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pISSN 2950-9114 eISSN 2950-9122
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Report On Proficiency Testing

Lab Med Qual Assur 2023; 45(2): 52-57

Published online June 30, 2023

https://doi.org/10.15263/jlmqa.2023.45.2.52

Copyright © Korean Association of External Quality Assessment Service.

Annual Report of the Korean External Quality Assessment Service on General Transfusion Medicine and General Transfusion Antibody Tests (2022)

Han Joo Kim1 , Jin Seok Kim1 , Suk-Won Seo1 , Hyungsuk Kim2 , Duck Cho3 , and Dae-Hyun Ko1

1Department of Laboratory Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine; 2Department of Laboratory Medicine, Seoul National University Hospital; 3Department of Laboratory Medicine and Genetics, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea

Correspondence to:Dae-Hyun Ko
Department of Laboratory Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 05505, Korea
Tel +82-2-3010-4504
E-mail daehyuni1118@amc.seoul.kr

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

This report summarizes the 2022 survey results of the external quality assessment (EQA) scheme for the general transfusion medicine tests and general transfusion antibody test programs in Korea. Proficiency testing materials were prepared at the Asan Medical Center for biannual distribution to participating laboratories. The accuracy rates and number of participating laboratories for the survey items were as follows: ABO typing, 99.4%–99.8% (n=908, n=916); RhD typing, 99.6%–99.9% (n=894, n=902); crossmatching, 82.9%–98.5%; unexpected antibody screening, 99.4%–100.0% (n=343, n=340); direct antiglobulin test (DAT) using a polyspecific reagent, 99.7%–100.0% (n=293, n=290); DAT using anti-immunoglobulin-G monospecific reagent, 100.0% (n=71, n=72); and DAT using anti-C3d monospecific reagent, 98.6%–100.0% (n=70, n=72). The 2022 EQA scheme for transfusion medicine program has contributed to the program’s improvement and maintenance of the participating laboratories.

Keywords: Transfusion medicine, Quality improvement, Laboratory proficiency testing

수혈 관련 검사는 환자에게 치명적일 수 있는 용혈성 수혈 부작용을 예방하기 위하여 시행하는 검사로, 기본적인 ABO, RhD 혈액형 검사에서부터 비예기항체 선별 및 동정검사, 교차시험, 약-D검사, 기타 특수검사 등 다양한 검사를 포함하고 있다. 이러한 수혈검사는 결과에 오류가 있을 경우 환자의 안전에 치명적인 위해를 가할 수 있어 검사의 정확성 관리가 매우 중요하다. 국내의 외부정도관리는 대한임상검사정도관리협회에서 주도적으로 시행하고 있으며, 2022년부터 기존의 4개 프로그램에 항-D 항체검사를 더하여 일반수혈검사, 수혈 특수항원검사, 수혈 일반항체검사, 수혈 특수항체검사 I 및 수혈 특수항체검사 II의 5개 분류로 나누어 외부정도관리를 시행하고 있다[1,2]. 저자들은 2022년 수혈의학분야 국내 신빙도조사사업 중 일반수혈검사와 수혈 일반항체검사 결과를 분석하여 보고하고자 한다.

1. 조사항목

서론에서 언급된 2개 분야(일반수혈검사, 수혈 일반항체검사)에 해당되는 ABO 혈액형 검사, 교차시험, RhD 혈액형 검사, 직접항글로불린검사, 비예기항체 선별검사에 대해 신빙도조사를 실시하였다.

2. 신빙도조사 물질 제조

신빙도조사에 사용된 검체는 대한임상검사정도관리협회의 2022년도 신빙도조사사업 자가제조 정도관리물질 연구용역과제의 지원을 받아 서울아산병원에서 제조되었다. 검체 제조에 사용된 혈액제제들은 서울아산병원의 연구윤리심의위원회를 통과한 후 대한적십자사, 한마음혈액원으로부터 심의를 득한 후에 사용하였다(IRB no., 2021-1775). 서울아산병원에서 제조된 검체는 개별 분주 후 식별 표식을 부착한 뒤 대한임상검사정도관리협회로 납품되었고 개별 포장되어 각 참여기관으로 발송되었다. 외부신빙도조사 검체는 2022년 5월 2일에 1차, 2022년 10월 17일에 각각 발송하였다. 참여기관의 검사결과는 신빙도조사사업 홈페이지를 통해 입력하도록 하였다.

