Lab Med Qual Assur 2022; 44(4): 191-198
Published online December 31, 2022
https://doi.org/10.15263/jlmqa.2022.44.4.191
Copyright © Korean Association of External Quality Assessment Service.
Hee-Won Moon , Tae Hwan Lee
, and Jong Do Seo
Department of Laboratory Medicine, Konkuk University School of Medicine, Seoul, Korea
Correspondence to:Hee-Won Moon
Department of Laboratory Medicine, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine, 120-1 Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul 05030, Korea
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The clinical demand for molecular tests is increasing and thus, the need for quality control is also increasing. The Korean Association of External Quality Assessment Service has operated a test proficiency program for molecular hepatitis virus testing twice a year (molecular microbiology, hepatitis virus 1, 2). The proficiency test for hepatitis virus molecular testing includes hepatitis B virus (HBV; quantitative and qualitative), hepatitis C virus (HCV; quantitative and qualitative), and HBV DNA drug resistance mutation tests. The HBV (quantitative) and HCV (quantitative) programs had the greatest number of participants, with 117 and 71 institutions, respectively, participating in the second evaluation in 2021. This represents 5.4% and 9.2% increases, respectively, compared to the first evaluation in 2016. For the remaining tests, less than 20 institutions participated, which was not sufficient to confirm an increase or decrease in the number of participants. The market share was high for the two major quantitative test manufacturers, Roche (Switzerland) and Abbott (USA), and Roche was the dominant manufacturer of the qualitative test. However, laboratory-developed tests were the main tests used to detect drug resistance mutations. The coefficients of variation for the HBV (quantitative) test for low- and high-concentration samples were 20.5% and 29.6%, respectively, while those for the HCV (quantitative) test were 37.1% and 32.3%, respectively. The percentage of intended responses for the qualitative test ranged from 85.7%–100.0% through the whole period, and was 100.0% for 2020 and 2021. The percentage of intended responses for the HBV DNA drug resistance test for three agents, adefovir, entecavir, and lamivudine, ranged from 78.6%–100.0%, 84.6%–100.0%, and 38.5%–100.0%, respectively.
Keywords: Korean Association of External Quality Assessment Service, Laboratory proficiency testing, Quality improvement, Hepatitis B virus, Hepatitis C virus, Molecular test
대한임상검사정도관리협회 신빙도조사사업은 2016년부터 차세대 신빙도조사사업으로 대폭 개편하였고 현재까지 검사항목을 계속 확장하며 검사실 품질향상을 위해 노력하고 있다[1]. 6개의 분야 중 분자유전학 분야는 미생물분자검사와 유전학검사가 있으며 미생물분자검사에 5개의 소분류(프로그램)가 포함된다. 그 중 간염바이러스 분자검사 1은 5가지 검사항목이 포함돼 시행되어 왔으며, 간염바이러스 분자검사 2는 2021년 시범항목으로 처음 시행되었고 2022년부터 정규검사로 운영하고 있다. 이에 저자들은 2016년부터 2021년까지 시행한 간염바이러스 분자검사 신빙도조사사업 내용과 결과를 보고하고자 한다.
간염바이러스 분자검사 프로그램에서는 매년 2회에 걸쳐 신빙도조사사업이 시행된다. 간염바이러스 분자검사 1에는 총 5개 검사항목이 포함되며 hepatitis B virus (HBV, 정량), hepatitis C virus (HCV, 정량)는 각 3검체, HBV(정성), HCV(정성)는 2검체로 시행한다. HBV DNA drug mutation 검사는 adefovir, entecavir, lamivudine에 대해서 각 2검체로 시행하며 S (susceptible), I (intermediate), R (resistant)로 보고하게 되어 있다. 간염바이러스 분자검사 2에는 HCV genotyping 검사가 포함된다.
간염바이러스 분자검사 정도관리물질은 자가제조를 하고 있다. 간염바이러스 분자검사가 의뢰되어 검사결과가 확인된 잔여 혈장 검체를 수집하여 냉장보관하여 사용하였다. Clinical and Laboratory Standards Institute C37-A 지침을 기반으로 잔여 양성 및 음성 검체를 이용하여 혼합 혈장(pooled plasma)을 제조하였다[2]. 혼합 혈장을 4℃ 냉장실에서 교반기를 이용하여 16시간 이상 혼합하고, 혼합물을 3,000 rpm에서 10분간 원심분리를 시행한 후 0.2 µm 필터를 통하여 잔여 침전물을 제거하여 제조한 음성, 저농도와 중간농도의 양성 외부정도관리물질을 농도별로 각각 1.5 mL 바이알에 분주하여 냉동보관을 하였다. 자가제조한 외부신빙도조사 물질은 분주, 표식(라벨) 부착, 포장(냉동상태가 유지될 수 있도록 제작된 내장 박스) 단계를 거쳐 예정된 배송일에 각 참여기관으로 발송되었다.
