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pISSN 2950-9114 eISSN 2950-9122
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Report On Proficiency Testing

Lab Med Qual Assur 2021; 43(2): 43-55

Published online June 30, 2021

https://doi.org/10.15263/jlmqa.2021.43.2.43

Copyright © Korean Association of External Quality Assessment Service.

Report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on Glucose Point-of-Care Testing (2018–2019)

Jinsook Lim and Gye Cheol Kwon

Department of Laboratory Medicine, Chungnam National University College of Medicine, Deajeon, Korea

Correspondence to:Gye Cheol Kwon
Department of Laboratory Medicine, Chungnam National University College of Medicine, 266 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon 35015, Korea
Tel +82-42-280-7799
E-mail kckwon@cnu.ac.kr

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

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In the 2018 and 2019 glucose analysis by point-of-care testing, an external quality assessment was performed in two sessions. Quality control (QC) materials available on the market were used in these programs, and three levels of concentration were used during each session. Based on the data and results of the test items reported by each institution, statistical analyses were conducted by the manufacturers and with a test analyzer. From the analysis results, each institution was provided with an overall report and an institution-tailored report. The average response rate was 98.8%. After the number of instruments that could be registered by an institution increased to 30 in 2017, the number of participating institutions spiked to 3,808 during the second round in 2019. The coefficients of variation (CVs) differed among the manufacturers and among different instruments from the same manufacturer, and such differences were comparatively greater than the CV of glucose of the routine chemistry program. Due to the fact that the commutability of the QC materials used for this program is not secured between different instruments as well as between test strips with different lot numbers within the same instrument, it is deemed necessary to obtain lot numbers when inputting institution results.

Keywords: Laboratory proficiency testing, Quality assurance, Glucose, Glucometer, Point-of-care testing

서론

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전 세계의 약 7%의 유병률을 가진 당뇨는 지속적으로 증가하고 있고, 그 진단과 치료에 있어 혈당의 측정은 무엇보다도 중요하다[1]. Glucometer는 현장검사장비 중 가장 널리 사용되고 있는 장비이며[2], 최근에는 환자들의 혈당상태를 적절히 모니터링하고 간편하게 측정하기 위해 원내 검사실이 있음에도 불구하고 검사실 이외의 공간, 즉 병동, 응급실, 중환자실 그리고 외래에서 다양한 목적으로 사용되고 있다[3]. 검사실의 모든 장비에 대한 검사실 간의 비교를 통한 정확성에 대한 확인이 필요하고 glucometer에도 외부정도관리가 필요하다는 인식이 확대됨에 따라 대한임상검사정도관리협회는 2016년부터 glucose 현장검사에 대한 외부정도관리를 시행하였으며, 2016년부터는 한 기관당 최대 5개, 2017년부터는 30개까지 참여가 가능하도록 그 범위를 확대하였다. 저자들은 2018년도와 2019년도에 시행한 glucose 현장검사에 대한 신빙도조사사업의 내용과 그 결과를 보고하고자 한다.

재료 및 방법

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1. 조사항목 및 신빙도조사용 정도관리물질

2018년부터 2019년까지 glucose 현장검사는 연간 2회에 걸쳐 glucose 단일 종목에 대해 회차당 3개의 검체로 신빙도조사가 시행되었다. Liquichek Meter Trax Control (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA)을 정도관리물질로 사용하였으며, 발송일정 및 사용된 물질명 및 lot 번호 그리고 참여기관의 수는 Table 1에 나타나 있다.

Table 1 . Sample shipment schedules and materials used for the external quality assessments of glucose point-of-care testing in the 2018 and 2019 trials

TrialShipment scheduleSample no. (lot no.)No. of laboratories invitedParticipating laboratories (%)
1st, 20182018. 4. 23.GGP-18-01 (92621)344338 (98.3)
GGP-18-02 (92692)
GGP-18-03 (92693)
2nd, 20182018. 9. 10.GGP-18-04 (92711)344338 (98.3)
GGP-18-05 (92712)
GGP-18-06 (92713)
1st, 20192019. 4. 22.GGP-19-01 (92730)359356 (99.2)
GGP-19-02 (92730)
GGP-19-03 (92730)
2nd, 20192019. 10. 28.GGP-19-04 (96762)359357 (99.2)
GGP-19-05 (96763)
GGP-19-06 (96761)