1) 적혈구 부유액 제조

적혈구 부유액은 목적하고자 하는 혈액형을 가진 혈액을 Alsever’s solution (CE-immundiagnostik AG, Bensheim, Germany)을 사용하여 희석하여 제조하였고, 신빙도조사 검사항목(각 회차당 검체 수)인 ABO 혈액형 혈구형 검사(3개), RhD 혈액형 검사(3개), direct antiglobulin test 검사(3개), ABO 혈액형 아형검사(1개), Rh CcEe/Duffy/Lewis/Kidd 항원검사(1개), 그리고 약-D검사(1개)를 위해 사용되었다. 적혈구 부유액은 ABO 혈액형의 혈구형 검사와 RhD 혈액형 검사 시에 자동화장비에도 사용이 가능하도록 제작하였는데, 신선동결혈장과 Alsever’s solution으로 희석하여 20%의 재조합 전혈을 만들었고, ABO 혈액형 아형검사, Rh CcEe/Duffy/Kidd/Lewis 항원검사, 약-D검사용 적혈구 부유액 20%로 만들었다. 그리고 direct antiglobulin test 검사용 적혈구 부유액 5%로 만들었다. 교차시험용 적혈구 부유액은 ABO 혈액형의 혈구형 검사용 검체 3개 중 하나를 사용하였다[1,3,4].

2) 혈장용 검체 제조

ABO 혈청형 검사용 혈장은 혈구형과 동일한 ABO 혈액형, ABO 항체 역가검사용 혈장은 O형의 신선동결혈장을 사용하였다. 혈액백의 혼주 시는 무균봉합기로 연결하여 혼합한 뒤에 분주를 진행하였다[1]. 항-D 항체 역가검사용 혈장은 신선동결혈장에 immunoglobulin G anti-D 항혈청을 혼합하여 제조하였다.

3) 재조합 혈장 검체 제조

항혈청을 신선동결혈장으로 희석하여 재조합 혈장 검체를 제조하였고 신빙도조사 검사항목(각 회차당 검체 수)인 교차시험(3개), 비예기항체 선별검사(3개) 그리고 비예기항체 동정검사(2개)를 위해 사용되었다. 교차시험의 양성 검체는 항혈청을 희석하여 제조하였으며, 항글로불린 단계에서만 검출되도록 하였다[1]. 비예기항체 선별 및 동정용 양성 검체는 1회차에는 anti-K, anti-E를 발송하였다. 각 검체는 항혈청 시약을 사용하여 희석하였는데, 이때 사용된 항혈청 시약의 종류는 단클론성 anti-K (Diagast, Loos, France), 단클론성 anti-E (Diagast)였다. 혈장 검체의 희석은 신선동결혈장을 사용하였다[1].

4) 직접항글로불린 검사용 혈구 제조

직접항글로불린 검사용 양성 검체는 인간유래 다클론성 anti-D (Diagast)를 사용하여 인위적으로 감작시킨 혈구가 사용되었다. 직접항글로불린 검사용 음성 검체는 음성결과가 확인된 적혈구가 사용되었다. 혈구의 희석은 혈구보존액인 Alsever’s solution을 사용해 3%–5%로 희석한 뒤 사용되었다.

3. 결과 판정 및 분석

일반수혈검사의 ABO 혈액형 검사, RhD 혈액형 검사의 경우 최종 판정과 응집강도 모두에 대하여 평가를 실시하였다. 교차시험의 경우 검사방법에 따른 혈구 응집강도는 의도한 범위를 보고서에 제공하였으나 education 항목(code 520)으로 분류하여 평가에서 제외하였다. 수혈 일반항체검사에서의 직접항글로불린 검사항목은 최종 판정결과에 대해서만 평가하였으며, 응집강도는 마찬가지로 code 520을 적용해 평가에서 제외하였으며, 검사방법별로 참여기관이 10개 미만인 경우 code 501을 적용해 평가를 시행하지 않았다.