신빙도조사 평가물질은 택배를 이용하여 참가기관에 발송하였고, 각 기관에서 입력한 결과는 전체 참여기관, 장비 제조회사별, 측정 시약별로 입력된 결과에 대하여 통계분석을 시행하였고, 참가기관에는 개별기관의 평가결과를 정리한 기관별 보고서와 프로그램 참여기관 전체의 결과를 정리한 공통보고서가 제공되었다. 정량검사의 경우 공통보고서에는 각 검사항목마다 기관에서 보고한 검사결과들의 기준분류 및 세분류별 통계를 제시하였다. 해당 분류에 참여한 기관 수가 10개 이상이면서 outlier를 제거하고 남은 기관 수가 8개 이상인 경우에만 각 분류별 참여기관 수(N), 평균(mean), 표준편차(standard deviation, SD), 변이계수(coefficient of variations, CV), 중앙값(median), 최소값(min), 최대값(max)을 제시하였다. Outlier는 해당분류에서의 75 percentile 값(Q3)과 25 percentile 값(Q1) 차이(Q3–Q1, interquartile range)의 1.5배를 초과하여 Q1보다 낮거나 Q3보다 높은 결과값으로 선정하여 제거하였다[3]. 정량검사 기관별 보고서에는 기관에서 제출한 검사결과와 공통보고서에서 제시한 통계자료를 기반으로 프로그램에 따른 기준분류 및 구체화된 세분류의 standard deviation index (SDI)를 계산하여 제시하였으며, 각 검체마다 전체 기관 및 프로그램에 따른 기준분류의 히스토그램과 최대 12개까지 누적된 SDI를 표시하는 Levey-Jennings 차트를 제시하였다. 정성검사 공통보고서에는 각 검사항목마다 참여한 기관에서 보고한 검사결과들이 전체 기관의 통계, 프로그램에 따른 기준분류 및 구체화된 세분류별 통계를 제시하였다. 정성검사 기관별 보고서에는 검사결과, intended response 및 평가결과가 있으며, 특별한 경우에 따라서 맞는 error code를 remark에 제시하였다. 정성검사의 평가는 intended response와의 일치 여부로 판단하며, 협회 기준에 따라 intended response는 신뢰할 만한 정답이나 신뢰할 만한 정답이 없는 경우에는 참여한 모든 기관에서 80% 이상 일치를 보이는 결과로 판정하였다.
간염바이러스 분자검사 1의 참여기관은 2021년 기준으로 HBV(정량)가 117기관으로 제일 많고 HCV(정량) 71기관, HCV(정성) 16기관 순이며, HBV DNA drug resistance mutations는 12기관, HBV(정성)는 11기관으로 수가 적다. 연도별 추이를 보면 HBV(정량)와 HCV(정량)는 2016년 기준으로 2021년 5.4%, 9.2% 증가하였고, 다른 항목들은 적은 참가기관 수를 고려하여 유의한 수준의 증감을 판단하기에 충분하지 않았다(Table 1). 분자검사의 경우 정량검사와 정성검사의 수가가 다르고 키트도 다르지만 상대적으로 정량검사 수요가 많기 때문에 정량검사만 운영하는 기관이 많을 것으로 생각되며 정성검사도 정량검사 키트로 사용하는 경우도 있을 것이라 생각한다. B형 간염의 경우 진단이 혈청검사로 대부분 이루어지기 때문에 치료 monitoring을 위한 정량 분자검사 수요가 훨씬 많을 것이다. C형 간염의 경우 혈청검사가 양성일 경우 정성 분자검사를 시행해야 하지만 실제로 운영하는 기관은 많지 않은 것으로 생각된다. C형 간염의 치료에서 치료약제를 선택할 때 유전자형이 필수적으로 고려되므로 HCV genotyping이 중요한 검사이며[4], 2021년부터 포함되었다. 2021년에는 17기관이 참여하였고 대형병원이나 수탁검사기관에서 주로 시행하는 것으로 생각된다.
