혈당현장검사는 의료기관에서 광범위하게 사용하고 있는 대표적인 현장검사로[1], 좁은 치료범위에서 혈당을 조절하여 합병증을 예방하고 혈당 변동으로 인한 사망률을 낮추는 데 중요한 역할을 한다. 그러나 현장검사는 검사 관련 교육을 받지 않은 임상 직원이 시행하므로 측정결과가 부정확할 가능성이 상당하다[2,3]. 또한 현장검사의 품질관리는 중앙검사실 이외의 장소에서 임상병리사가 아닌 직원들이 수행하는 경우가 많아 품질관리의 중요성에 대한 인식이 부족해 필수적인 절차가 진행되지 않는 경우가 발생되기도 한다[4]. 다른 주요한 품질관리 문제로는 현장검사를 위한 특화된 프로그램이 없다는 것이다. 많은 수의 동일한 장비가 운용되는 간이혈당검사의 특성으로 인해 중앙검사실에서 사용하는 정도관리프로그램을 단순 적용하는 것은 어렵다. 제조사에서 제공하는 정도관리프로그램은 레비-제닝스 차트 또는 웨스트가드 다중규칙과 같은 정교한 정도관리 전략을 제공하지 못한다는 한계가 있다[5]. 견고한 정도관리프로그램이 없으면 부정확한 검사 보고로 이어질 수 있으며, 이는 잠재적으로 심각한 검사오류를 초래할 수 있다[6].

지난 연구에서, 저자들은 간이혈당측정기에 대한 유지보수, 검사지 및 정도관리물질의 재고관리, 부서마다 상이한 결과기록방법 및 부정확한 결과기록 등의 문제점을 발견하였다[7]. 검사품질의 부서 간 차이는 임상의의 해석 오류를 유발할 수 있으며, 환자 관리에 즉각적인 영향을 미칠 수 있다[8]. 이에 정확하고 통일된 검사결과 기록을 위하여 바코드 리딩을 통해 환자와 검사자를 식별하고, 네트워크를 통해 검사정보시스템에 자동으로 결과를 업로드할 수 있는 간이혈당측정기를 도입한 바 있다. 현장혈당검사에 대한 가이드라인 Clinical and Laboratory Standards Institute POCT12-A3에서는 중앙실험실의 의무로 부서 간 조율과 현장검사 품질관리프로그램의 수립을 제시하였다[9,10]. 본 연구에서는 정도관리 절차, 장비관리, 작업자 교육 및 역량평가 등 현장검사 프로그램의 핵심 요소에 대한 체계적 정도관리시스템을 구축하고자 하였다.

본 연구는 2022년 3월부터 2023년 2월까지 경기도 부천시의 3차 의료기관인 순천향대학교 부속 부천병원에서 수행되었으며, 혈당현장검사의 수행 및 관리에 BAROZEN H Expert plus ver. 2.0 (i-SENS, Wonju, Korea), 바로잰 H 플러스 혈당측정 검사지(i-SENS), 바로잰 플러스 포도당대조용액(i-SENS) 및 Handok POC data manager (Handok, Seoul, Korea)이 사용되었다. 본 연구는 인간 피험자와의 개입 또는 상호작용을 통해 데이터를 얻거나, 식별 가능한 개인정보를 얻지 않으므로 임상연구심의위원회의 승인이 면제되었다. 통계분석에는 IBM SPSS Statistics ver. 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA)가 사용되었으며, P-value가 0.05 미만인 경우를 통계적으로 유의하다고 판정했다.

