대한임상검사정도관리협회는 2016년도에 새롭게 사업프로그램을 구성하고 차세대 신빙도조사사업을 착수하였다. 그 중 감염성 세균항원항체검사 프로그램은 비트레포네마검사(nontreponemal test)와 트레포네마검사(treponemal test)의 2항목으로 구성된 매독혈청검사에 대한 신빙도조사를 연 2회 실시하고 있다. 2016년도 이래 2021년까지 6년간 12차에 걸쳐 감염성 세균항원항체검사 신빙도조사가 실시되었으며, 이전 보고들에 이어 저자들은 2020년부터 2021년까지의 결과를 종합적으로 분석하여 보고하고자 한다[1,2].

1. 신빙도조사 방법 및 대상기관

2020년부터 2021년까지 총 4회에 걸쳐 감염성 세균항원항체검사 프로그램의 비트레포네마 및 트레포네마 매독혈청검사에 대한 신빙도조사를 실시하였다. 2020년 1차 신빙도조사에 총 3검체(IB-20-01, IB-20-02, IB-20-03)를 585기관에, 2차 신빙도조사에 총 3검체(IB-20-04, IB-20-05, IB-20-06)를 589기관에 각각 2020년 3월과 10월에 발송하였다. 2021년 1차 신빙도조사에 총 3검체(IB-21-01, IB-21-02, IB-21-03)를 585기관에, 2차 신빙도조사에 총 3검체(IB-21-04, IB-21-05, IB-21-06)를 592기관에 각각 2021년 4월과 10월에 발송하였다. 모든 신청과 결과입력, 결과판정 등은 대한임상검사정도관리협회 홈페이지에 구축된 신빙도조사 프로그램(http://eqas.keqas.org/)을 이용하였다.

2. 관리물질 제조

2020–2021년 감염성 세균항원항체검사 신빙도조사사업을 위한 정도관리물질은 녹십자의료재단에서 물질 제조를 위해 대한적십자사 혈액관리본부 생명윤리심의위원회의 승인(19-18차-정-2, 20-17차-정-2) 후 대한적십자사 혈액관리본부에서 폐기예정인 매독검사 양성 및 음성 헌혈자 혈액을 제공받아 다음과 같이 제조하였다. 각각의 헌혈자 혈액에 대하여 비트레포네마검사는 신속혈장레아긴검사(rapid plasma reagin test, RPR test)를 RPR card 수기법과 혼탁도측정면역검사(turbidimetric immunoassay, TIA) 자동화법으로, 트레포네마검사는 트레포네마라텍스응집법(Treponema pallidum latex agglutination, TPLA), 형광트레포네마항체흡수법(fluorescent treponemal antibody absorption, FTA-ABS)으로 매독혈청검사를 시행하였다. 추가적으로 B형간염검사로 hepatitis B surface antigen, hepatitis B virus DNA real-time polymerase chain reaction (PCR), C형간염검사로 hepatitis C virus (HCV) antibody, HCV RNA real-time PCR, 후천성면역결핍증검사로 human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody; HIV RNA real-time PCR을 시행하여 결과가 음성인 혈액만 제조대상으로 선정하였다. 혈액을 별도의 용기에 혼합 후 교반기를 이용하여 150 rpm, 4℃, 18시간 진탕하여 균질한 검체를 제조하였다. 균질화 과정을 거쳐 제작된 시료는 0.22 µM Durapore Millipore를 이용하여 잔여 불순물을 여과하여 용기에 분주하였다. 각 시료의 제조된 물질을 식별하기 위해 대한임상검사정도관리협회로부터 받은 물질명대로 각 용기에 라벨을 부착하였으며, 운반 시 외부손상 및 파손 충격으로부터 보호하며 이물질의 혼입과 오염을 방지하기 위해 포장작업을 실시하였다. 제조가 완료된 검체는 –85℃에서 –70℃의 초저온 냉동고에 보관 후 운송일정에 맞춰 냉동상태로 대한임상검사정도관리협회로 배송, 제조물질을 인계하였으며, 인계 시 인수인계증을 통해 물질의 수량 및 상태를 재확인하였다. 제조된 정도관리물질의 평가시험에 사용된 검사, 시약, 장비는 Table 1에 기술하였다.