Table 1 . Number of laboratories that participated in each proficiency test from 2016 to 2021
Test | Company | Year | % change* | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |||||||||
1st | 2nd | 1st | 2nd | 1st | 2nd | 1st | 2nd | 1st | 2nd | 1st | 2nd | |||
HBV (quantitative) | All | 111 | 109 | 118 | 118 | 116 | 116 | 116 | 114 | 113 | 117 | 117 | 117 | 5.4 |
Roche | 68 | 67 | 70 | 71 | 74 | 75 | 74 | 72 | 74 | 77 | 75 | 78 | ||
Abbott | 24 | 24 | 24 | 25 | 23 | 22 | 24 | 24 | 23 | 25 | 26 | 25 | ||
LG Lifescience | 8 | 7 | 9 | 8 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 7 | 6 | ||
Bioneer | 6 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | ||
Biosewoom | 3 | 4 | 7 | 7 | 7 | 7 | 8 | 8 | 7 | 6 | 6 | 5 | ||
Others | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||
HCV (quantitative) | All | 65 | 65 | 70 | 71 | 71 | 71 | 71 | 71 | 71 | 72 | 70 | 71 | 9.2 |
Roche | 49 | 49 | 51 | 52 | 53 | 53 | 53 | 53 | 55 | 55 | 54 | 55 | ||
Abbott | 15 | 15 | 16 | 16 | 15 | 15 | 16 | 16 | 14 | 15 | 14 | 14 | ||
Bioneer | - | - | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||
Biosewoom | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||
Others | - | - | 2 | 2 | 2 | 2 | - | - | - | - | - | - | ||
HBV (qualitative) | All | 10 | 10 | 14 | 14 | 12 | 12 | 12 | 11 | 10 | 11 | 12 | 11 | 10.0 |
Roche | 6 | 7 | 9 | 9 | 7 | 7 | 8 | 8 | 7 | 8 | 9 | 9 | ||
LDT | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | ||
Biocore | 1 | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
Bioneer | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | ||
Others | 1 | 1 | 2 | 2 | 3 | 3 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||
HCV (qualitative) | All | 20 | 20 | 21 | 21 | 19 | 18 | 19 | 18 | 15 | 16 | 17 | 16 | –20.0 |
Roche | 11 | 11 | 14 | 14 | 10 | 10 | 13 | 13 | 10 | 10 | 12 | 12 | ||
Abbott | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | ||
Others | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | 3 | 2 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | ||
Biosewoom | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
LDT | 1 | 1 | - | - | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | - | ||
HBV DNA drug resistance mutation (Adefovir) | All | 11 | 14 | 14 | 15 | 16 | 13 | 14 | 14 | 13 | 13 | 12 | 11 | 0.0 |
LDT | 4 | 6 | 6 | 9 | 9 | 6 | 8 | 8 | 8 | 9 | 8 | 7 | ||
Others | 5 | 5 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 3 | ||
Biosewoom | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||
Genematrix | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
HBV DNA drug resistance mutation (Entecavir) | All | 14 | 14 | 14 | 15 | 16 | 15 | 14 | 14 | 13 | 13 | 13 | 12 | –14.3 |
LDT | 6 | 6 | 6 | 9 | 9 | 8 | 8 | 8 | 8 | 9 | 9 | 8 | ||
Others | 5 | 5 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 3 | ||
Biosewoom | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||
Genematrix | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
HBV DNA drug resistance mutation (Lamivudine) | All | 14 | 14 | 14 | 15 | 16 | 15 | 14 | 14 | 13 | 13 | 13 | 12 | –14.3 |
LDT | 6 | 6 | 6 | 9 | 9 | 8 | 8 | 8 | 8 | 9 | 9 | 8 | ||
Others | 5 | 5 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 3 | 3 | 3 | ||
Biosewoom | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||
Genematrix | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
The instruments used were from the following companies: Roche (Basel, Switzerland), Abbott (Abbott Park, IL, USA), LG Lifescience (Seoul, Korea), Bioneer (Daejeon, Korea), Biosewoom (Seoul, Korea), and Genematrix (Seongnam, Korea).
Abbreviations: HBV, hepatitis B virus; HCV, hepatitis C virus.
*2021-2nd vs. 2016-1st.