1. 품질관리

체계적인 품질관리를 위해 BAROZEN H Expert plus의 내부정도관리 관련 기능을 충분히 활용하고, 본원 검사정보관리시스템에 혈당현장검사의 정도관리 결과를 연동하여 관리할 수 있는 기능을 추가하였다. 정도관리물질의 제조사 제공 허용범위(A 물질: 35–65 mg/dL, B 물질: 200–300 mg/dL)를 검증하여 사용하는 대신, 2022년 3월 한 달 동안 측정된 내부정도관리 결과를 분석하여 새로운 허용범위를 설정하고자 하였다. 검체 뒤바뀜과 같이 명백한 검사과정의 오류가 의심되는 결과를 제외한 모든 검사결과가 사용되었으며, 평균으로부터 2표준편차 이내를 허용범위로 조정하였다. 2022년 4월 한 달 동안 시행된 내부정도관리 결과에 대해 조정된 허용범위와 제조사 제공 허용범위를 각각 적용하여 비교하였다. 허용범위를 벗어난 결과를 경고치로 간주하였으며, 각각을 적용하였을 때 경고치의 수와 백분율을 계산하였다. 두 허용범위 간 경고율의 차이는 카이제곱 검정을 이용하여 평가되었다.

2. 정기 유지보수 및 재고관리 계획 수립

본원의 모든 간이혈당측정기에 대한 정기적인 유지보수 일정을 마련하고, 정도관리물질과 검사지의 유효기간을 고려하여 적절하게 재고관리가 이뤄질 수 있도록 계획을 수립하였다.

3. 교육프로그램 개발

간이혈당측정기 실사용자의 검사 역량을 향상시키기 위해 실용적인 교육프로그램을 개발하고자 하였다. 혈당현장검사의 내부정도관리 및 환자검사과정에 대한 내용이 포함되도록 구성하였으며, 대면교육과 상설교육을 고안하였다.

4. 역량평가

역량평가프로그램은 혈당현장검사를 수행하는 모든 부서를 대상으로 기관에서 자체 제작한 검체를 배포하고, 이를 환자검사와 동일한 방법으로 검사하는 방식으로 계획되었다(Fig. 1). 검체 제조 및 배포과정 동안 포도당 농도가 일정하게 유지될 수 있도록 혈청 검체를 사용하였다. 역량평가 일정 및 수행방법은 평가 일주일 전에 각 부서에 협조전으로 안내되었다.

Figure 1. (A–F) Production and distribution process of proficiency testing materials.

1) 혈청검체 제조

냉장보관 중이던 잔여 혈청 검체를 혼합하여 저농도(A), 중간농도(B), 고농도(C)의 물질을 제작하였다. 균질성을 확보하기 위하여 롤러 믹서를 이용해 6시간 동안 혼합하였고, 검체의 변질 가능성을 최소화하기 위해 검체 제작 완료 후 즉시 평가가 진행될 수 있도록 하였다[11]. 제조된 검체의 대략적인 농도를 파악하기 위하여 Beckman Coulter AU5822 (Beckman Coulter Inc., Brea CA, USA) 장비와 AU Glucose reagent (Beckman Coulter Inc.)로 두 번씩 측정하였다.

2) 검체 분주 및 배포

제조된 혼합 검체를 1 mL 주사기에 분주하고, 농도별로 부여된 고유번호를 바코드 형태로 부착하였다. 검체는 안내문과 함께 비닐백에 밀봉하여 냉장상태로 총 29개 부서에 배포되었다. 각 부서에서는 평소 간이혈당검사를 수행하는 담당자가 검체를 수령한 즉시 검사를 진행하도록 하였다.

3) 결과 분석 및 피드백

검사결과는 와이파이를 통해 농도 별 환자등록번호로 실시간으로 자동 전송되었다. 정규분포하는 경우 평균과 표준편차를, 비정규분포하는 경우 중앙값과 사분위수를 분석하였다. 정규분포일 경우 평균값으로부터 3표준편차를 벗어난 값을 이상치로 판정하였고, 비정규분포일 경우 Tukey의 방법을 통해 이상치를 판정하였다. 이상치는 허용 불가로 판단하였으며, 따라서 검체를 재발송하고 재검하도록 하였다. 역량평가 결과는 간호부에 공람으로 전달되었다.

