소변검사 및 대변검사 프로그램의 2021년도 외부 정도관리사업을 위하여 요화학검사는 3회 시행하였고 총 12개의 관리물질을 사용하였다. 요침사검사는 2회 시행하였으며 총 8개의 사진을 게시하여 판독하였다. 대변잠혈(fecal occult blood, FOB)검사 또한 2회 시행하였으며 총 6개의 관리물질을 사용하였다. 요화학검사 및 FOB검사 신빙도조사에는 국내에서 제조된 관리물질을 사용하였다.

2021년에도 이전 신빙도조사사업과 동일하게 판정기준이 적용되었으나, 요화학검사 중 urobilinogen의 답가지인 “trace”가 양성으로 간주되어 음성결과만 정답으로 판정되었다. 요화학검사를 위한 장비는 변화가 없었으나, FOB 정량검사에서는 SD Standard사(SD Biosensor, Suwon, Korea) 장비가 새로 도입되었다. 참여기관은 1차 1,722, 2차 1,722, 3차 1,728개 기관이 각각 참여하여 2019년에 비하여 30–60개 기관이 증가하였다.

1. 대상

소변검사 및 대변검사 프로그램에서는 대한임상검사정도관리협회에 등록된 기관을 대상으로 2021년도 2월, 4월, 9월 3차에 걸쳐 정도관리물질을 발송하였다. 참여기관 수는 3차 조사에서 1,728기관으로 2020년도 동일 차수의 1,696기관에 비하여 1.8% 증가되었다[1].

2. 재료

요화학검사를 위한 관리물질은 1차(CU-21-01–04), 2차(CU-21-05–08), 3차(CU-21-09–12) 검체로 구성되며, 매 차수마다 국내제조 액상관리물질 4종을 각 회원기관에 냉장 포장하여 발송하였다. 이 중 1차 및 3차에는 본 협회 홈페이지에 게시한 요침사 사진 8매 등 모두 20종의 검체를 우송 및 게시하여 정도관리 신빙도조사를 시행하였다. 요침사 사진만으로 정답을 판정하기가 어려울 수 있어, 2020년도부터 결정체의 용해도 실험결과, 요침사물의 크기, 특징적 모양 등을 안내서에 제시하여 침사물의 판정에 도움을 주고있다. 표 결과치의 입력은 본 협회에서 구축한 신빙도조사사업 홈페이지에서 직접 입력하는 방식을 사용하였다. FOB검사를 위한 관리물질도 1차 및 2차 검체 모두 국내에서 제조한 점액성 분말 관리물질 3종(CS-21-01–06)을 714개 기관에 냉장 포장하여 발송하였다.

3. 정도관리물질의 허용치

요화학 및 FOB검사의 경우 주관 기관에서 실험한 참고치, 각 기관에서 회신한 결과의 일치도를 고려하였으며, 정성결과는 정답(intended response)이거나 참여기관의 80% 일치를 보이는 결과로 하였다. 반정량결과는 결과값이 최빈도값±1단계를 보이는 전체 기관 수가 전체 참여기관 수의 80%를 넘으면 정답으로 판정하였다. 정량결과를 보이는 검사항목은 결과값이 기준분류에 대해 3 표준편차지수(standard deviation index) 이내일 경우 정답으로 판정하였다.

1. 요화학검사 9종의 신빙도조사 성적

요화학검사 9종(pH, protein, glucose, ketone, bilirubin, blood, urobilinogen, nitrite, leukocyte)의 신빙도조사 성적은 Table 1에 요약하였다. 대부분의 항목에서 95% 이상의 정답률을 나타내었으나 pH 및 bilirubin 항목은 1–3차, protein은 1차에서 각각 95% 이하의 정답률을 나타내었다. Urobilinogen은 1–3차에서 80% 이하의 정답률을 보였다.

Table 1 . Number of participants and acceptable rates in urine chemistry QC

Tests	1st QC	2nd QC	3rd QC
pH	1,709 (91.9)	1,708 (93.3)	1,713 (94.6)
Protein	1,722 (91.8)	1,722 (95.2)	1,728 (97.9)
Glucose	1,711 (98.4)	1,710 (98.1)	1,715 (99.3)
Ketone	1,661 (99.6)	1,660 (99.9)	1,664 (99.9)
Bilirubin	1,661 (91.7)	1,657 (91.4)	1,662 (90.3)
Blood	1,710 (98.1)	1,709 (99.2)	1,714 (99.2)
Urobilinogen	1,661 (55.8)	1,659 (77.1)	1,664 (73.5)
Nitrite	1,628 (99.3)	1,629 (99.5)	1,634 (99.8)
Leukocyte	1,615 (99.4)	1,615 (99.4)	1,618 (99.7)

Values are presented as the number of participants (acceptable %). The results with <95% accuracy are indicated in bold types.