HBV(정량)와 HCV(정량)는 두 개의 제조사가 대부분을 차지한다. 2021년 2차 기준 HBV(정량)는 전체 117기관 중 Roche (Basel, Switzerland)가 78기관으로 67%를 차지하며, Abbott (Abbott Park, IL, USA)가 25기관으로 21%를 차지한다. 이외에 LG 생명과학(Seoul, Korea), 바이오니아(Daejeon, Korea), 바이오세움(Seoul, Korea) 등 국내 제조사를 사용하는 기관이 일부 있다. HCV(정량)의 경우 전체 71기관 중 Roche가 55기관으로 77%를 차지하며, Abbott가 14기관으로 20%를 차지한다(Table 1). 정성검사의 경우 기관 수는 많지 않지만 Roche가 가장 높은 비율을 차지한다. HBV DNA drug resistance mutations 검사의 경우 일부 상용화된 키트도 있으나 70% 정도 기관에서 LDT를 사용하고 있으며 염기서열분석을 하는 것으로 생각된다.
HBV(정량)와 HCV(정량) 검사의 2개 대표회사의 2021년 2차 신빙도검사 결과를 Table 2에 정리하였다. 평가항목에 대하여 전체 참가기관을 기준으로 계산한 CV를 살펴보면 HBV(정량)의 경우 20.5%, 29.6%, HCV(정량)의 경우 37.1%, 32.3%로 높은 것을 알 수 있다. 시약별로 계산하면 검사제조사별 분류나 전체 참여기관을 기준으로 산출한 결과에 비하여 전반적으로 CV가 감소하는데, 예외적인 경우도 있었다. 따라서 기관별 보고서에서 SDI는 기준분류와 세분류에서 모두 제공하므로 유리한 것을 결과로 사용하면 되는데, 10기관이 안되는 경우 제공되지 않아서 불리한 점이 있다. Roche의 COBAS 4800 HBV 및 COBAS 6800 HBV의 경우 초기에는 10기관이 안되었으나 점차 증가하여 SDI를 제공할 수 있으나 Abbott의 경우 세분류 SDI가 제공되지 않는 시약도 아직 있다.
Table 2 . The results of two major subgroups in positive control materials during the 2021 2nd external quality assessment program
Test | Reagent | No. | Material with lower concentration | Material with higher concentration | ||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Median | Mean±SD | CV (%) | Median | Mean±SD | CV (%) | |||
HBV (quantitative) | All | 117 | 208 | 213.7±43.9 | 20.5 | 415,000 | 428,505.4±126,834.6 | 29.6 |
Roche | 78 | 208 | 206.6±32.8 | 15.9 | 437,500 | 469,937.7±106,705.9 | 22.7 | |
COBAS 4800 HBV | 19 | 223 | 223.8±15.8 | 7.1 | 629,000 | 622,315.8±64,045.2 | 10.3 | |
COBAS 6800 HBV | 19 | 219 | 216.7±24.1 | 11.1 | 422,000 | 410,111.1±45,937.2 | 11.2 | |
COBAS TaqMan | 40 | 189 | 190.9±33.2 | 17.4 | 417,000 | 416,836.8±56,073.5 | 13.5 | |
Abbott | 25 | 246 | 248.3±48.2 | 19.4 | 354,085 | 361,497.7±132,628.4 | 36.7 | |
Alinity M HBV Assay | 6 | 244 | - | - | 502,127 | - | - | |
HBV Real-time PCR Kit | 19 | 246 | 248±44.6 | 18.1 | 274,885 | 294,581.7±73,056.7 | 24.8 | |
HCV (quantitative) | All | 71 | 150 | 155.2±57.6 | 37.1 | 63,035 | 67,224.3±21,698.8 | 32.3 |
Roche | 55 | 171 | 169.1±62.8 | 37.1 | 71,600 | 70,834.8±25,203.9 | 35.6 | |
COBAS 4800 HBV | 14 | 104 | 122.3±49.8 | 40.7 | 93,550 | 93,115.4±15,899.3 | 17.1 | |
COBAS 6800 HBV | 15 | 146 | 142.5±28.1 | 19.7 | 84,700 | 84,160.0±11,751.9 | 14.0 | |
COBAS TaqMan | 26 | 213 | 204.0±51.9 | 25.4 | 47,168 | 46,892.3±4,924.8 | 10.5 | |
Abbott | 14 | 113 | 116.1±34.3 | 29.6 | 59,632 | 61,784.9±13,282.2 | 21.5 | |
Alinity M HCV Assay | 5 | 127 | - | - | 74,235 | - | - | |
HCV Real-time PCR Kit | 9 | 110 | - | - | 55,140 | - | - |
The instruments used were from the following companies: Roche (Basel, Switzerland) and Abbott (Abbott Park, IL, USA).