1. 품질관리

개선된 본원 품질관리프로그램의 개요는 Table 1과 같다. 일일 내부정도관리에서 두 농도의 정도관리물질이 허용 가능한 경우에만 환자검사가 허가되었으며, 검사 허가는 자정을 기준으로 초기화되었다. 내부정도관리 결과는 네트워크를 통하여 검사정보시스템으로 자동 전송되어 기록되었으며, 허용 가능 여부가 자동 판정되어 기기 화면에 표시되었다. 초회 시행한 정도관리 결과가 허용범위를 벗어난 경우(1_2S, 1_3S), 재검을 시행하도록 하였다. 연속 2회 이상 허용 불가로 판정된 경우(2_2S 또는 R_4S), 계통오류 가능성을 검토하기 위해 해당 장비를 중앙검사실에 반납하고 신규 장비로 교체하도록 하였다(Fig. 2). 그 외의 웨스트가드 다중규칙에 해당되는 4_1S는 검사정보시스템을 통하여 중앙검사실에서 모니터링하고(Fig. 3), 계통오류가 의심되는 경우 유선연락을 통해 해당 장비를 교체하도록 하였다.

Table 1 . Comparison of existing and improved QC programs

	Existing	Improved
Daily QC	Mandatory, but not enforced	Mandatory and enforced
QC result record	Manual	Automatic (LIS transmission)
QC result accept/reject	Manual	Automatic
Central laboratory QC review	Monthly	Daily

Abbreviations: QC, quality control; LIS, laboratory information system.

Figure 2. Process of evaluating quality control (QC) results conducted at a testing site and central laboratory. Due to functional limitations of the point-of-care test (POCT) device, multi-rules for immediate evaluation at the testing site and central laboratory were separated. (A) At the testing site, if the QC data does not meet 1_2s or 1_3S, it is immediately repeated. If the results still do not meet 2_2s or R_4s, it is determined that a systemic error has occurred with the device. (B) In the central laboratory, 4_1s was evaluated using the laboratory information system (LIS). The devices rejected by QC were submitted to the central laboratory, and the cause of the error was analyzed.

Figure 3. Quality control program for a point-of-care glucometer developed in the laboratory information system.

허용범위 조정을 위해 1개월 동안 측정된 정도관리결과를 분석하였다. A 물질과 B 물질은 각각 3,066회, 3,020회 측정되었으며, 조정된 허용범위는 각각 45–52 mg/dL, 237–276 mg/dL였다. 제조사 제공 허용범위와 조정된 허용범위를 각각 적용한 경우의 경고율은 Table 2와 같았으며, B 물질은 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P<0.01). A 물질 또한 조정된 허용범위를 적용한 경우 더 높은 경고율을 보였으나, 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다(P=0.11).

Table 2 . Warning rate (warning/total number) when provided and adjusted ranges were applied

Material	Provided range			Adjusted range		P-value
	Range (mg/dL)	Warning rate (warning/total no.)		Range (mg/dL)	Warning rate (warning/total no.)
A	35–65	0.4% (14/3,425)		45–52	0.7% (24/3,425)	0.11
B	200–300	1.1% (38/3,500)		237–276	2.7% (94/3,500)	<0.01

2. 정기 유지보수 및 재고관리시스템

본원의 모든 간이혈당측정기에 대해 매월 현장에 방문하여 정도관리물질을 측정하고 정상작동 여부를 확인하는 정기 유지보수 일정을 확립하였다. 간이혈당측정기 등록, 배정 및 회수 처리는 중앙검사실에서 Handok POC data manager를 통해 수행되었다. 각 부서에서 사용 중인 정도관리물질의 유효기간이 개봉 후 3개월까지이므로, 3월, 6월, 9월, 12월 정기 유지보수 시 정도관리물질 잔량과 무관하게 기존 정도관리물질을 일괄 폐기하고 새로운 정도관리물질을 배포하였다. 검사지 역시 개봉 후 3개월까지가 유효기간이지만, 50개 단위로 포장되어 일일 내부정도관리만을 수행하더라도 근무일 기준 25일이면 모두 소모되기 때문에 일괄 교체는 적용하지 않고 새로운 검사지 개봉 전에 포장에 기재된 유효기간을 확인하도록 하였다.