Table 1 . Tests for homogeneity, stability, and adequacy of control specimens for syphilis serology proficiency

Serologic tests for syphilis	Methods	Instruments	Reagents
Nontreponemal	RPR TIA	Cobas 8000	Mediace RPR
	RPR card	Manual	Asan RPR Card Test
			BD Macro-Vue RPR Card Test
			ASI RPR CARD TEST for Syphilis
Treponemal	TPPA	Manual	SERODIA-TPPA
	TPLA*	Cobas 8000	Mediace TPLA
	ICA	Manual	SD Syphilis Fast 3.0
	FTA-ABS	Manual	ZEUS IFA FTA-ABS TEST System

The instrument used was from the following company: Cobas 8000 (Roche Diagnostic, Basel, Switzerland).

Abbreviations: RPR, rapid plasma reagin; TIA, turbidimetric immunoassay; TPPA, Treponema pallidum particle agglutination; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination; ICA, immunochromatographic assay; FTA-ABS, fluorescent treponemal antibody absorption.

*TPLA is one of the automated treponemal tests based on TIA.

3. 결과 판정 및 해석

정성검사의 평가는 의도된 결과(intended response)와의 일치 여부로 판단을 하였으며, intended response는 참여한 모든 기관에서 80% 이상 일치(80% consensus)를 보이는 결과로 하였다. 비트레포네마 정성검사와 트레포네마 검사결과는 intended response와 일치하는 경우 ‘acceptable’하다고 판정하였고, 이 기준에 맞지 않은 응답을 하거나 응답하지 않은 경우 ‘unacceptable’로 판정하였다.

반정량검사의 평가는 intended response와의 일치 여부로 판단하였으며, intended response는 최빈도 ±1 grade로 하여 이 값이 80% 미만이 되는 경우에는 80%가 될 때까지 주변 결과 중 빈도가 높은 값을 추가하였다. 비트레포네마 반정량검사 결과는 최빈도 역가 ±1의 범위(전체 기관의 결과값의 80% 이상 포함) 내에 있는 경우 ‘acceptable’하다고 판정하였다. 그 역가 범위 외에 있는 경우나 정성 결과와 일치하지 않으면 ‘unacceptable’로 판정하였다.

1. 참여기관 수 및 결과 회신율

대한임상검사정도관리협회에서 감염성 세균항원항체검사 신빙도조사 정도관리물질을 발송한 기관 수와 각 항목별로 최소 1종류 이상의 검사결과를 회신한 기관의 비율을 조사하였다. 2020년 1차시에는 총 585기관에 신빙도조사 정도관리물질을 발송하였고, 531기관(90.1%)과 255기관(43.6%)이 각각 비트레포네마검사와 트레포네마검사 결과를 회신하였다. 2020년 2차시에는 총 589기관에 신빙도조사 정도관리물질을 발송하였고, 533기관(90.5%)과 255기관(43.3%)이 각각 비트레포네마검사와 트레포네마검사 결과를 회신하였다. 2021년 1차시에는 총 585기관에 신빙도조사 정도관리물질을 발송하였고, 530기관(90.6%)과 255기관(43.6%)이 각각 비트레포네마검사와 트레포네마검사 결과를 회신하였다. 2021년 2차는 총 592기관에 신빙도조사 정도관리물질을 발송하였고, 536기관(90.5%)과 242기관(40.9%)이 각각 비트레포네마검사와 트레포네마검사 결과를 회신하였다(Table 2).

Table 2 . Type and reporting rate of laboratories participating in the syphilis serology proficiency testing between 2020–2021