Abbreviation: QC, quality control.

2. 요화학 분석기에 따른 요화학검사 신빙도조사 성적

각 회사별 요화학 분석기에 따른 요화학검사의 신빙도조사 성적은 Table 2와 같다. YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea)가 39.4%로 가장 많이 사용하고 있으며 Abbott (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) 23.9%, Roche (Roche, Mannheim, Germany) 11.5%, DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea) 9.1% 순이었다.

Table 2 . Acceptable rates based on urine analyzers of different companies

Instrument	No. (%)	pH	Protein	Glucose	Ketone	Bilirubin	Blood	Urobilinogen	Nitrite	Leukocyte
1st proficiency test
YD	626 (39.4)	95.5	97.5	95.9	99.5	99.4	99.3	43.3	99.6	98.7
Abbott	380 (23.9)	98.3	76.5	97.3	99.7	99.0	99.4	70.9	99.8	99.7
Roche	182 (11.5)	85.6	98.0	99.5	99.8	99.9	99.1	71.7	99.2	99.4
DFI	144 (9.1)	97.0	83.3	99.0	99.8	99.1	98.8	69.8	98.8	97.9
Sysmex	109 (6.9)	91.3	98.2	100.0	100.0	100.0	99.8	56.9	99.8	99.6
Siemens	108 (6.8)	80.1	97.7	94.9	100.0	86.3	98.4	47.9	99.1	99.6
Eiken	14 (0.9)	82.5	91.3	98.8	100.0	86.1	98.8	72.2	100.0	100.0
Arkray	16 (1.0)	100.0	95.3	100.0	100.0	75.0	95.3	21.9	100.0	100.0
Beckman	9 (0.6)	97.2	88.9	100.0	97.2	80.6	94.5	47.2	97.2	100.0
2nd proficiency test
YD	622 (39.0)	94.7	99.5	96.0	99.8	99.5	99.3	50.1	99.8	98.6
Abbott	397 (24.9)	97.9	78.5	97.5	99.6	99.5	99.5	93.7	99.8	99.1
Roche	178 (11.2)	86.1	100.0	99.7	100.0	99.9	99.2	96.8	99.6	99.3
DFI	142 (8.9)	96.5	83.9	98.5	99.7	99.1	98.1	89.8	98.5	98.1
Sysmex	112 (7.0)	86.4	99.8	100.0	100.0	100.0	100.0	76.8	100.0	100.0
Siemens	107 (6.7)	85.8	99.6	92.8	99.8	84.8	98.6	62.2	99.1	99.3
Eiken	15 (0.9)	92.1	98.7	98.7	100.0	91.2	100.0	95.6	98.5	100.0
Arkray	15 (0.9)	100.0	100.0	100.0	100.0	76.7	98.3	45.0	100.0	100.0
Beckman	8 (0.5)	100.0	96.9	100.0	100.0	71.9	100.0	84.4	100.0	100.0
3rd proficiency test
YD	628 (39.1)	97.4	99.6	97.1	99.7	99.1	98.9	50.0	99.6	98.8
Abbott	400 (24.9)	97.3	93.4	97.7	99.7	99.6	99.5	94.3	99.8	99.7
Roche	177 (11.0)	84.1	99.9	99.7	100.0	100.0	99.7	88.6	99.6	100.0
DFI	143 (8.9)	95.1	88.1	99.6	100.0	98.8	98.9	90.1	99.1	99.2
Sysmex	115 (7.2)	99.8	100.0	100.0	100.0	99.8	99.8	76.3	100.0	100.0
Siemens	103 (6.4)	83.0	100.0	99.5	100.0	84.2	99.8	64.3	99.8	99.8
Eiken	16 (1.0)	96.1	100.0	100.0	100.0	100.0	97.4	95.4	100.0	100.0
Arkray	17 (1.1)	98.5	100.0	100.0	100.0	75.0	98.5	30.9	100.0	100.0
Beckman	8 (0.5)	100.0	100.0	100.0	100.0	56.3	100.0	71.9	100.0	100.0

Values are presented as percentages or numbers (%). The results with <90% accuracy are indicated in bold. The instruments used were as follows: YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), Abbott (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), Roche (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea), Symex (Symex Co., Kobe, Japan), Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan), and Beckman (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA).