1. 일반수혈검사

1) ABO와 RhD 혈액형 검사

ABO 혈액형 검사는 1차와 2차에 걸쳐 총 6개의 검체를 통해 평가를 하였으며 정답률은 99.4%–100.0% 수준이었다(Table 1). RhD 혈액형 검사도 2차에 걸쳐 총 6개의 검체로 실시하였고, 정답률은 99.6%–99.9% 수준이었다(Table 2). 예년과 같이 대부분의 검사실에서 두 가지 검사항목에 대해 오류 없이 수행되고 있는 것으로 판단되었다.

Table 1 . Number (%) of participants in the proficiency tests for ABO blood grouping in 2022

TrialSpecimenTotalABABODiscrepancyIntended response
1stBB-22-01908 (100.0)01 (0.1)906 (99.8)01 (0.1)AB
BB-22-02908 (100.0)01 (0.1)906 (99.8)01 (0.1)AB
BB-22-03908 (100.0)1 (0.1)903 (99.4)02 (0.2)3 (0.3)B
2ndBB-22-07916 (100.0)1 (0.1)915 (99.9)001 (0.1)B
BB-22-08916 (100.0)01 (0.1)0915 (99.9)1 (0.1)O
BB-22-09916 (100.0)915 (99.9)01 (0.1)01 (0.1)A

Table 2 . Number (%) of participants in the proficiency tests for RhD typing in 2022

TrialSpecimenTotalNegativeVariantPositiveIntended response
1stBB-22-01894 (100.0)1 (0.1)0893 (99.9)Positive
BB-22-02894 (100.0)1 (0.1)0893 (99.9)Positive
BB-22-03894 (100.0)2 (0.2)0892 (99.8)Positive
2ndBB-22-07902 (100.0)3 (0.3)0899 (99.7)Positive
BB-22-08902 (100.0)4 (0.4)0898 (99.6)Positive
BB-22-09902 (100.0)3 (0.3)0899 (99.7)Positive

2) 교차시험

교차시험검사는 2차에 걸쳐 총 6종류의 검체 조합을 시험하였으며, 적합 검체는 97.7%–98.5%, 부적합 검체는 82.9%–94.7% 수준의 정답률을 보였다(Table 3). 2차 검체 중 BB-22-08 + BB-22-10 검체 조합의 정답률이 특히 낮은 편이었다.

Table 3 . Number (%) of participants in the proficiency tests for blood crossmatching

TrialSpecimenCompatibleIncompatibleIntended response
1stBB-22-02 + BB-22-04782 (98.4)13 (1.6)Compatible
BB-22-02 + BB-22-0542 (5.3)753 (94.7)Incompatible
BB-22-02 + BB-22-06777 (97.7)18 (2.3)Compatible
2ndBB-22-08 + BB-22-10138 (17.1)662 (82.9)Incompatible
BB-22-08 + BB-22-11787 (98.5)12 (1.5)Compatible
BB-22-08 + BB-22-1258 (7.3)741 (92.7)Incompatible


2. 일반 수혈항체검사

1) 비예기항체 선별검사

비예기항체 선별검사에는 1차 343개, 2차 340개 기관이 각각 참여하였으며, 1차에서는 양성 검체 1개와 음성 검체 2개, 2차에서는 양성 검체 2개와 음성 검체 1개를 발송하였다. 전체 정답률은 99.4%–100.0% 수준이었다(Table 4).

Table 4 . Number (%) of participants in the proficiency tests for antibody screening

TrialSpecimenTotalNegativePositiveIntended response
1stBBG-22-01343 (100.0)1 (0.3)342 (99.7)Positive
BBG-22-02343 (100.0)342 (99.7)1 (0.3)Negative
BBG-22-03343 (100.0)341 (99.4)2 (0.6)Negative
2ndBBG-22-07340 (100.0)1 (0.3)339 (99.7)Positive
BBG-22-08340 (100.0)340 (100.0)0Negative
BBG-22-09340 (100.0)0340 (100.0)Positive

2) 직접항글로불린검사

직접항글로불린검사는 1차와 2차에 각각 3개의 검체가 발송되었다. 다특이성 항글로불린검사의 정답률은 99.7%–100.0% 수준으로 2차에서 1개 기관을 제외하고는 모두 정답을 맞추었다. 그리고 C3d 단특이성 항글로불린검사에 대해서 1차, 2차 각 1개 기관씩을 제외하고는 단특이성 항글로불린검사는 참여기관 모두 정답을 맞추었다(Table 5).