2. 결과 판정 및 분석

각 기관에서 입력한 결과를 바탕으로 제조사 및 검사장비에 따른 통계분석을 시행하였고, 전체에 해당하는 통계, 동일 제조사에 따른 기준분류 및 동일 장비를 사용하는 세분류에 따른 통계를 각각 제시하였다. 각 참여기관에는 개별기관의 평가자료를 나타내는 기관별 보고서 및 전체 참여기관의 평가결과를 나타낸 공통보고서를 제공하였다. 기관별 보고서에는 각 기관의 결과에 대한 전체, 동일한 제조사에 기반한 기준분류 그리고 동일한 장비에 기반한 세분류에 따른 참여기관 수, 평균(mean), 표준편차(standard deviation), 변이계수(coefficient of variation), 중앙값(median), 최소값, 최대값 그리고 표준편차지수(standard deviation index)를 기록하였다. 그리고 공통보고서에는 참여한 전체기관, 기준분류 및 세분류에 대한 참여기관의 수, 평균, 표준편차, 변이계수, 중앙값, 최소값, 최대값을 제시하였다. 평균, 표준편차 그리고 변이계수의 경우 해당 분류별 분석에서 75 percentile 값(Q3)과 25 percentile 값(Q1)의 차(Q3–Q1; interquartile range, IQR)의 1.5배를 초과하여 Q1보다 낮거나 Q3보다 높은 결과값(Q3+1.5×IQR)을 이상치로 제거한 후 다시 분석한 값을 제시하였다. 세분류를 기준으로 해당 분류에 속하는 기관 수가 10개 미만인 경우에는 평균, 표준편차, 변이계수, 표준편차지수를 제시하지 않았으며, 기관 수가 3개 미만인 경우에는 중앙값도 제시하지 않았다. 또한 세분류를 기준으로 해당 분류에 속하는 기관 수가 1개인 경우에는 공통보고서에 포함되지 않았다. 판정은 기준분류 혹은 세분류에서 표준편차지수가 3 미만인 경우 적합(acceptable)하다고 하였다.

결과 및 고찰

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2018년에서부터 2019년까지 glucose 현장검사에 대한 회신기관 수, 회신율 그리고 평가장비 수는 Table 1에 각각 표시하였으며, 각 검사항목별 참여기관 혹은 참여장비의 수는 Table 2에 나타냈다. 참여기관 수는 2016년부터 2019년까지 꾸준히 상승하였으며(Fig. 1), 2016년 1차 196개에 비해 2019년 2차에는 357개 기관이 참여한 것으로 나타나 82.1%의 증가율을 나타냈다. 참여기관 수가 늘어났음에도 불구하고, 여전히 2019년 일반화학검사의 glucose 항목 참여기관 수(1,664–1,719)에 비해 월등히 낮아 glucose 현장검사에 대한 기관 참여율은 상대적으로 저조한 것으로 파악된다[4]. 참여기관 대부분은 검사실을 가지고 있는 병원급으로 확인되었으며, 검사실 없이 glucometer가 사용되는 의원급 기관(외래 혹은 요양병원 등)의 참여는 거의 없는 것으로 나타났다. 현장검사의 경우 외부정도관리 프로그램에 참가한 횟수가 많거나 혹은 그 기간이 길수록 검사의 질을 확보할 가능성이 높아지는 것이 확인된 만큼[5,6], 현장검사장비에서의 외부정도관리의 참여는 질 향상을 위한 필수적인 요소임이 강조되고 있다[7]. 또한 glucose 현장검사장비의 외부정관리에 대한 참여기관의 합격률은 90% 정도로 일반화학 검사항목인 glucose의 합격률이 98%–99%인 것과 비교할 때 낮은 것으로 보고되고 있으며[1], 외부정도관리의 지속적인 참여를 통해 검사의 질을 궁극적으로 향상시킬 수 있을 것으로 예상할 수 있다.

Table 2 . List of manufacturers and instruments that participated in the external quality assessment program for glucose point-of-care testing

ManufacturerInstrumentTrial
1st, 20182nd, 20181st, 20192nd, 2019
AbbottFreestyle Optimum32333822
Freestyle Optimum Neo22223331
Freestyle Optimum Neo H7788
Freestyle Optimum Xceed49241919
AllmedicusGlucoDr. (AGM-2100)111
GlucoDr. Auto (AGM-4000)441010
GlucoDr. Plus (AGM-3000/B)101682615
Others3041
Arkray Inc.Glucocard 011491010
Glucocard Ⅱ2211
AscensiaBreeze 218
Contour plus38435862
Contour TS192314
GC MedisGreen check26
Others4
InfopiaGlucoLAB131720
GlucoLAB Auto-coding7202322
Gluneo Lite1
Gluneo Plus118133165190
Mirae 3.3G+5555
Others3
i-SENSACURA plus4852
BAROZen52665961
BAROZen H1471149359
BAROzen H expert317421442396
BAROzen H expert plus8183203321
BAROZen H plus129145170154
BAROZen II1014
BAROZen plus67134
CareSens Dual1010
CareSens II1511111
CareSens N80836160
CareSens N Voice10311811397
CareSens PRO7881107104
Others6950
PhilosysGmate check4646
Gmate Origin2826
Gmate WHeeL1111
RocheAccu-Check Active198178183153
Accu-Check Inform II411413485461
Accu-Check Performa619673722722
SD BiosensorSD CHECK GOLD (Meter 01GM10)36374038
SD CHECK GOLD (System 01GC12)76
SD CodeFree (Meter 01GM11)11787123134
SD CodeFree (System 01GC112)81088
SD GlucoNavii30
SD GlucoNavii GDH (Meter 01GM30)1449
SD GlucoNavii GDH (System 01GC32)619
SD GlucoNavii Link 0.3 (Meter 01GM12)40404141
SD GlucoNavii Link 0.3 (System 01GC122)1212
SD GlucoNavii NFC (Meter 01GM40)78827565
SD GlucoNavii NFC (System 01GC42)611
Wise MeditechWisecheck1313
OthersOthers9813010874
Total3,1553,2623,7883,803