대부분의 장비에서 90% 이상의 정답률을 보였으나, 회사별 장비에 따라 일부 검사항목에서는 90% 이하의 정답률을 보였다. pH 항목은 Roche 및 Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany) 1–3차, Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan) 1차, Sysmex (Symex Co., Kobe, Japan) 2차 신빙도조사에서 90% 이하의 정답률을 나타내었다. Protein은 DFI 1–3차, Abbott 1, 2차, Beckman (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA) 1차, bilirubin은 Siemens, Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan) 및 Beckman 1–3차, Eiken 1차 조사에서 각각 90% 이하의 정답률을 나타내었다. Urobilinogen은 대부분의 장비에서 90% 이하의 정답률을 나타내어 code 505가 적용되었다. code 505는 해당 검체에 대해 합의된 결론을 도출할 수 없어 평가할 수 없는 경우이다.

80% 이하의 정답률을 보인 항목을 분석하기 위하여 관리물질 및 제조회사별로 정답률을 조사하였다(Table 3). 총 12개의 모든 관리물질에서 80% 이하의 정답률을 나타내었으나, ketone, nitrite, leukocyte 항목에서는 모두 80% 이상의 정답률을 보였다. 장비별로는 Siemens 12회, Beckman 7회, Eiken 4회 순으로 80% 이하의 정답률을 보였다. Bilirubin은 8개 검체, pH는 6개 검체, protein은 3개 검체, glucose는 1개 검체에서 각각 80% 이하의 정답률을 보였다. 검체별로는 21-04, 21-08 및 21-12 검체에서 pH, protein 및 bilirubin 항목에 80% 이하의 정답률을 보였다. Code 505가 적용된 urobilinogen은 모든 검체에서 80% 이하의 정답률을 보였다.

Table 3 . Test items and instruments that showed <80% acceptable rates

Specimen	21-01	21-02	21-03	21-04	21-05	21-06	21-07	21-08	21-09	21-10	21-11	21-12
pH	E	Si		R, Sy, Si	E			R, Sy, Si				R, Si
Protein				Ab, D, E, B				Ab, D				Ab, D
Glucose								Si
Ketone
Bilirubin	E	Si	Si, B	Si, Ak			Si, B	Si, A, B			Si, B	Si, A, B
Blood		B
Urobilinogen	Y, Sy, Si, Ak	Y, Sy, Si, Ak	Y, Sy, Si, Ak, B	Si, Ak	Y, Sy, Si, Ak	Y, Sy, Si, Ak	Y, Sy, Si, Ak, B	Si, Ak	Y, Sy, Si, Ak	Y, Sy, Si, Ak	Y, Sy, Si, Ak, B	R, Si, Ak
Nitrite
Leukocyte

The instruments used were as follows: YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), Abbott (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), Roche (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea), Symex (Symex Co., Kobe, Japan), Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan), and Beckman (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA).

Abbreviations: Ab, Abbott; Ak, Arkray; B, Beckman; D, DFI; E, Eiken; R, Roche; Si, Siemens; Sy, Sysmex; Y, YD.

3. 요화학 분석기로 시행한 요비중검사 신빙도조사 성적

요비중검사는 굴절계 검사는 시행하지 않고 요화학 분석장비로 측정하였다. Table 4에서와 같이 모든 검체에서 95% 이상의 정답률을 나타내었다. 그러나 12개 기관에서는 0.005에서 0.125까지 잘못된 결과값을 입력하여 결과입력 시 세심한 주의가 필요하였다.