Table 5 . Number (%) of participants in the proficiency tests for the direct antiglobulin test

TrialAntiglobulinSpecimenTotalNegativePositiveIntended response
1stPolyspecificBBG-22-04293 (100.0)0293 (100.0)Positive
BBG-22-05293 (100.0)293 (100.0)0Negative
BBG-22-06293 (100.0)293 (100.0)0Negative
Anti-IgGBBG-22-0471 (100.0)071 (100.0)Positive
BBG-22-0571 (100.0)71 (100.0)0Negative
BBG-22-0671 (100.0)71 (100.0)0Negative
Anti-C3dBBG-22-0470 (100.0)69 (98.6)1 (1.4)Negative
BBG-22-0570 (100.0)70 (100.0)0Negative
BBG-22-0670 (100.0)70 (100.0)0Negative
2ndPolyspecificBBG-22-10290 (100.0)290 (100.0)0Negative
BBG-22-11290 (100.0)289 (99.7)1 (0.3)Negative
BBG-22-12290 (100.0)1 (0.3)289 (99.7)Positive
Anti-IgGBBG-22-1072 (100.0)72 (100.0)0Negative
BBG-22-1172 (100.0)72 (100.0)0Negative
BBG-22-1272 (100.0)072 (100.0)Positive
Anti-C3dBBG-22-1072 (100.0)72 (100.0)0Negative
BBG-22-1172 (100.0)72 (100.0)0Negative
BBG-22-1272 (100.0)71 (98.6)1 (1.4)Negative

Abbreviation: IgG, immunoglobulin G.


수혈의학분야 외부정도관리 결과 보고서는 전통적으로 4개 프로그램의 모든 검사를 한 보고서에 정리하여 왔으나[1], 프로그램 및 검사항목 수가 점차 증가함에 따라 2022년부터는 프로그램별로 별도 보고서를 작성하기로 하였다. 우선적으로 대한임상검사정도관리협회의 기본 프로그램인 일반수혈검사 및 수혈 일반항체에 대해서만 결과 보고서를 작성하였다. 외부정도관리 정답률 조사결과 예년과 유사하게 모든 검사항목에서 대부분의 참가기관들이 의도한 정답과 같은 결과를 보고하였다.

교차시험 결과에 대하여 예년과 유사하게 항글로불린 단계의 교차시험까지 시행하지 않아 부적합 검체 조합을 검출하지 못한 사례가 여럿 발견되었다(Fig. 1). 항글로불린 단계의 교차시험은 임상적으로 유의한 혈액형 항체를 검출하기 위한 가장 기본적인 수혈전검사로, 이를 생략하는 것은 비예기항체 검사결과가 음성일 경우에만 제한적으로 허용되는 수혈전검사 전략이다[5]. 또한 이러한 경우에도 혈액형 항체에 의한 수혈부작용을 100% 예방할 수 있지는 않으며 실제로 비예기항체 검사 음성이어서 항글로불린 단계 교차시험을 생략하였다가 급성 용혈반응을 보인 사례도 보고되고 있다[6]. 따라서 다른 정보가 주어지지 않은 상태에서는 항글로불린 단계 교차시험을 시행하는 것이 좀 더 안전한 수혈전검사 전략이며, 이를 강조하기 위하여 2022년도부터 참가기관 안내서에 ‘blood crossmatching 검사는 비예기항체 선별검사 양성인 환자의 검체로 가정하여 검사를 진행’하도록 안내하고 있다. 따라서 참여기관에서는 이러한 점들에 좀 더 유의하여 검사를 진행할 필요가 있을 것으로 생각된다.