The instruments used were from the following companies: Abbott (Abbott Park, IL, USA), Allmedicus (Anyang, Korea), Arkray Inc. (St. Edina, MN, USA), Ascensia (Newbury, UK), GC Medis (Cheonan, Korea), Infopia (Anyang, Korea), i-SENS (Seoul, Korea), Philosys (Gunsan, Korea), Roche (Indianapolis, IN, USA), SD Biosensor (Suwon, Korea), and Wise Meditech (Anyang, Korea).

Figure 1. The number of participating laboratories per each trial.

Glucometer는 전 세계적으로 가장 흔하게 사용되는 현장검사장비로[3], 국내에서도 검사실이 있는 병원뿐만 아니라 검사실을 가지고 있지 않는 개인 의원이나 요양의료기관에서 광범위하게 사용되고 있다. 그러나 이들 기관에서는 외부정도관리의 중요성을 알지 못하는 진단검사의학 관련 종사자가 아닌 경우가 대다수이며, 따라서 이들의 glucose 현장검사에 대한 외부정도관리에 대한 참여를 높이기 위해서는 외부정도관리의 장점과 필요성에 대해 지속적으로 알리고 강조하는 것이 필요할 뿐만 아니라[7], 이들의 참여를 확대할 수 있는 제도적인 장치의 마련도 필요할 것으로 생각한다. 노르웨이에서 시행되는 현장검사장비 외부정도관리프로그램에는 요양원(nursing home)의 96%, 개인 의원의 99%가 point-of-care testing 외부정도관리에 참여하고 있으며, 이는 좋은 본보기가 될 것이라고 생각한다[8].

측정장비의 수는 2018년 1차부터 2019년 2차까지 3,155, 3,262, 3,788, 그리고 3,803개이며, 각 기관별로 평균 9.3대, 9.7대, 10.6대, 10.7대가 회차별로 외부정도관리프로그램에 참여한 것으로 나타나, 회차가 진행됨에 따라 참가기관의 평균 기기의 대수가 늘어나는 것을 알 수 있다. 현재 한 기관당 최대 30개까지의 glucometer의 참여가 가능하지만, 그 이상을 사용하는 기관이 상당히 있을 것 판단하므로 기관당 참여 가능한 glucometer의 개수를 늘리는 것을 고려해볼 수 있으며, 이와 같이 많은 수의 glucometer가 참가하는 기관의 경우 각 기관에서 나오는 결과에 대해 개별 결과뿐만 아니라 종합적인 결과를 제공하는 것이 기관에 추가적인 정보를 제공하는 데 도움이 될 것으로 판단한다.

Glucose 현장검사의 경우 검사실 간 정밀도의 차이가 제조사별로 큰 것으로 나타났으며, 또한 같은 제조사 내에서도 장비별로 차이를 나타냈다(Tables 3–6). 일반화학검사 프로그램의 glucose 검사의 peer-group 변이계수(2.0%–3.6%)와 비교하면, glucose 현장검사의 변이계수 평균이 더 높은 것으로 파악된다[4]. 정밀도와 관련하여 glucometer가 5%의 변동성을 가질 경우 8%–23%의, 그리고 10% 이상의 변이를 가질 때는 16%–45%의 인슐린 용량 조절에 차이를 나타낼 수 있음을 강조하고 있다[9]. 외부정도관리결과를 통해 검사실 내의 정밀도는 파악하기 어려우나 검사실 간 정밀도는 확인할 수 있으며, 이를 통해 일부 장비의 경우 10%를 넘는 경우를 자주 확인할 수 있었으며, 검사실 간의 비교 가능성에 대한 개선이 더 있어야 할 것으로 판단된다.