Type of laboratory	2020 1st trial			2020 2nd trial			2021 1st trial			2021 2nd trial
	Nontreponemal	Treponemal		Nontreponemal	Treponemal		Nontreponemal	Treponemal		Nontreponemal	Treponemal
Tertiary hospital	44/44 (100.0)	35/44 (79.5)		44/44 (100.0)	36/44 (77.3)		42/42 (100.0)	35/42 (83.3)		43/43 (100.0)	35/43 (81.4)
General hospital	266/276 (96.7)	114/276 (41.3)		268/278 (96.4)	114/278 (41.0)		269/281 (95.7)	118/281 (42.0)		275/287 (95.8)	111/287 (38.7)
Small hospital	144/166 (86.7)	40/166 (24.1)		146/168 (86.9)	39/168 (21.4)		142/164 (86.6)	39/164 (23.8)		142/164 (86.6)	36/164 (22.0)
Physician’s clinic	40/59 (67.8)	34/59 (57.6)		39/60 (65.0)	35/60 (58.3)		41/59 (69.5)	34/59 (57.6)		40/59 (67.8)	33/59 (55.9)
Military hospital	9/11 (81.8)	5/11 (45.5)		9/11 (81.8)	5/11 (45.5)		10/12 (83.3)	5/12 (41.7)		11/12 (91.7)	4/12 (33.3)
Public health center	10/10 (100.0)	10/10 (100.0)		9/9 (100.0)	9/9 (100.0)		9/9 (100.0)	9/9 (100.0)		8/8 (100)	7/8 (87.5)
Independent medical laboratory	14/15 (93.3)	13/15 (86.7)		14/15 (93.3)	13/15 (86.7)		14/45 (31.1)	12/45 (26.7)		14/15 (93.3)	12/15 (80.0)
Blood laboratory center	4/4 (100.0)	4/4 (100.0)		4/4 (100.0)	4/4 (100.0)		3/3 (100.0)	3/3 (100.0)		3/4 (75.0)	4/4 (100.0)
Total	531/585 (90.1)	255/585 (43.6)		533/589 (90.5)	255/589 (43.3)		530/585 (90.6)	255/585 (43.6)		536/592 (90.5)	242/592 (40.9)

Values are presented as the number of laboratories, which reported the test results/total number of participated laboratories (%).

2. 검사방법

신빙도조사에 참여한 기관들의 비트레포네마검사와 트레포네마검사 항목별 검사방법의 사용률은 공통결과보고서와 개별결과보고서를 참조하여 회신한 모든 검사방법 총합을 기준으로 하여 분석하였다. 2020년 1차와 2차, 2021년 1차와 2차 신빙도조사에서 비트레포네마검사법 중 반정량검사(Venereal Disease Research Laboratory [VDRL] 또는 RPR) 사용률은 각각 9.8% (57/584), 9.9% (58/588), 9.4% (55/584), 10.0% (59/594)였다. 비트레포네마검사법 정성검사에서 RPR card 수기법 사용률은 각각 47.9% (280/584), 46.4% (273/588), 45.5% (266/584), 45.1% (268/594)였고, RPR TIA 자동화법 사용률은 각각 40.4% (236/584), 41.7% (245/588), 43.7% (255/584), 43.3% (257/594)였다. 방법을 모르는 RPR unknown 사용률도 각각 1.9% (11/584), 2.0% (12/588), 1.4% (8/584), 1.7% (10/594)였다(Table 3).

Table 3 . Trend of methods used in the syphilis serology proficiency testing between 2020–2021

Serologic tests for syphilis	Methods	2020			2021
		1st trial	2nd trial		1st trial	2nd trial
Non-treponemal	VDRL	57 (9.8)	58 (9.9)		55 (9.4)	59 (10.0)
	RPR card	280 (47.9)	273 (46.4)		266 (45.5)	268 (45.1)
	RPR TIA	236 (40.4)	245 (41.7)		255 (43.7)	257 (43.3)
	RPR unknown	11 (1.9)	12 (2.0)		8 (1.4)	10 (1.7)
	Total	584 (100.0)	588 (100.0)		584 (100.0)	594 (100.0)
Treponemal	TPPA	79 (28.6)	86 (31.0)		80 (28.6)	52 (19.5)
	ICA	87 (31.5)	67 (24.2)		57 (20.4)	69 (25.9)
	CLIA	50 (18.1)	51 (18.4)		52 (18.6)	55 (20.7)
	TPLA*	46 (16.7)	50 (18.1)		50 (17.9)	51 (19.2)
	FTA-ABS	12 (4.3)	12 (4.3)		12 (4.3)	12 (4.5)
	Unknown	2 (0.7)	11 (4.0)		29 (10.4)	27 (10.2)
	Total	276 (100.0)	277 (100.0)		280 (100.0)	266 (100.0)

Values are presented as number (%).

Abbreviations: VDRL, Venereal Disease Research Laboratory test; RPR, rapid plasma reagin test; TIA, turbidoimmunoassay test; TPPA, Treponema pallidum particle agglutination test; ICA, immunochromatographic assay test; CLIA, chemiluminescence immunoassay test; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination test; FTA-ABS, fluorescent treponemal antibody-absorption test.

*TPLA is one of the automated treponemal tests based on TIA.