Table 4 . Acceptable rates in the urine specific gravity test

Specimen	Participants	Mean±SD	Minimum	Maximum	2.5–97.5 percentiles	Acceptable (%)
CU-21-01	1,619	1.005±0.04	0.010	1.101	1.002–1.015	97.7
CU-21-02	1,619	1.009±0.03	0.010	1.025	1.005–1.020	98.1
CU-21-03	1,619	1.008±0.03	0.010	1.025	1.004–1.015	98.3
CU-21-04	1,619	1.022±0.03	0.020	1.030	1.015–1.030	97.7
CU-21-05	1,618	1.007±0.01	1.000	1.100	1.003–1.015	98.1
CU-21-06	1,618	1.009±0.03	0.010	1.025	1.005–1.020	98.5
CU-21-07	1,618	1.010±0.01	1.000	1.025	1.004–1.015	98.7
CU-21-08	1,618	1.022±0.02	0.125	1.030	1.015–1.030	97.9
CU-21-09	1,622	1.006±0.03	0.005	1.030	1.003–1.010	96.4
CU-21-10	1,622	1.008±0.04	0.010	1.030	1.005–1.020	98.8
CU-21-11	1,622	1.009±0.03	0.015	1.025	1.004–1.015	98.2
CU-21-12	1,622	1.023±0.00	1.005	1.030	1.015–1.030	98.6

Abbreviation: SD, standard deviation.

4. 사진 검체를 이용한 요침사물검사 결과

사진 검체를 사용하여 시행한 요침사물 신빙도조사의 정답률은 70.3%–97.0%로 2020년보다 개선된 정답률을 보였다(Figs. 1, 2, Table 5). Uric acid 결정(CUI-21-08)이 가장 낮은 정답률을 보였고, waxy 원주(CUI-21-01)는 77.9%의 정답률을 보였는데, 2020년도의 47.8%에 비하면 향상된 정답률을 보였다. 비정형 ammonium magnesium phosphate (CUI-21-03) 및 calcium phosphate 결정체(CUI-21-06)는 우수한 정답률을 나타내었고, 이행상피세포(CUI-21-05)의 정답률도 82.9%로 양호하였다.

Table 5 . Acceptable rates in the urine sediments examination

Specimen no.	Total	Results	No. of answers	% Acceptable	% Unacceptable	Intended answer	Decision
CUI-21-01	963	Waxy cast	750	77.9		O	Code 505
CUI-21-01	963	Hyaline cast	181		18.8
CUI-21-01	963	Granular cast	18		1.9
CUI-21-02	963	Bilirubin	934	97.0		O
CUI-21-02	963	Tyrosine	24		2.5
CUI-21-02	963	Ammonium biurate	1		0.1
CUI-21-03	963	Ammonium magnesium phosphate (triple phosphate)	827	85.9		O
CUI-21-03	963	Calcium oxalate	64		6.6
CUI-21-03	963	Uric acid	31		3.2
CUI-21-04	963	Leukocyte	926	96.2		O
CUI-21-04	963	White blood cell casts	14		1.5
CUI-21-04	963	RTE cell	13		1.3
CUI-21-05	937	Transitional epithelial cell (urothelial)	777	82.9		O
CUI-21-05	937	RTE cell	102		10.9
CUI-21-05	937	Squamous epithelial cell	24		2.6
CUI-21-06	937	Calcium phosphate	850	90.7		O
CUI-21-06	937	Cholesterol	49		5.2
CUI-21-06	937	Amorphous urates/phosphates	21		2.2
CUI-21-07	937	Granular cast	865	92.3		O
CUI-21-07	937	Red blood cell casts	55		5.9
CUI-21-07	937	Muddy brown casts	5		0.5
CUI-21-08	937	Uric acid	659	70.3		O	Code 505
CUI-21-08	937	Cystine	274		29.2
CUI-21-08	937	Calcium oxalate	1		0.1

Abbreviation: RTE, renal tubular epithelial.

Figure 1. Images of urine sediments for external quality assessment. (A) CUI-21-01 waxy cast (original magnification: ×200). (B) CUI-21-02 bilirubin crystals (original magnification: ×400). (C) CUI-21-03 ammonium magnesium phosphate crystal (original magnification: ×200). (D) CUI-21-04 leukocytes (original magnification: ×400).

Figure 2. Images of urine sediments for external quality assessment. (A) CUI-21-05 transitional epithelical cells (original magnification: ×400). (B) CUI-21-06 calcium phosphate crystals (original magnification: ×400). (C) CUI-20-07 granular cast (original magnification: ×400). (D) CUI-21-08 uric acid crystals (original magnification: ×400).