Table 3 . Distribution of instruments and mean, SD, and CVs (%) for glucose point-of-care testing (GGP-18-01 to GGP-18-03)

ManufacturerInstrumentNo.GGP-18-01GGP-18-02GGP-18-03
Mean±SDCV (%)Mean±SDCV (%)Mean±SDCV (%)
AbbottFreestyle Optimum3278.3±2.53.2143±6.94.8280.3±11.54.1
Freestyle Optimum Neo2266.2±2.13.1152±6.14.0356.3±22.56.3
Freestyle Optimum Neo H7
Freestyle Optimum Xceed4978.5±4.25.3149.4±5.63.7293.2±17.35.9
AllmedicusGlucoDr. Auto (AGM-4000)4
GlucoDr. Plus (AGM-3000/B)10144.5±2.55.7105.7±4.43.9254.7±9.43.7
GlucoDr. (AGM-2100)1
Others
Arkray Inc.Glucocard 011441.3±6.014.597.9±12.913.2290.1±31.510.9
Glucocard Ⅱ2
AscensiaBreeze 21839.7±0.81.9116.4±4.64.0331.7±8.82.7
Contour plus3855.6±2.74.8111.2±3.83.4263.7±5.11.9
Contour T1931.7±1.64.994.9±6.67.0352.7±11.03.1
GC MedisGreen check
Others
InfopiaGlucoLAB1353.0±0.00.0112.3±2.32.1286.3±5.21.8
GlucoLAB Auto-coding7
Gluneo Lite1
Gluneo Plus11855.7±4.98.888.1±5.36.0226.5±7.73.4
Mirae 3.3G+5
Others3
i-SENSACURA plus
BAROZen5238.1±3.18.296.6±6.26.4263.6±35.713.6
BAROZen H14741.0±7.117.3104.3±6.15.8304.1±23.17.6
BAROzen H expert31752.4±3.77.0116.3±7.06.0330.5±14.54.4
BAROzen H expert plus8153.0±1.83.4112.3±3.53.1327.9±9.12.8
BAROZen H plus12953.3±2.54.8118.0±5.84.9339.1±16.14.7
BAROZen II
BAROZen plus
CareSens Dual
CareSens II1532.4±2.16.696.1±6.36.6259.0±21.78.4
CareSens N8039.0±3.28.299.0±8.08.1276.6±45.916.6
CareSens N Voice10341.0±4.210.2103.3±5.55.3291.9±17.76.1
CareSens PRO7846.5±3.47.2110.1±5.75.2376.7±48.312.8
Others6938.2±2.66.999.6±6.86.8282.4±23.08.1
PhilosysGmate check
Gmate Origin
Gmate WHeeL
RocheAccu-Check Active19878.3±2.32.9165.5±4.52.7419.2±11.12.6
Accu-Check Inform II41168.5±1.52.2157.4±3.42.2406.9±9.52.3
Accu-Check Performa61968.8±1.32.0158.4±3.42.2408.7±7.41.8
Others
SD BiosensorSD CHECK GOLD (Meter 01GM10)3663.7±1.72.6139.0±3.62.6375.4±9.12.4
SD CHECK GOLD (System 01GC12)7
SD CodeFree (Meter 01GM11)11755.6±5.39.5133.7±7.15.3353.9±11.33.2
SD CodeFree (System 01GC112)8
SD GlucoNavii
SD GlucoNavii GDH (Meter 01GM30)
SD GlucoNavii GDH (System 01GC32)
SD GlucoNavii Link 0.3 (Meter 01GM12)4058.5±2.74.7145.0±4.93.4396.2±17.94.5
SD GlucoNavii Link 0.3 (System 01GC122)1254.7±2.03.6130.8±3.22.4354.0±4.31.2
SD GlucoNavii NFC (Meter 01GM40)7862.1±4.77.6136.1±11.78.6325.1±32.510.0
SD GlucoNavii NFC (System 01GC42)6
Wise MeditechWisecheck
OthersOthers9847.0±15.533.1106.5±17.116.1257.7±6.92.7

The instruments used were from the following companies: Abbott (Abbott Park, IL, USA), Allmedicus (Anyang, Korea), Arkray Inc. (St. Edina, MN, USA), Ascensia (Newbury, UK), GC Medis (Cheonan, Korea), Infopia (Anyang, Korea), i-SENS (Seoul, Korea), Philosys (Gunsan, Korea), Roche (Indianapolis, IN, USA), SD Biosensor (Suwon, Korea), and Wise Meditech (Anyang, Korea).

Abbreviation: SD, standard deviation; CV, coefficient of variance.