2020년 1차와 2차, 2021년 1차와 2차 신빙도조사에서 트레포네마검사법 중 트레포네마입자응집검사(Treponema pallidum particle agglutination, TPPA) 수기법 사용률은 각각 28.6% (79/276), 31.0% (86/277), 28.6% (80/280), 19.5% (52/266)였다. 면역크로마토그래피검사(immunochromatographic assay, ICA) 사용률은 각각 31.5% (87/276), 24.2% (67/277), 20.4% (57/280), 25.9% (69/266)였고, 화학발광면역검사(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 자동화법 사용률은 각각 18.1% (50/276), 18.4% (51/277), 18.6% (52/280), 20.7% (55/266)였다. TPLA 사용률은 각각 16.7% (46/276), 18.1% (50/277), 17.9% (50/280), 19.2% (51/266)였고, FTA-ABS 사용률은 각각 4.3% (12/276), 4.3% (12/277), 4.3% (12/280), 4.5% (12/266)였다. 방법을 모르는 트레포네마검사 사용률도 각각 0.7% (2/276), 4.0% (11/277), 10.4% (29/280), 10.2% (27/266)였다(Table 3).

3. 항목별 결과분석

1) 비트레포네마검사

2020년 1차 신빙도조사사업에 2개의 음성 검체(IB-20-02, IB-20-03)와 1개의 양성 검체(IB-20-01)를, 2차 사업에 2개의 음성 검체(IB-20-05, IB-20-06)와 1개의 양성 검체(IB-20-04)를 각각 이용하였다. 각 검체당 회신한 모든 비트레포네마검사 결과의 총합을 기준으로 하여 분석하였다. IB-20-01 검체에 대한 비트레포네마검사 총 584예 중 584예가 양성, IB-20-02 검체는 총 584예 중 584예가 음성, IB-20-03 검체는 총 584예 중 584예가 음성으로, 각각 100.0%, 100.0%, 100.0%의 정답률을 보였다. IB-20-04 검체에 대한 비트레포네마검사 총 588예 중 587예가 양성, IB-20-05 검체는 총 588예 중 587예가 음성, IB-20-06 검체는 총 588예 중 586예가 음성으로, 각각 99.8%, 99.8%, 99.7%의 정답률을 보였다(Table 4). 2021년 1차 신빙도조사사업에 2개의 음성 검체(IB-21-02, IB-21-03)와 1개의 양성 검체(IB-21-01)를, 2차 사업에 2개의 음성 검체(IB-21-04, IB-21-06)와 1개의 양성 검체(IB-21-05)를 각각 이용하였다. 각 검체당 회신한 모든 비트레포네마검사 결과의 총합을 기준으로 하여 분석하였다. IB-21-01 검체에 대한 비트레포네마검사 총 584예 중 582예가 양성, IB-21-02 검체는 총 584예 중 583예가 음성, IB-21-03 검체는 총 584예 중 584예가 음성으로, 각각 99.7%, 99.8%, 100.0%의 정답률을 보였다. IB-21-04 검체에 대한 비트레포네마검사 총 594예 중 593예가 음성, IB-21-05 검체는 총 594예 중 592예가 양성, IB-21-06 검체는 총 594예 중 586예가 음성으로, 각각 99.8%, 99.7%, 98.7%의 정답률을 보였다(Table 5).

Table 4 . Results of the syphilis serology proficiency testing using control specimens in 2020

Serologic tests for syphilis	Methods	IB-20-01				IB-20-02				IB-20-03				IB-20-04				IB-20-05				IB-20-06
		N	R	T		N	R	T		N	R	T		N	R	T		N	R	T		N	R	T
Nontreponemal	VDRL	0	57	57		57	0	57		57	0	57		0	58	58		58	0	58		58	0	58
	RPR card	0	280	280		280	0	280		280	0	280		0	273	273		273	0	273		272	1	273
	RPR TIA	0	236	236		236	0	236		236	0	236		1	244	245		244	1	245		244	1	245
	RPR unknown	0	11	11		11	0	11		11	0	11		0	12	12		12	0	12		12	0	12
	Total	0	584	584		584	0	584		584	0	584		1	587	588		587	1	588		586	2	588
Treponemal	TPPA	0	79	79		79	0	79		79	0	79		0	86	86		86	0	86		86	0	86
	ICA	0	87	87		87	0	87		86	1	87		0	67	67		67	0	67		67	0	67
	CLIA	0	50	50		50	0	50		50	0	50		0	51	51		51	0	51		51	0	51
	TPLA*	0	46	46		46	0	46		46	0	46		0	50	50		50	0	50		50	0	50
	FTA-ABS	0	12	12		12	0	12		12	0	12		0	12	12		12	0	12		12	0	12
	Unknown	0	2	2		2	0	2		2	0	2		0	11	11		11	0	11		11	0	11
	Total	0	276	276		276	0	276		275	1	276		0	277	277		277	0	277		277	0	277

