짝을 이루지 못해 정량값을 산출하지 못하는 경우도 확인되었다. 예를 들어, 환자 확인 오류율 산출을 위해 분자에 해당하는 데이터는 ‘검사 건수’로만 산출되고(환자 확인 오류 검사 건수) 분모에 해당하는 측정값은 ‘검체 수’로만 산출되어(총 검체 수) 환자 확인 오류율이 계산되지 않는 경우이다. 따라서 검사실에서는 비율로 산출되는 질관리지표를 계산할 수 있도록 분자 및 분모에 필요한 자료를 정의해야 할 것이다.

23개 질관리지표 중 30% 미만(평균 –1 표준편차)의 응답률을 보인 검체 재채취 환자 비율, 운반 지연 검체 비율, 부적합 온도에서 운반된 검체 비율 등 4개 항목은 아직까지 적절한 모니터링이 시행되지 않고 있는 것으로 생각된다. 최근에는 많은 임상화학 검사장비에서 H-index를 제시하고 있기 때문에 이를 활용하여 용혈 여부를 모니터링할 수 있는데, 참고로 본 설문조사에서 H-index를 활용한 용혈 여부 응답률은 48%였다.

일부 검사실에서는 검체 접수 후 검사가 취소된 검체에 대해서만 분석전단계 품질 관련 정보를 수집하고 있었다. 최대한 많은 검사실에서 지표 산출이 가능하게 하기 위해 분모에 해당되는 측정값에 ‘검사 취소된 총 검체 수’ 및 ‘검사 취소된 총 검사 건수’를 추가하였으나, 이들이 분모로 사용된 경우 검사실 전반의 질을 반영하는 데 한계가 있으므로 결과 해석에 주의가 필요하다. 또한 ‘총 검체 수’ 또는 ‘총 검사 건수’가 분모에 사용될 수 있도록 검사실에 의뢰되는 모든 검체를 대상으로 분석전단계 오류 지표를 산출할 것을 권고한다.

아직까지 국내 임상검사실의 분석전단계 품질관리는 체계적으로 이루어지지 못하고 있는 것으로 보인다. 이를 해결하기 위해서는 분석전단계 외부정도관리 프로그램 도입을 통한 질관리지표 및 판정기준 제시가 필요하다. 본 연구에서 확립된 질관리지표 및 설문조사 결과는 분석전단계 외부정도관리 프로그램의 기초를 마련하여 궁극적으로 국내 임상검사실의 검사 품질 향상에 기여할 것으로 생각된다.

Supplementary materials can be found via https://doi.org/10.15263/jlmqa.2024.46.3.145.

이 연구는 대한진단검사정도관리협회의 2022년도 학술연구과제 연구비(과제번호: 2022-8) 지원으로 수행되었다.