Table 4 . Distribution of instruments and mean, SD, and CVs (%) for glucose point-of-care testing (GGP-18-04 to GGP-18-06)

ManufacturerInstrument groupNo.GGP-18-04GGP-18-05GGP-18-06
Mean±SDCV (%)Mean±SDCV (%)Mean±SDCV (%)
AbbottFreestyle Optimum3374.6±2.33.1151.4±6.54.3317.2±19.76.2
Freestyle Optimum Neo2267.3±4.46.6164.8±12.47.5354.7±27.97.9
Freestyle Optimum Neo H7
Freestyle Optimum Xceed2479.0±5.36.7161.1±6.03.8321.0±18.75.8
AllmedicusGlucoDr. Auto (AGM-4000)4
GlucoDr. Plus (AGM-3000/B)6846.3±3.26.9114.0±4.43.9264.5±11.54.3
GlucoDr. (AGM-2100)1
Others
Arkray IncGlucocard 019
Glucocard Ⅱ2
AscensiaBreeze 2
Contour plus4355.4±2.13.8116.3±4.43.7270.3±7.32.7
Contour T2341.3±13.733.2107.7±11.410.6321.1±44.113.7
GC MedisGreen check
Others
InfopiaGlucoLAB1753.0±1.73.2117.9±2.01.7258.9±8.12.8
GlucoLAB Auto-coding2052.4±7.013.4119.5±8.26.9296.9±14.44.9
Gluneo Lite
Gluneo Plus13357.5±3.45.896.0±3.23.4236.9±6.52.7
Mirae 3.3G+5
Others
i-SENSACURA plus
BAROZen6640.1±2.97.2106.9±6.25.8284.2±25.79.1
BAROZen H11439.9±2.15.2111.9±4.03.6315.0±12.23.9
BAROzen H expert42155.8±3.86.8120.6±5.74.8326.6±14.94.6
BAROzen H expert plus8354.5±3.66.6119.5±5.04.2326.6±13.84.2
BAROZen H plus14554.2±3.66.6119.6±5.04.1327.2±16.55.1
BAROZen II
BAROZen plus
CareSens Dual
CareSens II1132.7±3.19.698.2±3.83.9282.7±11.13.9
CareSens N8341.4±3.99.5109.8±5.24.7302.1±20.06.6
CareSens N Voice11838.9±3.38.5106.7±4.54.2302.1±16.35.4
CareSens PRO8151.7±3.87.3119.8±5.24.3333.7±18.85.6
Others5036.7±4.211.3107.2±4.44.1290.8±23.78.2
PhilosysGmate check
Gmate Origin
Gmate WHeeL
RocheAccu-Check Active17877.9±2.73.5172.2±5.83.4428.1±9.42.2
Accu-Check Inform II41369.5±1.42.0166.5±3.11.9403.6±8.32.1
Accu-Check Performa67370.0±1.52.1166.2±3.42.0403.1±8.32.1
Others
SD BiosensorSD CHECK GOLD (Meter 01GM10)3760.2±3.86.3143.2±8.96.2372.1±17.34.6
SD CHECK GOLD (System 01GC12)6
SD CodeFree (Meter 01GM11)8758.1±5.79.8146.3±6.64.5368.1±11.83.2
SD CodeFree (System 01GC112)1054.8±1.62.9137.3±2.51.9353.3±2.20.6
SD GlucoNavii
SD GlucoNavii GDH (Meter 01GM30)
SD GlucoNavii GDH (System 01GC32)
SD GlucoNavii Link 0.3 (Meter 01GM12)4058.6±4.67.8142.4±7.25.1373.2±13.13.5
SD GlucoNavii Link 0.3 (System 01GC122)1257.8±4.88.3140.6±8.25.8337.6±14.44.3
SD GlucoNavii NFC (Meter 01GM40)8264.1±3.65.6144.9±9.26.3348.8±33.79.7
SD GlucoNavii NFC (System 01GC42)1161.5±1.32.1142.8±2.11.5349.3±7.72.2
Wise MeditechWisecheck
OthersOthers13043.5±9.120.8113.2±12.310.9269.3±36.112.2

The instruments used were from the following companies: Abbott (Abbott Park, IL, USA), Allmedicus (Anyang, Korea), Arkray Inc. (St. Edina, MN, USA), Ascensia (Newbury, UK), GC Medis (Cheonan, Korea), Infopia (Anyang, Korea), i-SENS (Seoul, Korea), Philosys (Gunsan, Korea), Roche (Indianapolis, IN, USA), SD Biosensor (Suwon, Korea), and Wise Meditech (Anyang, Korea).

Abbreviation: SD, standard deviation; CV, coefficient of variance.