Abbreviations: N, non-reactive; R, reactive; T, total; VDRL, Venereal Disease Research Laboratory test; RPR, rapid plasma reagin test; TIA, turbidoimmunoassay test; TPPA, Treponema pallidum particle agglutination test; ICA, immunochromatographic assay test; CLIA, chemiluminescence immunoassay test; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination test; FTA-ABS, fluorescent treponemal antibody-absorption test.

*TPLA is one of the automated treponemal tests based on TIA.

Table 5 . Results of the syphilis serology proficiency testing using control specimens in 2021

Serologic tests for syphilis	Methods	IB-21-01				IB-21-02				IB-21-03				IB-21-04				IB-21-05				IB-21-06
		N	R	T		N	R	T		N	R	T		N	R	T		N	R	T		N	R	T
Nontreponemal	VDRL	0	55	55		54	1	55		55	0	55		59	0	59		0	59	59		59	0	59
	RPR card	2	264	266		266	0	266		266	0	266		268	0	268		0	268	268		267	1	268
	RPR TIA	0	255	255		255	0	255		255	0	255		256	1	257		2	255	257		250	7	257
	RPR unknown	0	8	8		8	0	8		8	0	8		10	0	10		0	10	10		10	0	10
	Total	2	582	584		583	1	584		584	0	584		593	1	594		2	592	594		586	8	594
Treponemal	TPPA	1	79	80		80	0	80		80	0	80		52	0	52		0	52	52		52	0	52
	ICA	0	57	57		57	0	57		56	1	57		69	0	69		0	69	69		69	0	69
	CLIA	0	52	52		52	0	52		52	0	52		54	0	54		1	53	54		53	1	54
	TPLA*	0	50	50		50	0	50		50	0	50		51	0	51		0	51	51		51	0	51
	FTA-ABS	0	12	12		12	0	12		12	0	12		12	0	12		0	12	12		12	0	12
	Unknown	0	29	29		29	0	29		29	0	29		27	0	27		0	27	27		27	0	27
	Total	1	279	280		280	0	280		279	1	280		265	0	265		1	264	265		264	1	265

Abbreviations: N, non-reactive; R, reactive; T, total; VDRL, Venereal Disease Research Laboratory test; RPR, rapid plasma reagin test; TIA, turbidoimmunoassay test; TPPA, Treponema pallidum particle agglutination test; ICA, immunochromatographic assay test; CLIA, chemiluminescence immunoassay test; TPLA, Treponema pallidum latex agglutination test; FTA-ABS, fluorescent treponemal antibody-absorption test.

*TPLA is one of the automated treponemal tests based on TIA.

VDRL 역가 결과를 살펴보면 2020년 1차부터 2021년 2차까지 총 12개 검체 중 양성 검체 4개(IB-20-01, IB-20-04, IB-21-01, IB-21-05)에 대해 ‘unacceptable’로 판정된 역가를 제시한 기관의 빈도는 각각 3.5% (2/57), 3.6% (2/56), 20.0% (11/55), 8.5% (5/59)였다. ‘unacceptable’로 판정된 역가를 제시한 기관의 빈도가 20%로 높았던 IB-21-01은 최빈도 역가가 1:64, 8.5%였던 IB-21-05는 1:8로 다른 두 양성 검체에 비해 높은 역가에서 최빈도값을 보였다. IB-21-01을 하위그룹인 VDRL과 RPR로 분리하여 최빈도 역가를 구해보면 각각 1:32, 1:64로 VDRL 그룹이 한 단계 낮은 역가에서 최빈도 분포를 보였다. 이에 반해 음성 검체 8개 중 양성의 역가를 보고하여 ‘unacceptable’로 판정된 기관은 IB-21-02에 대해 1기관(1.8%) 뿐이었다(Table 6).