3. 교육프로그램

혈당현장검사 내부정도관리 및 환자검사에 대한 총 3회의 대면교육을 실시하고, 교육에 참석하지 못하거나 재교육이 필요한 사용자들이 참고할 수 있도록 동영상을 제작했다. 다음과 같은 동영상들이 유튜브에 업로드 되었으며, 원내 그룹웨어 게시판을 통해 웹주소를 공유하였다.

• 말초혈액 혈당검사: https://youtu.be/xWlxbsbSLoc

• 주사기 정맥•동맥 혈당검사: https://youtu.be/1bUBoV Kbv3o

• 내부정도관리: https://youtu.be/9HZSl8VdAp4

• 역량평가: https://youtu.be/n9wT9ue3lkY

4. 역량평가

역량평가를 위해 제작된 평가물질의 중앙검사실 측정값은 저농도(A): 57 mg/dL, 중간농도(B): 99 mg/dL, 고농도(C): 206 mg/dL이었다. 역량평가프로그램은 총 29개 부서를 대상으로 수행되었으며, 각 부서에서 사용하는 93개 간이혈당측정기가 사용되었다. 평가결과는 Table 3과 같았다. A 물질에 대해 2개, B 물질에 대해 1개, C물질에 대해 1개의 간이혈당측정기에서 평균값으로부터 3표준편차를 벗어난 값이 관찰되었다. 무작위 오류의 가능성을 확인하기 위해 재검을 시행하도록 하였으며, 재검 결과는 모두 평균값으로부터 3표준편차 이내에 있음을 확인하였다.

Table 3 . Competency assessment program results for operators using three level serum sample

Level	Mean±SD	95% CI	No. of unacceptable results	Total no.
A	50.9±3.2	50.2 to 51.5	2	93
B	104.7±6.5	103.4 to 106.0	1	93
C	243.7±10.3	241.6 to 245.9	1	93

Abbreviations: SD, standard deviation; CI, confidence interval.

현장검사는 일반적으로 임상병리사 이외의 직종에 의해 수행되므로 품질관리에 어려움이 있지만, 본 연구에서는 교육을 통해 검사의 품질에 영향을 미치는 중요한 요소인 검사자의 역량을 강화하고[3], 내부정도관리, 장비 및 시약 등의 재고관리, 임상 직원에 대한 역량평가를 아우르는 체계적인 현장검사 품질관리시스템을 구축하고자 했다.

현장검사의 품질관리에 대한 임상 직원들의 인식 부족과 정도관리 절차 미준수를 극복하기 위해[5], Table 1과 Fig. 2와 같이 일일 내부정도관리를 실시하여 두 개의 정도관리물질에 대한 결과가 모두 허용 가능범위 내에 있어야만 환자검사가 가능한 프로세스를 마련하였다. 현장검사에 대해 기존의 정도관리 전략을 적용하기 위해서는 검사정보시스템에 전송된 내부정도관리 데이터를 통계적으로 처리하여 보여주는 시스템이 필요했다[4] (Fig. 3).

내부정도관리의 낮은 경고율은 간이혈당기가 정확하고 정밀한 결과를 생성하고 있음을 시사하므로 일반적으로 긍정적으로 간주된다. 이는 테스트 방법, 시약 및 장비가 올바르게 작동하고 있으며 설정된 품질관리 한계 내에서 결과를 생성하고 있음을 나타낸다. 그러나 지속적으로 낮은 경고율은 검사 품질관리 한계가 너무 광범위하게 설정되어 일부 통제되지 않은 결과를 경고하지 못하고 있음을 의미할 수도 있다. 저자들은 제조사에서 제공하는 허용범위를 적용하였을 때 발생하는 경고율이 통계적으로 발생할 수 있다고 여겨지는 경고율에 비해 지나치게 낮다고 판단했고(Table 2), 혈당현장검사의 적절한 내부정도관리 허용범위를 설정하기 위해 다양한 시도를 수행했다(부서, 단말기, 검사지 lot, 정도관리물질 lot, 이상치 제거 유무 및 평균±2표준편차 또는 3표준편차 등). 주기적으로 허용범위 설정을 반복해야 하며, 경고율이 너무 높은 경우 검사에 대한 확신이 부족해질 수 있는 측면과 단말기 및 시약의 변경 패턴 등을 다각도로 고려하여 이상치를 제거하지 않고 평균±2표준편차 범위로 허용범위를 설정했다. 조정된 허용범위는 제조사 제공 허용범위에 비해 증가된 경고율을 나타내었다. 허용범위는 정도관리물질이 교체되는 3개월마다 조정될 예정이며, 신규 정도관리물질에 대해서는 중앙검사실에서 사전에 평균값을 확인하고 기존 표준편차를 이용하여 허용범위를 가설정한 뒤, 임상부서에서 한 달 동안 수행된 데이터를 이용하여 재설정 할 예정이다.