Table 5 . Distribution of instruments and mean, SD, and CVs (%) for glucose point-of-care testing (GGP-19-01 to GGP-19-03)

ManufacturerInstrument groupNo.GGP-19-01GGP-19-02GGP-19-03
Mean±SDCV (%)Mean±SDCV (%)Mean±SDCV (%)
AbbottFreestyle Optimum3872.8±2.43.3146.3±2.81.9309.6±11.53.7
Freestyle Optimum Neo3362.9±5.98.9146.9±8.25.6309.8±15.04.9
Freestyle Optimum Neo H8
Freestyle Optimum Xceed1971.8±2.94.1152.2±4.12.7306.2±13.04.2
AllmedicusGlucoDr. Auto (AGM-4000)1032.6±3.811.796.9±8.08.2276.0±14.95.4
GlucoDr. Plus (AGM-3000/B)2641.2±3.07.4109.4±6.76.1260.5±10.64.1
GlucoDr. (AGM-2100)1
Others3036.6±2.25.998.0±4.84.9278.9±16.86.0
Arkray Inc.Glucocard 011037.1±0.92.494.3±1.41.5281.5±2.50.9
Glucocard Ⅱ1
AscensiaBreeze 2
Contour plus5852.8±1.93.6115.6±3.22.8274.4±9.23.4
Contour T1449.0±7.114.5102.7±20.119.5285.9±34.712.1
GC MedisGreen check
Others
InfopiaGlucoLAB2051.0±2.14.1122.0±4.13.3314.2±12.43.9
GlucoLAB Auto-coding2351.5±3.16.1119.3±3.53.0301.8±7.52.5
Gluneo Lite
Gluneo Plus16551.2±4.17.994.5±7.27.6237.0±7.53.2
Mirae 3.3G+5
Others
i-SENSACURA plus4840.5±3.58.7111.5±5.95.3301.2±17.75.9
BAROZen5939.8±3.79.2107.2±7.46.9288.0±21.87.6
BAROZen H9339.2±1.43.7113.2±3.43.0306.7±3.21.0
BAROzen H expert44251.7±2.75.2113.3±6.25.5319.6±12.33.8
BAROzen H expert plus20351.6±2.24.2113.1±3.32.9318.3±7.62.4
BAROZen H plus17050.3±3.16.8110.9±10.39.3314.6±43.813.9
BAROZen II1039.0±0.92.2105.8±0.70.6298.8±7.32.4
BAROZen plus6748.4±2.55.299.1±2.62.6267.1±6.26.3
CareSens Dual10114.1±2.92.5416.2±10.72.6
CareSens II1132.5±3.811.798.6±6.86.9284.0±43.015.1
CareSens N6142.6±3.88.8114.4±7.46.5318.2±14.14.4
CareSens N Voice11335.3±2.15.9107.1±5.75.3300.6±19.46.4
CareSens PRO10749.3±3.46.9114.9±5.04.4370.3±33.59.1
others
PhilosysGmate check4648.7±3.77.7121.8±4.33.5332.9±22.36.7
Gmate Origin2861.6±3.45.5135.4±3.92.9340.0±6.82.0
Gmate WHeeL1155.4±1.32.3124.4±1.61.3324.5±1.80.5
RocheAccu-Check Active18676.3±1.82.3170.5±4.32.5434.3±12.22.8
Accu-Check Inform II48567.2±1.42.1161.6±3.01.9103.2±7.11.8
Accu-Check Performa72266.5±1.82.8159.5±3.42.1398.8±7.61.9
Others
SD BiosensorSD CHECK GOLD (Meter 01GM10)4063.8±2.13.3145.7±6.14.1374.2±9.92.6
SD CHECK GOLD (System 01GC12)
SD CodeFree (Meter 01GM11)12362.4±5.38.4146.8±7.85.3360.6±15.04.2
SD CodeFree (System 01GC112)8
SD GlucoNavii3059.6±2.84.8134.0±6.95.2339.2±21.06.5
SD GlucoNavii GDH (Meter 01GM30)1459.4±4.78.0128.1±5.03.9301.5±13.04.3
SD GlucoNavii GDH (System 01GC32)6
SD GlucoNavii Link 0.3 (Meter 01GM12)4160.2±3.15.2145.2±6.44.4385.7±17.24.5
SD GlucoNavii Link 0.3 (System 01GC122)
SD GlucoNavii NFC (Meter 01GM40)7560.4±4.26.9137.1±8.46.1332.2±29.99.0
SD GlucoNavii NFC (System 01GC42)
Wise MeditechWisecheck1338.8±0.81.9112.7±1.81.6337.6±5.31.6
OthersOthers10839.1±11.228.5113.2±13.812.2294.6±39.113.3

The instruments used were from the following companies: Abbott (Abbott Park, IL, USA), Allmedicus (Anyang, Korea), Arkray Inc. (St. Edina, MN, USA), Ascensia (Newbury, UK), GC Medis (Cheonan, Korea), Infopia (Anyang, Korea), i-SENS (Seoul, Korea), Philosys (Gunsan, Korea), Roche (Indianapolis, IN, USA), SD Biosensor (Suwon, Korea), and Wise Meditech (Anyang, Korea).