Table 6 . VDRL titer results of the syphilis serology proficiency testing using control specimens between 2020–2021

	VDRL titer*
	N	1:1	1:2	1:4	1:8	1:16	1:32	1:64	1:128	>2,048
IB-20-01			5 (8.8)	36 (63.2)	14 (24.6)	1 (1.8)				1 (1.8)
RPR			2 (5.0)	26 (65.0)	10 (25.0)	1 (2.5)				1 (2.5)
VDRL			3 (20.0)	8 (53.3)	4 (26.7)
Others				2 (100.0)
IB-20-02	57 (100.0)
IB-20-03	57 (100.0)
IB-20-04			3 (5.4)	44 (78.6)	7 (12.5)	1 (1.8)		1 (1.8)
RPR			3 (7.5)	32 (80.0)	4 (10.0)	1 (2.5)
VDRL				11 (73.3)	3 (20.0)	1 (6.7)
Others				1 (100.0)
IB-20-05	56 (100.0)
IB-20-06	56 (100.0)
IB-21-01				1 (1.8)	3 (5.5)	7 (12.7)	21 (38.2)	22 (40.0)	1 (1.8)
RPR				1 (2.6)		3 (7.7)	15 (38.5)	19 (48.7)	1 (2.6)
VDRL					3 (21.4)	4 (28.6)	5 (35.7)	2 (14.3)
Others							1 (50.0)	1 (50.0)
IB-21-02	54 (98.2)	1 (1.8)
IB-21-03	55 (100.0)
IB-21-04	59 (100.0)
IB-21-05				6 (10.2)	38 (64.4)	10 (16.9)	3 (5.1)	2 (3.4)
RPR				2 (4.5)	29 (65.9)	8 (18.2)	3 (6.8)	2 (4.5)
VDRL				4 (30.8)	7 (53.8)	2 (15.4)
Others					2 (100.0)
IB-21-06	59 (100.0)

Values are presented as number (%). Gray shading shows the titer distribution of positive samples.

Abbreviations: VDRL, Venereal Disease Research Laboratory test; RPR, rapid plasma regain test; N, non-reactive.

*Acceptable results are indicated in bold.

2) 트레포네마검사

2020년 1차와 2차 신빙도조사사업의 각 검체당 회신한 모든 트레포네마검사 결과의 총합을 기준으로 하여 분석하였다. IB-20-01 검체에 대한 트레포네마검사 총 276예 중 276예가 양성, IB-20-02 검체는 총 276예 중 276예가 음성, IB-20-03 검체는 총 276예 중 275예가 음성으로, 각각 100.0%, 100.0%, 99.6%의 정답률을 보였다. IB-20-04 검체에 대한 트레포네마검사 총 277예 중 277예가 양성, IB-20-05 검체는 총 277예 중 277예가 음성, IB-20-06 검체는 총 277예 중 277예가 음성으로, 모두 100.0%의 정답률을 보였다(Table 4). 2021년 1차와 2차 신빙도조사사업의 각 검체당 회신한 모든 트레포네마검사 결과의 총합을 기준으로 하여 분석하였다. IB-21-01 검체에 대한 트레포네마검사 총 280예 중 279예가 양성, IB-21-02 검체는 총 280예 중 280예가 음성, IB-21-03 검체는 총 280예 중 279예가 음성으로, 각각 99.6%, 100.0%, 99.6%의 정답률을 보였다. IB-21-04 검체에 대한 트레포네마검사 총 265예 중 265예가 음성, IB-21-05 검체는 총 265예 중 264예가 양성, IB-21-06 검체는 총 265예 중 264예가 음성으로, 각각 100.0%, 99.6%, 99.6%의 정답률을 보였다(Table 5).

2020년 감염성 세균항원항체검사 1차와 2차 신빙도조사사업에 각각 585기관과 589기관이 참여하였고, 2021년 1차와 2차 사업에 585기관과 592기관이 참여하였다. 새롭게 시작된 2016년 같은 회차에 비해 2021년에는 각각 155기관(36.0%)과 160기관(35.9%)이 증가하였으며, 2018년(1차 586기관, 2차 589기관) 및 2019년(1차 592기관, 2차 587기관)과 비슷한 규모로 참여하였다[1,2]. 2020년 1차 사업의 비트레포네마검사와 트레포네마검사의 결과 회신율은 각각 90.1%와 43.6%였고, 2차 사업의 회신율은 각각 90.5%와 43.3%였다. 2021년 1차 사업의 회신율은 각각 90.6%과 43.6%였고, 2차 사업의 회신율은 각각 90.5%과 40.9%로 사업 간 회신율은 통계적으로 유의한 차이는 없었다(chi-square test, P>0.05).