한편 검사실 간의 정확성을 평가하기 위해, 본원은 대한임상검사정도관리협회에서 시행하는 외부정도관리사업에 참여하고 있다. 해당 사업은 연간 2회, 3가지 농도에 대해 시행되고 있으나, 기관별로 참여 가능한 간이혈당측정기의 수가 최대 30개로 제한되어 있는 실정이다[12]. 이에 본원에서 사용 중인 모든 간이혈당측정기에 대한 평가가 필요하다고 판단되어, 이를 겸하여 93개 장비 모두가 참여하는 역량평가를 수행하게 되었다(Table 3). 범위를 벗어난 값이 일부 관찰되었으나 재검을 했을 때 모두 허용범위 내의 결과를 보여 무작위 오류의 가능성이 높다고 판단했다. 세 가지 농도 각각의 평균값은 중앙검사실 장비의 측정치과는 차이가 있었다. 본 연구에 사용된 간이혈당측정기를 포함하여 대부분의 간이혈당측정기는 검사에 전혈 검체를 이용하는데, 기준 혈색소 수치에서 혈장 포도당 농도는 전혈보다 약 11% 높다[13]. 따라서 간이혈당측정기는 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine의 권장사항에 따라 전혈에 대한 측정치를 혈장 포도당 농도로 보정하여 산출되도록 하고 있다[14]. 이 연구의 역량평가에서는 간이혈당측정기의 검체로 전혈이 아닌 혈청을 이용했으므로, 보정을 거치고 나면 중앙검사실 측정치보다 어느정도 높은 값을 보일 수 있다고 생각된다. 다만, A 농도에서는 중앙검사실 측정치보다 낮은 평균값이 나타나는데, 이는 낮은 농도에 대한 calibration이 부적절하거나 다른 계통오류가 동반되었기 때문으로 추정되며, 추가적인 제조사 면담 및 환자데이터 리뷰가 필요할 것이다.

지난 연구에서 저자들은 본원 47개 부서에서 보관하고 있는 11가지 lot의 검사지 중 3가지가 만료되었으며, 사용 중인 정도관리물질의 54%에 개봉일이 기재되지 않아 유효기간을 예측할 수 없는 등 본원 장비 및 시약관리의 한계를 파악한 바 있다[7]. 품질검사와 마찬가지로 임상 직원들은 장비 및 시약관리에 대해 이해가 낮기 때문에 추가적인 교육과 관리가 필요하다. 본원 중앙검사실의 재고관리시스템은 제품 이름, 유효기간 및 보관 요구사항과 같은 정보를 포함하는 개별 시약 맞춤형 바코드를 이용하여 운용되고 있으며, 사용된 수량, 사용날짜 및 사용목적을 기록하여 재고 항목 사용을 추적하고 유효기간이 제한된 항목에 대해 만료 알림을 설정하여 만료되기 전에 사용하거나 폐기하고 있다. 현장검사에도 해당 재고시스템을 공유하는 것이 최선으로 생각되나 업무량 증가에 대한 저항으로 아직 적용하지 못한 실정으로, 시약정리방법과 선입선출 정책에 대한 교육, 그리고 정기적인 재고 실사를 통해 일부 보완하고 있다. 또한 과거에는 간이혈당측정기에 문제가 발생한 경우 임상 부서에서 의공팀과 직접 접촉하여 문제를 해결하였으나[15], 현재는 중앙검사실 현장검사파트에서 문제장비를 교환하여 중앙검사실이 문제 파악 및 유지보수 작업에 주도적인 역할을 담당할 수 있게 하였다.