Abbreviations: SD, standard deviation; CV, coefficient of variation; HBV, hepatitis B virus; HCV, hepatitis C virus.
HBV, HCV 정성검사의 경우 정답률이 85.7%에서 100.0%로 대부분 높으며 2020년, 2021년에는 모든 검체가 100.0%로 유지되었다(Table 3). HBV DNA drug resistance mutation의 경우는 결과를 도출하는 여러 단계가 있는데, 검사대상 변이 선정, 특정변이의 유무 판정, 마지막으로 S, I, R을 판정하는 단계이다. 이렇다 보니 합의된 결론을 도출하는 게 어려운 검체가 빈번하다(Table 4). 협회 기준인 80% 일치를 보이지 않아 판정불가로 보고되기도 하며 어떤 경우는 80% 일치를 보였으나 여러 가지 이유로 협회 차원에서 논의를 거치기도 하였다. 기관마다 판정을 하는데 사용하는 변이가 다른 경우도 있고 같은 변이를 다르게 판정하기도 한다. 여러 가지 문헌에 의해 판정하다 보니 정답이 명확하지 않기 때문에 발생하는 일이다. 이에 프로그램 안내문에 국내에서 공신력이 있는 2018 대한간학회 진료가이드라인에 의해 판정하라는 문구를 같이 보내고 있다[5]. 그러나 정도관리 결과와 기관에서 보고하는 결과가 원칙적으로 같아야 하므로 기관별 차이는 어느 정도 있을 수밖에 없겠다. 또한 진료가이드라인도 시간이 경과하여 그 이후에 의미 있다고 보고된 변이의 경우 적용하지 않는 것이 맞다고 하기도 힘든 부분이다. 또한 염기서열분석으로 대부분의 기관에서 다양한 약제 내성과 관련된 변이 여부 자체를 보고하고 있어서 이 항목의 경우 향후 고민이 필요하다고 생각된다.
Table 3 . The results of proficiency tests for qualitative HBV and HCV molecular test from 2016 to 2021
Specimen | No. of participants | Intended response | |
---|---|---|---|
Result | No. (%) | ||
HBV (qualitative) | |||
GL-16-01 | 10 | Positive | 10 (100.0) |
GL-16-02 | 10 | Positive | 10 (100.0) |
GL-16-03 | 10 | Negative | 10 (100.0) |
GL-16-15 | 10 | Positive | 10 (100.0) |
GL-16-16 | 10 | Positive | 10 (100.0) |
GL-16-17 | 10 | Negative | 10 (100.0) |
GL-17-01 | 14 | Positive | 14 (100.0) |
GL-17-02 | 14 | Negative | 12 (85.7) |
GL-17-13 | 14 | Positive | 14 (100.0) |
GL-17-14 | 14 | Negative | 12 (85.7) |
GL-18-01 | 12 | Negative | 12 (100.0) |
GL-18-02 | 12 | Positive | 12 (100.0) |
GL-18-13 | 12 | Positive | 12 (100.0) |
GL-18-14 | 12 | Negative | 12 (100.0) |
GL-19-01 | 12 | Negative | 12 (100.0) |
GL-19-02 | 12 | Positive | 12 (100.0) |
GL-19-13 | 11 | Negative | 11 (100.0) |
GL-19-14 | 11 | Positive | 11 (100.0) |
GL-20-01 | 10 | Negative | 10 (100.0) |
GL-20-02 | 10 | Positive | 10 (100.0) |
GL-20-13 | 11 | Positive | 11 (100.0) |
GL-20-14 | 11 | Negative | 11 (100.0) |
GL1-21-01 | 12 | Positive | 12 (100.0) |
GL1-21-02 | 12 | Negative | 12 (100.0) |
GL1-21-13 | 11 | Positive | 11 (100.0) |
GL1-21-14 | 11 | Negative | 11 (100.0) |
HCV (qualitative) | |||
GL-16-07 | 20 | Positive | 20 (100.0) |
GL-16-08 | 20 | Positive | 19 (95.0) |
GL-16-09 | 20 | Negative | 19 (95.0) |
GL-16-21 | 20 | Positive | 20 (100.0) |
GL-16-22 | 20 | Positive | 20 (100.0) |
GL-16-23 | 20 | Negative | 20 (100.0) |
GL-17-06 | 21 | Negative | 21 (100.0) |
GL-17-07 | 21 | Positive | 21 (100.0) |
GL-17-18 | 21 | Positive | 21 (100.0) |
GL-17-19 | 21 | Negative | 20 (95.2) |
GL-18-06 | 19 | Negative | 19 (100.0) |
GL-18-07 | 19 | Positive | 19 (100.0) |
GL-18-18 | 18 | Positive | 18 (100.0) |
GL-18-19 | 18 | Negative | 18 (100.0) |
GL-19-06 | 19 | Negative | 19 (100.0) |
GL-19-07 | 19 | Positive | 18 (94.7) |
GL-19-18 | 18 | Positive | 18 (100.0) |
GL-19-19 | 18 | Negative | 18 (100.0) |
GL-20-06 | 15 | Negative | 15 (100.0) |
GL-20-07 | 15 | Positive | 15 (100.0) |
GL-20-18 | 16 | Negative | 16 (100.0) |
GL-20-19 | 16 | Positive | 16 (100.0) |
GL1-21-06 | 17 | Positive | 17 (100.0) |
GL1-21-07 | 17 | Negative | 17 (100.0) |
GL1-21-18 | 16 | Positive | 16 (100.0) |
GL1-21-19 | 16 | Negative | 16 (100.0) |
Abbreviations: HBV, hepatitis B virus; HCV, hepatitis C virus.