2020–2021년 감염성 세균항원항체검사 중 비트레포네마검사로 RPR card 수기법을 사용하고 있는 기관이 약 46% 정도로 가장 많았으나, 2018–2019년 기간의 평균 사용률(약 51.5%)과 비교하였을 때 감소하였다(P<0.001). 대신 RPR TIA 자동화법을 사용하는 기관의 비율은 2018–2019년 기간의 36.6%에서 2020–2021년 기간에 42.3%로 유의미하게 증가하였다(P<0.001). 이는 수기법에 비해 조작 및 결과 보고가 간편한 TIA 자동화법에 대한 선호도가 높아졌기 때문으로 추측해볼 수 있다. 한편, 트레포네마검사 중 TPPA를 사용하고 있는 기관의 비율은 2018–2019년 기간 평균 33.9%에서 2020–2021년 27.0%로 감소하였는데(P<0.01), 이러한 점진적 감소 추세는 2016년 1차 평가(43.9%)부터 지속적으로 이어지고 있다. TPLA와 CLIA를 사용하는 기관은 2018–2019년 기간에 각각 평균 15.6%, 16.5%에서 2020–2021년 기간에 17.9%, 18.9%로 증가하였는데, 두 검사법의 증가 추세는 통계적으로 유의하였다(P<0.05). ICA는 2016년 1차 사업의 13.8%에서 2018–2019년 평균 27.5%로 증가 추세였으나 2020–2021년 기간에는 25.5%로 약간 감소하였다.

2020–2021년 신빙도조사사업 중 비트레포네마 정성검사 및 트레포네마검사 항목에서는 모든 검체에서 98.7%–100.0%의 높은 정답률을 보였고, 이는 2018–2019년의 99.0%–100.0% 정답률과 비슷하였다. 비트레포네마 반정량검사인 VDRL 역가의 경우에는 2020–2021년 음성 검체에 대하여 평균 99.8%(범위, 98.2%–100.0%)의 높은 정답률을 보였으나, 양성 검체에 대한 정답률은 평균 91.2%(범위, 80.0%–96.5%)로 상대적으로 낮았다. 그 중 intended response가 둘 다 1:4인 IB-20-01과 IB-20-04는 정답률이 96.5%인 반면, intended response가 1:64인 IB-21-01과 1:8인 IB-21-05 검체는 정답률이 각각 80.0%와 91.5%로 낮았다. 80.0%로 특히 낮은 정답률을 보였던 IB-21-01에 대한 비트레포네마 반정량검사 결과를 검사시약별로 분석해본 결과, 아산알피알카드테스트 시약을 사용하는 군은 1:64에서 89.7%의 정답률을 보였고, BD (Becton Dickinson & Company, Franklin Lakes, NJ, USA) 시약을 사용하는 동료 집단은 1:32에서 100.0%의 정답률을 보여 합산하였을 때 92.5%의 정답률을 나타내었다. 두 시약은 반정량 검사로 사용될 수 있으나, 각각 RPR과 VDRL을 원리로 사용하기 때문에 검사 성능의 차이로 정도관리 결과에 불일치가 발생할 수 있다. 일반적으로 VDRL에 비해 RPR이 높은 민감도를 가지는 것으로 알려져 있다[3].

VDRL 역가 항목에 참여한 기관은 2020–2021년 기간에 평균 55기관이며, 세부 분류로 아산알피알카드테스트(아산제약, 서울, 대한민국) 시약을 사용하는 기관이 41개, VDRL Antigen (Becton Dickinson & Company) 시약을 사용가는 기관이 14개로 전자를 사용하는 기관이 다수였다. 따라서 추후 실시되는 신빙도조사에서는 논트레포네말 반정량 검사 항목으로 두 검사를 분리하여 평가함으로써 각각의 검사에 대해 더욱 타당한 정도관리를 수행하는 것이 좋을 것이다.

정도관리물질 제조를 위한 혈액 준비에 도움을 주신 대한적십자사 혈액관리본부 관계자분께 감사의 말씀을 전한다.