5. FOB 정성검사의 정답률 및 시약의 분포

FOB 정성검사는 714개 기관이 참석하여다. 이 중 사용기관이 10개 미만의 시약을 제외하고 시약에 따른 FOB 정성검사의 정답률은 Table 6에 나타내었다. 시약은 Abbott Bioline FOB (343기관), YD Occult Tech FOB (158기관), Asan Easy Test FOB (Asan Pharmaceutical, Seoul, Korea; 66기관) 및 Humas FOB (Humasis Co., Anyang, Korea; 41기관) 순으로 사용하였다. 모든 시약에서 90% 이상의 정답률을 나타내었으나, FOB 음성 3검체 중 1검체(CS-20-02)에서 Abbott, Asan 및 GC Genedia FOB (Green Cross Medical Science Co., Youngin, Korea)는 83.3%–86.9%, Bio Focus FOB (Bio Focus Co., Uiwang, Korea) 시약은 70%의 정답률을 나타내었다.

Table 6 . Acceptable rates in the FOB quality test

Reagents	Specimen (intended response)	CS-21-01 (Pos)	CS-21-02 (Neg)	CS-21-03 (Pos)	Specimen (intended response)	CS-21-04 (Neg)	CS-21-05 (Neg)	CS-21-06 (Pos)
Abbott Bioline FOB	343	99.7	86.9	98.5	350	93.4	99.7	99.7
YD Occult Tech FOB	158	100.0	98.1	93.0	157	98.1	100.0	99.4
ASAN Easy Test FOB	66	100.0	83.3	97.0	70	95.7	98.6	98.6
Humasis FOB test	41	100.0	95.1	97.6	41	97.6	100.0	100.0
Eiken Hemocatch	31	100.0	100.0	100.0	32	100.0	100.0	100.0
GC Genedia FOB	25	100.0	84.0	92.0	25	96.0	100.0	100.0
Bio Focus FOB Rapid	10	100.0	70.0	90.0	10	90.0	100.0	100.0

Values are presented as the number of intended responses or acceptable percentages, unless otherwise stated. The results with <90% accuracy are indicated in bold. The instruments used were as follows: Abbott (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), Asan (Asan Pharmaceutical, Seoul, Korea), Humasis (Humasis Co., Anyang, Korea), Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), GC (Green Cross Medial Science Co., Yongin, Korea), and Bio Focus (Bio Focus Co., Uiwang, Korea).

Abbreviations: FOB, fecal occult blood; Neg, negative; Pos, positive.

6. FOB 정량검사의 정답률 및 장비의 분포

FOB 정량검사 결과 분포는 Table 7에 요약하였다. 사용장비는 Eiken (184기관), Alfresa (Alfresa Pharma Co., Osaka, Japan; 67기관), Kyowa (Kyowa Chemical Industry Co., Kagawa, Japan; 35기관) 순으로 분포하였다. Alfresa 장비는 장비에 따라 결과 차이가 많아 NS-Plus C와 NS-Prime으로 나누어 분석하였다.

Table 7 . Distribution of results of fecal occult blood quantitative test

Specimen no.	Instruments	No. of participants	Mean±SD	CV	Minimum	Maximum
CS-21-01	All	316	257.3±23.4	9.1	28	1,000
	Eiken Oc sensor	184	259.9±15.3	5.9	53	510
	Alfresa NS-Prime	54	255.2±21.2	8.3	37	418
	Alfresa NS-Plus C	13	220.9±17.3	7.8	191	308
	Kyowa HM-Jack	35	83.1±13.1	15.8	28	102
	SD Standard	22	529.0±124.6	23.6	288	777
CS-21-02	All	316	5.7±7.9	138.5	0	83
	Eiken Oc sensor	184	1.4±2.0	141.3	0	58
	Alfresa NS-Prime	54	12.9±4.3	33.4	4	26
	Alfresa NS-Plus C	13	61.5±15.3	24.8	34	83
	Kyowa HM-Jack	35	0.5±0.6	112.5	0	2
	SD Standard	22	25.0±0	0	0	31
CS-21-03	All	316	63.4±10.2	16.2	9	450
	Eiken Oc sensor	184	61.6±8.1	13.1	24	264
	Alfresa NS-Prime	54	67.6±8.0	11.9	12	99
	Alfresa NS-Plus C	13	83.6±13.2	15.7	65	110
	Kyowa HM-Jack	35	24.9±4.7	19.0	9	37
	SD Standard	22	296.0±57.4	19.4	52	450
CS-21-04	All	316	1.3±2.4	184.6	0	66
	Eiken Oc sensor	183	0	0	0	27
	Alfresa NS-Prime	55	4.8±2.5	52.1	0	29
	Alfresa NS-Plus C	12	56.5±6.2	11.0	10	66
	Kyowa HM-Jack	32	0	0	0	7
	SD Standard	27	25.0±0	0	0	31
CS-21-05	All	316	1.4±2.8	200.0	0	270
	Eiken Oc sensor	183	0	0	0	270
	Alfresa NS-Prime	55	5.8±3.0	51.7	0	16
	Alfresa NS-Plus C	12	60.4±7.2	11.9	8	78
	Kyowa HM-Jack	32	0	0	0	7
	SD Standard	27	25.0±0	0	0	25
CS-21-06	All	316	292.8±22.1	7.5	11	1,000
	Eiken Oc sensor	183	293.8±18.7	6.4	11	395
	Alfresa NS-Prime	55	295.4±17.3	5.9	187	342
	Alfresa NS-Plus C	12	251.9±13.7	5.4	130	267
	Kyowa HM-Jack	32	78.2±17.5	22.4	35	101
	SD Standard	27	586.0±99.2	16.9	416	732