Table 4 . The results of proficiency tests for HBV DNA drug resistance mutation from 2016 to 2021
Specimen | No. of participants | Adefovir | Entecavir | Lamivudine | |||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Result | No. (%) | Result | No (%) | Result | No. (%) | ||
GL-16-13 | 14 | S | 11 (78.6) | R | 13 (92.9) | R | 14 (100.0) |
GL-16-14 | 14 | S | 14 (100.0) | S | 14 (100.0) | S | 14 (100.0) |
GL-16-27 | 14 | S | 14 (100.0) | S | 14 (100.0) | S | 14 (100.0) |
GL-16-28 | 14 | S | 14 (100.0) | R | 13 (92.9) | R | 14 (100.0) |
GL-17-11 | 14 | S | 14 (100.0) | R | 14 (100.0) | R | 14 (100.0) |
GL-17-12 | 14 | S | 14 (100.0) | S | 13 (92.9) | R | 9 (64.3*) |
GL-17-23 | 15 | S | 15 (100.0) | S | 14 (93.3) | R | 10 (66.7*) |
GL-17-24 | 15 | S | 14 (93.3) | R | 15 (100.0) | R | 15 (100.0) |
GL-18-11 | 16 | S | 16 (100.0) | S | 16 (100.0) | S | 16 (100.0) |
GL-18-12 | 16 | S | 16 (100.0) | R | 15 (93.8) | R | 16 (100.0) |
GL-18-23 | 15 | S | 13 (86.7) | S | 15 (100.0) | S | 15 (100.0) |
GL-18-24 | 15 | S | 15 (100.0) | R | 15 (100.0) | R | 15 (100.0) |
GL-19-11 | 14 | S | 14 (100.0) | R | 14 (100.0) | R | 14 (100.0) |
GL-19-12 | 14 | S | 13 (92.9) | S | 13 (92.9) | S | 13 (92.9) |
GL-19-23 | 14 | S | 14 (100.0) | S | 14 (100.0) | S | 14 (100.0) |
GL-19-24 | 14 | S | 14 (100.0) | R | 14 (100.0) | R | 14 (100.0) |
GL-20-11 | 13 | S | 11 (84.6*) | S | 11 (84.6*) | R | 7 (53.8*) |
GL-20-12 | 13 | R | 13 (100.0) | S | 13 (100.0) | R | 5 (38.5*) |
GL-20-23 | 13 | S | 13 (100.0) | R | 12 (92.3) | R | 13 (100.0) |
GL-20-24 | 13 | S | 13 (100.0) | S | 13 (100.0) | S | 13 (100.0) |
GL1-21-11 | 13 | S | 12 (92.3) | S | 12 (92.3) | S | 12 (92.3) |
GL1-21-12 | 13 | S | 12 (92.3) | R | 13 (100.0) | R | 13 (100.0) |
GL1-21-23 | 12 | S | 11 (91.7) | R | 12 (100.0) | R | 12 (100.0) |
GL1-21-24 | 12 | S | 12 (100.0) | S | 12 (100.0) | S | 12 (100.0) |
Abbreviations: HBV, hepatitis B virus; S, susceptible; R, resistant.
*The result with highest frequency is indicated since intended response is not available.
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