Figure 1. An example of unacceptable crossmatch result due to inappropriate methods.

2022년 수혈의학분야 외부정도관리를 위한 신빙도조사 사업 진행 중, 하반기에 시행한 2차 시에서 일반수혈검사 검체의 용혈이 다수의 기관에서 발생한바가 있다. 이로 인하여 많은 기관에 검체 재발송을 시행하였으며 검체가 모자란 경우에는 검체를 재제조하여 발송하기도 하였다. 이러한 용혈이 발생할 수 있는 요인으로는 원료 혈액의 준비에서부터 검체 제작 및 포장, 배송 전 과정에서 원인을 찾을 수 있겠으나 아쉽게도 정확한 원인은 파악할 수 없었다. 이에 따라 2022년 하반기 일반수혈검사의 해당 검체에 대해서는 최종 혈액형 및 교차시험 결과만 판정대상으로 삼고 혈구 응집 강도에 대해서는 평가대상에서 제외하였다. 향후 유사한 문제 재발을 위하여 검체 제조자와 대한임상검사정도관리협회 사이의 논의를 거쳐 최소한 배송과정에서의 용혈은 배제할 수 있도록 포장방법을 변경하기로 하였다. 향후 유사 사례가 발생하지 않는지 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 생각된다. 본 원고작성 시점에서 2023년 상반기 정도관리물질에는 유사한 문제는 재발하지 않고 있는 것으로 판단된다.

그동안 수혈의학분야 외부정도관리에서는 peer group 분류에 있어서 검사시약이나 장비는 고려하지 못하였고 검사방법에 의한 분류만 시행하여 왔다[1]. 그러나 수혈의학분야의 검사에서도 matrix effect가 있음을 시사하는 보고가 있어[7], 같은 검사방법 내에서도 구체적인 시약이나 장비 정보를 고려할 필요성이 대두되고 있다. 이에 따라 2023년도부터는 기본적인 검사들부터 검사장비 정보를 받는 것을 목표로 프로그램을 개선하고 있다. 향후 이러한 기조가 점차적으로 확대되어 외부정도관리의 정확성과 국내 임상검사실의 질을 높이는 데에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

정도관리물질 제조를 위한 혈액 준비에 도움을 주신 대한적십자사 남부혈액원과 한마음혈액원, 그리고 동결 적혈구 보관 및 해동에 도움을 주신 세브란스병원 혈액은행 관계자분들께 감사드린다.

  1. Youk HJ, Kim JS, Yang JJ, Kim H, Ko DH. Annual report of the Korean External Quality Assessment Service on transfusion medicine (2021). Lab Med Qual Assur 2022;44:10-20.
    CrossRef
  2. Chung Y, Kim JS, Youk HJ, Hwang SH, Oh HB, Kim H, et al. A pilot project for the expansion of the external quality assessment program in transfusion medicine: anti-D titer test. Lab Med Qual Assur 2022;44:99-104.
    CrossRef
  3. Yang JJ, Kim JS, Lim YA, Kim H, Ko DH. Annual report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on transfusion medicine (2019). Lab Med Qual Assur 2020;42:112-20.
    CrossRef
  4. Youk HJ, Kim JS, Yang JJ, Kim H, Ko DH. Annual report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on transfusion medicine (2020). Lab Med Qual Assur 2021;43:167-75.
    CrossRef
  5. National Institute of Organ, Tissue and Blood Management. Blood transfusion guidelines, 5th edition: partial revision in 2022. Seoul: National Institute of Organ, Tissue and Blood Management, 2022.
  6. Kim KJ, Lee HJ, Oh SH, Kim IS. Acute hemolysis due to rh antibodies against C and e antigens after Rh-incompatible transfusion in a patient, not detected during pre-transfusion testing. Lab Med Online 2021;11:139-44.
    CrossRef
  7. Kim MS, Kim JS, Ko DH, Hwang SH, Oh HB. Matrix effects of proficiency testing materials for direct antiglobulin tests. Transfus Apher Sci 2019;58:183-4.
    Pubmed CrossRef

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