검사실 직원이 배치된 위성 현장검사 검사실 모델이 임상 직원이 수행하는 현장검사의 대안으로 제안되었지만[16], 비용문제로 구현되기 어려울 것이다. 현장검사 품질관리를 위한 현실적인 방법은 교육을 통해 임상 직원의 역량과 정확도를 향상시키는 것이다[4,17]. 효과적인 교육프로그램을 운영하기 위해서는 교육의 내용과 방법, 일정 등의 계획을 수립해야 하는데, 교육내용에는 간이혈당측정기의 사용방법뿐만 아니라 결과를 차트로 작성하는 방법, 품질관리를 수행하는 방법과 이유 및 문제 발생 시 해결방법 등이 포함되어야 한다[4,18]. 교육방법으로는 대면강의, 실습교육, 또는 본 연구와 같이 제한된 자원으로 많은 임상 직원을 교육해야 하는 경우 온라인교육이 활용되기도 한다[4]. 직원에게 실습기회를 제공하면 자신감과 역량을 얻는 데 효과적인 장점이 있지만, 수백 명을 대상으로 하는 대면강의에서 실습을 진행하기에는 어려움이 있다. 따라서 역량평가 시 평가물질과 더불어 서면으로 작성된 교육자료를 배포하고, 환자 검체와 유사하게 구현된 평가물질을 실제 사용장비로 검사하는 방식으로 실습의 기회를 제공하였다. 교육내용에 실제 사례를 사용하면 간이혈당검사가 직원의 직무와 어떻게 관련되어 있는지 보여주고 교육을 더욱 흥미롭게 만들 수 있는데, 본원에 운영 중인 의료기기안전정보 모니터링센터에 보고된 혈당현장검사 이상사례 등의 사례를 제시하기도 했다[19,20]. 이런 교육프로그램 및 지속적인 역량 평가과정에는 상당한 인력과 시간이 소모되므로, 현장검사프로그램을 운영하기 위한 전담자가 요구될 수 있다[21,22].

이 연구에는 몇 가지 한계가 있다. 첫 번째, 시스템 구축에 의한 효과는 허용범위 조정 전후 경고율 외에는 평가되지 않았다. 두 번째, 현장검사 관리현황은 기관마다 상이하므로 본 연구결과가 적용되지 않는 경우가 발생할 수 있다. 세 번째, 본 연구에서 구축된 시스템은 내부정도관리 결과가 검사정보시스템으로 전송되지 않는 기관 및 환경에서는 적용될 수 없다. 네 번째, 본 연구에서 사용된 간이혈당측정기는 전혈 검체 사용이 권장되나 역량평가를 위한 검체 제작 시 포도당 변화를 최소화하기 위하여 혈청 검체가 이용되었다. 의료기관 내 여러 부서에서 고품질의 혈당현장검사를 수행하기 위해서는 검사업무에 숙련되지 않은 상황을 고려하여 표준화된 프로세스를 도입하고, 강력한 품질관리프로그램도 구현되어야 한다[23,24]. 중앙검사실과 임상 직원과의 긴밀한 협력뿐만 아니라 시스템 구현을 위해 검사정보시스템 및 공급업체 지원 또한 필요했다. 본 연구에서 구축된 품질관리시스템이 각 기관의 혈당현장검사의 품질향상에 도움이 될 것으로 기대된다.

동은정보기술과 주식회사 한독의 기술지원에 감사드린다. 본 연구는 대한임상검사정도관리협회 학술연구과제(과제번호: 2022-14)로 수행되었다.