Unusual results are indicated in bold. The instruments used were as follows: Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), Kyowa (Kyowa Chemical Industry Co., Kagawa, Japan), Alfresa (Alfresa Pharma Co., Osaka, Japan), and SD (Standard Diagnostics, Seoul, Korea).

Abbreviations: SD, standard deviation; CV, coefficient of variation.

FOB 양성 검체 3개에서(CS-21-01, CS-21-03, CS-21-06) Eiken 및 Alfresa 장비는 유사한 결과를 나타내었으나 SD Standard 장비는 2배 이상 높은 수치를 보였고, Kyowa 장비는 3배 정도 낮은 수치를 보였다. FOB 음성 검체 3개에서(CS-21-02, CS-21-04, CS-21-05) Alfresa NS-Plus C 장비는 3개 검체 모두 매우 높은 수치를 보였고, SD Standard 장비는 중등도의 높은 수치를 보였다.

2021년 신빙도조사사업에 참여한 기관 수는 1,728개 기관으로 증가율은 4.3%이다. 2019년 증가율 4.0%, 2020년 증가율 2.4%에 비해 양호한 증가율을 보였다[1,2].

신빙도조사 결과를 살펴보면, pH, bilirubin 및 urobilinogen 항목에서 95% 이하의 정답률을 나타내었다. 2020년 결과에서도 상기 세 가지 검사는 95% 이하의 정답률을 보였으나[1], 2021년에는 urobilinigen 항목이 80% 이하의 정답률을 보여 code 505로 처리되었다. Urobilinogen의 정답률이 낮아진 것은 이전에는 음성 및 trace까지 정답으로 인정하였으나 2021년에는 음성만 정답으로 간주하였기 때문이다. 신빙도조사의 반정량검사 평가기준에서 trace는 양성으로 간주하여 음성 결과만 정답으로 인정하고, 전체 정답률이 80% 이하일 경우 trace를 포함하지 않고 code 505를 적용하였기 때문이다. 그러나 urobilinogen은 정상인에서 소변으로 미량 배출되므로 다른 검사항목의 trace와는 그 의미가 달라 지금까지 음성과 trace를 정답으로 인정하였으나, 2021년에는 음성만 정답으로 인정하여 전체 정답률이 낮아지게 되었다.

장비별로 분석한 요화학검사의 정답률에서는 pH, protein 및 bilirubin 항목에서 90% 이하의 정답률을 나타내는 장비가 발견되었다. 특히 protein 및 bilirubin 항목에서 80% 이하의 정답률을 보이기도 하였다. 이는 관리물질에 대하여 기질효과를 보이는 것으로 유추되며 Table 3을 통하여 분석할 수 있다.

Table 3에서는 80% 이하의 정답률을 보이는 신빙도조사 결과를 장비별 및 관리물질에 따라 요약하였다. 관리물질에서는 CU-20-04, CU-20-08 및 CU-20-12 검체가 가장 많은 오답률을 나타내었다. Urobilinogen 항목을 제외하고 80% 이하의 정답률을 보이는 장비는 Simens (12항목), Beckman (7항목), Arkray (6항목), Eiken (4항목), DFI 및 Roche (3항목), Sysmex (2항목) 순이었다. 요 정도관리물질 대부분에서 기질효과가 관찰되지만[3], 기질효과의 영향을 적게 받는 장비도 관찰되었다. 기질효과의 영향을 배제하기 위해서 요 정도관리물질을 인체 유래 소변으로 제조하는 것이 바람직하였다.

