대한임상검사정도관리협회(협회)는 국내 임상검사 질 향상 목적으로 설립되어 1973년부터 임상검사실을 대상으로 신빙도조사사업을 실시하고 있다. 협회에서는 2016년부터 새로운 방식의 차세대 신빙도조사사업이 분과 운영 중심에서 프로그램 운영 중심으로 개편하여 2022년도에는 총 81개 프로그램(471개 검사항목)으로 확대되었다[1].

기준측정법(reference measurement procedure)으로 측정한 결과값이 있고, 교환 가능한(commutable) 검체를 사용하는 정확도기반 신빙도조사사업 프로그램은 정확도기반 hemoglobin A1C (HbA1c) 검사 프로그램을 시작으로 총콜레스테롤, 고밀도지단백 콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤, 중성지방 검사 등이 포함된 정확도기반 지질검사 프로그램과 정확도기반 creatinine검사 프로그램이 매년 시행되고 있다. 본 연구에서는 2022년부터 새롭게 시범사업으로 시행한 정확도기반 glucose검사 프로그램의 신빙도조사사업 결과를 분석하여 보고하고자 한다.

1. 대상

2022년 대한임상검사정도관리협회에 정확도기반 glucose검사 프로그램을 신청한 1회차 662기관, 2회차 663기관을 대상으로 하였다.

2. 검체 및 판정기준

2022년 정확도기반 glucose검사 프로그램에 사용하였던 검체는 각 검체마다 8명의 정상인에게서 전혈을 기증받아 제조하였다. 채혈 시 항응고제가 없는 혈액백을 사용하였으며, 채혈 후 원심분리하고, 분리한 혈청만 모아서 glucose를 추가하여 원하는 농도의 검체를 제조하였다. 참값(target value)은 참고검사실 국제인증(International Organization for Standardization [ISO] 17025 및 ISO 15195)기관인 Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards (ReCCS, Kawasaki, Japan)에서 동위원소 희석 질량분석법(isotope dilution mass spectrometry method)으로 반복 측정한 평균값으로 정하였다.

각 검체마다 판정기준은 참값의 10%로 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) proficiency testing criteria for acceptable analytical performance 기준을 참고하여 설정하였다[2]. 참값의 ±10% 값을 계산하여 각각 lower limit, upper limit으로 제시하고 lower limit과 upper limit 범위 안에 들어오는 결과값을 ‘acceptable’로 판정하였다. 결과값과 참값의 차이는 percent deviation을 구하여 제시하였다.

공통보고서의 통계분석은 전체기관, 검사법별, 시약제조회사별로 시행하였다. 참가기관 수가 10개 이상이고, 이상치(outlier)를 제거한 수가 8개 이상인 경우 평균(mean), 표준편차(standard deviation), 변이계수(coefficient of variation)를 계산하여 제시하였다. 각 기준별 참가기관 수에 따라서 보고가 가능한 중앙값(median), 최소값(min), 최대값(max)을 제시하였다.

1. 참가기관 및 회신율

2022년 1회차에서 662기관 중 549기관이, 2회차에서 663기관 중 581기관이 회신하여 회신율은 각각 83.1%, 87.8%였다. 1회차보다 2회차에서 회신율이 증가한 것은 1회차에서는 최종결과를 전송하지 못하였지만, 2회차에서는 최종결과를 전송한 기관이 41개 기관으로 증가하였으며, 1차는 불참하였으나 2차에서는 프로그램을 참여하지 않기로 결정한 3개의 기관이 있었기 때문으로 분석되었다.

2. 검사방법 및 검사장비/시약

2022년 1회차 참가기관의 glucose 검사방법은 hexokinase법 83.2% (457기관), glucose oxidase법 15.3% (84기관), 그 외 방법 1.5% (8기관) 순이었다(Table 1). 2022년 1회차 참가기관에서 사용한 다빈도 검사장비 제조사는 Hitachi High-Tech Corp. (Tokyo, Japan) 25.7% (141개), Beckman Coulter (Brea, CA, USA) 23.0% (126개), Roche Diagnostics (Rotkreuz, Switzerland) 20.9% (115개), Canon Medical Systems (Otawara, Japan) 6.0% (33개), Siemens Healthineers (Erlangen, Germany) 5.6% (31개), Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics (Shenzhen, China) 5.5% (30개) 순이었다. 다빈도 검사시약 제조사는 Roche Diagnostics 21.1% (116개), Beckman Coulter 18.6% (102개), Sekisui Medical (Tokyo, Japan) 16.8% (92개), Fujifilm Wako Pure Chemical (Osaka, Japan) 10.2% (56개) 순이었다. 2회차에서의 검사방법, 장비 및 시약의 분포는 큰 차이가 없었다. 2021년도 일반화학 프로그램의 보고서에 따르면[3], 1회차 glucose검사에 참여한 1,752기관 중 hexokinase법을 사용한 기관은 1,253기관(71.5%), glucose oxidase법을 사용한 기관은 479기관(27.3%), 그 외 방법을 사용한 기관은 20기관(1.1%)이었다. 참가기관의 대부분이 일반화학 프로그램의 glucose검사도 참여하고 있었기 때문에 전체적인 분포는 정확도기반 프로그램에 참여하는 기관과 큰 차이는 없었지만, 상대적으로는 hexokinase법을 사용하는 기관의 비율은 더 많은 것으로 파악이 되었다.

Table 1 . Distribution of assays for glucose

Method	1st trial	2nd trial
Glucose oxidase	84 (15.3)	91 (15.7)
Hexokinase	457 (83.2)	480 (82.6)
Others	8 (1.5)	10 (1.7)
Total	549 (100.0)	581 (100.0)

Values are presented as number of participants (%).

3. 검체별 결과분석

1회차 각 검체의 정답률(acceptable rate)은 CAC-22-01 검체 97.6%, CAC-22-02 검체 96.7%, CAC-22-03 검체 96.9%였다(Table 2). 2회차의 경우 CAC-22-04, CAC-22-05, CAC-22-06 검체번호 순으로 각각 95.8%, 95.8%, 95.7%였다. 1회차에서는 모든 검체에서 ‘acceptable’을 받은 기관 수는 527개 기관(96.0%)이었으며, 2회차에서는 552개 기관(95.0%)이었다. 회차별로 사용한 검체의 참고값을 비교하면 상대적으로 2회차에서는 보다 넓은 범위의 검체를 사용하여 검체의 정답률이 1%–2% 정도 낮았던 것으로 검토를 하였다. 하지만 정확도기반 HbA1c검사 프로그램의 정답률을 비교하면 상대적으로 높다[4]. 이러한 이유는 현재 사용하고 있는 판정기준이 target value ±10%로 관대한 기준이기 때문이라고 판단된다. 최근 CLIA에서도 target value ±8%로 좀 더 엄격한 기준을 적용하고 있어서[5], 정확도기반 glucose검사 프로그램이 정규 프로그램으로 계속 안정하게 진행이 된다면 판정기준을 CLIA와 European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine에서 제공하는 biological variation 값 등을 검토하여 조정이 필요하다고 생각된다.

Table 2 . Results of accuracy-based glucose proficiency testing in 2022

Specimen	1st trial				2nd trial
	CAC-22-01	CAC-22-02	CAC-22-03		CAC-22-04	CAC-22-05	CAC-22-06
Target value (mg/dL)	94.4	137.7	95.8		85.6	123.9	175.6
No. of responses	549	549	549		581	581	581
Your grade
Acceptable	536	531	532		557	557	556
Unacceptable	13	18	17		24	24	25
Acceptable rate (%)	97.6	96.7	96.9		95.8	95.8	95.7