Abbreviation: SD, standard deviation; CV, coefficient of variance.

Table 6 . Distribution of instruments and mean, SD, and CVs (%) for glucose point-of-care testing (GGP-19-04 to GGP-19-06)

ManufacturerInstrument groupNo.GGP-19-04GGP-19-05GGP-19-06
Mean±SDCV (%)Mean±SDCV (%)Mean±SDCV (%)
AbbottFreestyle Optimum22157.9±6.84.3321.7±9.93.182.7±4.35.2
Freestyle Optimum Neo31156.3±13.88.8329.3±31.89.673.0±4.76.4
Freestyle Optimum Neo H8
Freestyle Optimum Xceed19153.6±5.23.4296.1±20.67.077.3±4.25.5
AllmedicusGlucoDr. Auto (AGM-4000)10102.1±4.74.637.9±4.411.7
GlucoDr. Plus (AGM-3000/B)15116.4±6.45.5315.5±43.013.650.5±16.332.4
GlucoDr. (AGM-2100)
Others41105.4±5.04.8270.1±22.48.341.5±2.86.6
Arkray Inc.Glucocard 011086.4±2.32.6266.4±4.61.737.5±1.02.6
Glucocard Ⅱ1
AscensiaBreeze 2
Contour plus62117.8±3.22.7272.0±7.72.859.0±1.52.5
Contour T
GC MedisGreen check26108.5±5.65.2254.0±5.82.333.8±2.36.7
Others4
InfopiaGluneo Lite
Gluneo Plus190109.7±10.49.5258.3±22.78.864.4±6.39.8
GlucoLAB Auto-coding22108.8±2.42.2257.5±18.87.362.0±1.62.6
Mirae 3.3G+5
GlucoLAB
Others
i-SENSACURA plus52107.1±6.46.0282.7±23.68.343.0±4.510.5
BAROZen61104.3±9.39.0239.0±44.118.442.9±3.17.2
BAROZen H59103.1±5.22.0293.1±11.43.941.4±2.96.9
BAROzen H expert396136.6±10.17.4395.7±27.87.054.4±2.85.2
BAROzen H expert plus321136.2±11.18.2388.8±25.76.654.6±2.54.5
BAROZen H plus154129.6±19.415.0379.5±69.418.353.7±3.66.7
BAROZen II14108.2±2.01.9287.9±10.33.644.6±1.94.2
BAROZen plus134109.7±6.76.1268.4±8.83.355.9±3.05.3
CareSens Dual1059.9±2.84.7136.8±4.43.2400.1±4.81.2
CareSens II1
CareSens N60106.2±6.15.7298.2±18.16.144.5±2.04.5
CareSens N Voice97105.7±4.23.9292.2±13.34.543.6±2.96.6
CareSens PRO104138.3±6.95.0431.5±30.06.954.1±3.36.1
others
PhilosysGmate check46121.0±12.610.4328.9±34.010.350.4±5.210.3
Gmate Origin26112.7±3.73.3315.9±6.01.946.8±1.94.2
Gmate WHeeL11101.5±1.01.0284.6±1.90.744.0±0.92.0
RocheAccu-Check Active153189.3±13.67.2447.2±20.24.593.7±8.99.5
Accu-Check Inform II461185.9±21.811.7441.4±62.014.176.6±4.55.9
Accu-Check Performa722169.3±7.54.0405.8±10.92.775.1±4.66.2
Others14999.0±0.00.0999.0±0.00.0999.0±0.00.0
SD BiosensorSD CHECK GOLD (Meter 01GM10)38103.6±39.337.9249.0±119.648.0210.3±143.068.0
SD CHECK GOLD (System 01GC12)
SD CodeFree (Meter 01GM11)134146.0±7.14.9364.5±14.33969.9±5.17.4
SD CodeFree (System 01GC112)8
SD GlucoNavii
SD GlucoNavii GDH (Meter 01GM30)4962.4±7.111.4124.4±12.610.1292.0±17.25.9
SD GlucoNavii GDH (System 01GC32)19147.1±5.53.7346.2±23.26.763.8±4.06.3
SD GlucoNavii Link 0.3 (Meter 01GM12)41133.6±8.56.4215.6±113.752.736.6±22.7621
SD GlucoNavii Link 0.3 (System 01GC122)
SD GlucoNavii NFC (Meter 01GM40)651,413±523.7338.9±27.68.166.6±8.212.3
SD GlucoNavii NFC (System 01GC42)
Wise MeditechWisecheck13119.5±0.90.8335.7±4.01.244.4±0.51.1
OthersOthers7490.7±22.925.3226.5±58.025.637.7±6.918.2