요비중검사는 2020년과 성적과 동일하게 참여기관의 정답률이 양호하였으나[1], 아직도 결과 입력오류가 발견되었다. 12개 기관에서 비정상결과가 입력되었으며 중복되는 병원은 없었다. 따라서 순간적인 입력오류로 간주되며, 결과입력도 정도관리의 한 부분이므로 비정상적인 결과가 입력되지 않도록 각 기관에서는 각별한 주의를 기울여야 할 것이다.

요침사 신빙도조사에서는 총 8개의 검체 중 비정형 요산결정, 납양원주 등이 80% 이하의 정답률을 보여 2개의 검체에서 code 505가 적용되었다. 80%는 정성검사 및 반정량검사의 평가기준으로 적용되고 있다. 정성검사 및 반정량검사는 답가지가 제한되어 있지만 요침사검사는 많은 침사물 중에 한 가지를 선택해야 하므로 80%의 일치율을 보이기가 용이하지 않을 것이다. 따라서 요침사검사의 정답기준을 70%로 낮추는 것이 바람직하다. 납양원주의 정답률 77.9%는 2020년의 정답률 47.8%에 비하여 매우 향상된 결과를 보였다. 그 외 이행상피세포, fern like X 형태의 비정형 ammonium magnesium phosphate 등 다른 침사물도 2020년에 비하여 향상된 정답률을 보였다[4]. 판상형의 calcium phosphate 결정체는 cholesterol 결정체와 구별해야 하는데, 직사각형보다는 불규칙한 형태를 보이며 빙초산에 용해된다[5]. 반면, cholesterol 결정은 chloroform에 용해된다[4]. 육각형의 요산결정은 cystine 결정과 구별해야 하며 cystine 결정은 표면에 얇은 층이 있고 대부분 무색이다. 반면, 요산결정은 엷은 갈색을 띠며 층을 보이지 않는다. 두 결정체 모두 알칼리에 용해되고 빙초산는 용해되지 않지만 cystine 결정은 희석한 염산에 용해된다[4-6].

FOB 정성검사에서는 CS-21-02 음성 검체에 대하여 4개사 시약에서 90% 이하의 정답률을 보였다. 반면, CS-21-04 및 CS-21-05 음성 검체는 8개사 제품 모두 90% 이상의 정답률을 보였다. CS-21-02, CS-21-04 및 CS-21-05 음성 검체의 FOB 농도는 각각 20 ng/mL, 30 ng/mL 및 5 ng/mL로 제조되었다. CS-21-02 검체에 비하여 CS-21-04 검체가 더 높은 정답률을 보여 다소 의문스러운 결과를 보였다. 따라서 FOB 측정시약에 대한 평가는 CS-21-02 검체의 정답률로 판단해야 할 것이며, CS-21-02 음성 검체에 대한 낮은 정답률은 FOB 정성검사의 위양성 가능성을 고려해야 할 것이다. FOB 양성 검체에 대한 정답률은 모든 검체에서 양호하였다.

대변잠혈 정량검사에서 2021년에는 SD Standard 제품이 새로 도입되었다. FOB 음성 검체 3개에서 Alfresa NS-Plus C 장비는 모두 높은 수치를 나타내어 FOB 정량검사에서 위양성 결과를 도출할 가능성이 제기되었다. SD Standard 장비도 다소 높은 수치를 보고하였다.

3개의 FOB 양성 검체에서는 Alfresa 장비 및 Eiken 장비는 유사한 농도값을 나타내었으나, Kyowa 장비는 낮게 측정하였고 SD Standard 장비는 2배 이상 높게 측정하였다. FOB 측정 시 장비별로 주입되는 대변양이 서로 다르면 다른 농도값을 보일 수 있을 것이다. 하지만 FOB 정량값은 대장암 검진에 사용되는 검사항목이므로 장비 간 검사방법의 표준화가 이루어져야 할 것이다. 현재 100 ng/mL를 정량 FOB검사의 대장암 검진 기준치로 사용하고 있으며[7,8], 이 경우 민감도 31.5%, 특이도 96.4%이다. 민감도가 낮아서 75 ng/mL를 기준치로 제시하기도 하므로[9], 장비 간 검사방법의 표준화는 반드시 이루어져야 할 것이다.