The instruments used were from the following companies: Abbott (Abbott Park, IL, USA), Allmedicus (Anyang, Korea), Arkray Inc. (St. Edina, MN, USA), Ascensia (Newbury, UK), GC Medis (Cheonan, Korea), Infopia (Anyang, Korea), i-SENS (Seoul, Korea), Philosys (Gunsan, Korea), Roche (Indianapolis, IN, USA), SD Biosensor (Suwon, Korea), and Wise Meditech (Anyang, Korea).

Abbreviation: SD, standard deviation; CV, coefficient of variance.

현재 glucose 현장검사 외부정도관리프로그램에 사용되는 물질은 정도관리물질로 교환 가능성이 없으며, 이런 경우 일반적으로 같은 시스템 내에서 교환 가능성만이 보장되기 때문에 장비 간의 계통오차를 비교하기 어렵다. 그러나 같은 장비 내에서도 strip의 lot가 다를 경우 같은 측정시스템 내에서 정도관리물질에 대한 교환 가능성이 없는 것이 알려졌으며[10], 그럴 경우 해당 장비에 대한 검사실 간 변이계수가 높게 나타날 수 있다.

지난 2년간 총 4회의 외부정도관리프로그램을 시행하는 동안 특정 장비의 한 회차에서 검사실 간 변이계수가 이전 회차들과 매우 큰 차이를 보이는 것을 확인할 수 있었고(Fig. 2), 이는 참가기관의 문제이기보다는 strip lot 간 변이 가능성이 가장 예상된다. 한편, 정도관리물질에 대한 lot 간 변이가 실제 환자의 결과에 영향을 미치는 가능성이 있는 만큼[10,11], 제조사는 lot 간 변이가 의심되는 경우 이것이 실제 검체에 영향을 미치는 지에 대한 확인과정이 필요하다. 또한 외부정도관리프로그램 운영 시 strip lot 번호에 대한 정보를 함께 얻는 것이 필요하며, 이를 통해 lot 간의 변이를 추적할 수 있으며, lot별 참값을 기관에 제공하는 것을 통해 실제 문제가 없는 기관들이 평가를 잘못 받는 것을 막을 수 있다[11].

Figure 2. An example of abrupt increase in coefficient of variance (CV) for 2nd 2019 trial of certain instrument.

결론적으로, 2018년부터 2019년까지 glucose 현장검사에 참가한 기관 수 및 장비 수는 이전에 비해 지속적으로 증가하고 있으며, glucose 현장검사장비의 변이계수는 중앙검사실의 값보다 낮은 것으로 확인되었다. 검사의 질 향상을 위해 더 많은 기관들이 참여할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 필요가 있으며, strip lot 간 변이를 확인하기 위해 이에 대한 정보를 추가적으로 얻는 것이 필요하다.

References

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  1. Bietenbeck A, Geilenkeuser WJ, Klawonn F, Spannagl M, Nauck M, Petersmann A, et al. External quality assessment schemes for glucose measurements in Germany: factors for successful participation, analytical performance and medical impact. Clin Chem Lab Med 2018;56:1238-50.
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  5. Bukve T, Stavelin A, Sandberg S. Effect of participating in a quality improvement system over time for point-of-care c-reactive protein, glucose, and hemoglobin testing. Clin Chem 2016;62:1474-81.
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    Pubmed CrossRef
  7. Stavelin A and Sandberg S. Essential aspects of external quality assurance for point-of-care testing. Biochem Med (Zagreb) 2017;27:81-5.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  8. Stavelin A and Sandberg S. Harmonization activities of Noklus: a quality improvement organization for point-of-care laboratory examinations. Clin Chem Lab Med 2018;57:106-14.
    Pubmed CrossRef
  9. Boyd JC and Bruns DE. Quality specifications for glucose meters: assessment by simulation modeling of errors in insulin dose. Clin Chem 2001;47:209-14.
    CrossRef
  10. Stavelin A, Riksheim BO, Christensen NG, Sandberg S. The importance of reagent lot registration in external quality assurance/proficiency testing schemes. Clin Chem 2016;62:708-15.
    Pubmed CrossRef
  11. Kristensen GB, Christensen NG, Thue G, Sandberg S. Between-lot variation in external quality assessment of glucose: clinical importance and effect on participant performance evaluation. Clin Chem 2005;51:1632-6.
    Pubmed CrossRef

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