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pISSN 2950-9114 eISSN 2950-9122
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Report On Proficiency Testing

Lab Med Qual Assur 2023; 45(4): 135-148

Published online December 31, 2023

https://doi.org/10.15263/jlmqa.2023.45.4.135

Copyright © Korean Association of External Quality Assessment Service.

Report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on Hepatitis Serology (2020–2022)

Eun-Jung Cho1 , Ae Ran Choi2 , Ji Hyeong Ryu2 , and Eun-Jee Oh2,3

1Department of Laboratory Medicine, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital, Hwaseong; 2Department of Laboratory Medicine, Seoul St. Mary’s Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea; 3Research and Development Institute for In Vitro Diagnostic Medical Devices of Catholic University of Korea, Seoul, Korea

Correspondence to:Eun-Jee Oh
Department of Laboratory Medicine, Seoul St. Mary’s Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul 06591, Korea
Tel +82-2-2258-1641
E-mail ejoh@catholic.ac.kr

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

For a diagnostic immunology program of the Korean Association of External Quality Assessment Service, two rounds of external quality assessment for hepatitis serology were conducted from 2020 to 2022. Hepatitis virus antigens and antibodies program consists of 10 test items. For the first trial, we provided four types of pooled sera specimens for external proficiency testing to 1,116 participating laboratories in the year 2020, 1,137 laboratories in 2021, and 1,146 laboratories in 2022. For the second trial, 1,101 (98.7%), 1,125 (98.9%), and 1,144 (99.8%) laboratories agreed to participate in the years 2020, 2021, and 2022, respectively. The most frequently tested items included hepatitis B surface antigen, antibodies to hepatitis B surface antigen, anti-hepatitis C virus, antibodies to hepatitis A virus, total hepatitis B envelope antigen (HBeAg), antibodies to hepatitis B envelope antigen, immunoglobulin M, and antibodies to hepatitis B core antigen. Chemiluminescence and the electrochemiluminescence immunoassay methods were most frequently used for detecting the viral markers. Until 2019, due to difficulties in pooled sera manufacturing, we used negative test results for hepatitis B envelope antibody for all evaluations. From 2020, positive test results samples were used, which improved the proficiency for test assessments of the participating laboratories. The consistency in positive test results improved due to reduced use and improved sensitivity for immunochromatography assays for HBeAg detection. The study demonstrated that the quality of viral hepatitis testing should be continuously improved by participating in the quality assessment surveys.

Keywords: External quality assessment, Hepatitis viruses, Immunoassay, Laboratory proficiency testing, Pooled serum

대한진단검사정도관리협회(‘대한임상검사정도관리협회’에서 변경)에서는 2016년부터 전산시스템을 개발하여 프로그램을 확대 개편한 차세대 신빙도조사사업을 시행하고 있다. 진단면역학 분야는 6개의 대분류 중 하나로서 현재 감염성 항원항체검사를 포함한 7개의 중분류 분야와 각각의 세부 프로그램으로 구성되어 있다. 감염성 항원항체검사 중분류 분야의 신빙도조사사업은 감염성 세균 항원항체검사, 간염바이러스 항원항체검사 및 바이러스 항원항체검사 프로그램으로 구성되어 있다. 간염바이러스 항원항체검사 신빙도조사사업은 hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus surface antibody (anti-HBs), hepatitis B virus core antibody, total (anti-HBc (total), hepatitis B virus core antibody, IgM (anti-HBc IgM), hepatitis B virus envelope antigen (HBeAg), hepatitis B virus envelope antibody (anti-HBe), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), hepatitis A virus antibody, total (anti-HAV total), hepatitis A virus antibody, immunoglobulin G (IgG) (anti-HAV IgG), hepatitis A virus antibody, immunoglobulin M (IgM) (anti-HAV IgM) 등 총 10종목에 대하여 연 2회 실시되었으며, 저자들은 2020년부터 2022까지 실시한 간염바이러스 항원항체검사의 신빙도조사 결과를 분석하여 보고하고자 한다.

1. 신빙도조사 검체 및 대상기관

연 2회에 걸쳐 간염바이러스 항원항체검사에 대한 신빙도조사를 실시하였으며, 2020년도에는 1,116개, 2021년도에는 1,137개, 2022년도에는 1,146개의 기관이 참여하였다. 2020년 1회차 신빙도조사에 총 8개(IL-20-01, IL-20-02, IL-20-03, IL-20-04, IL-20-05, IL-20-06, IL-20-07, IL-20-08)의 검체를, 2회차에 총 8개(IL-20-09, IL-20-10, IL-20-11, IL-20-12, IL-20-13, IL-20-14, IL-20-15, IL-20-16)의 검체를 참여기관에 각각 2020년 3월과 10월에 발송하였다. 2021년도 1회차에 총 8개(IL-21-01, IL-21-02, IL-21-03, IL-21-04, IL-21-05, IL-21-06, IL-21-07, IL-21-08)의 검체를, 2회차에 총 8개(IL-21-09, IL-21-10, IL-21-11, IL-21-12, IL-21-13, IL-21-14, IL-21-15, IL-21-16)의 검체를 참가기관에 각각 2021년 2월과 10월에 발송하였다. 2022년도 1회차에 총 8개(IL-22-01, IL-22-02, IL-22-03, IL-22-04, IL-22-05, IL-22-06, IL-22-07, IL-22-08)의 검체를, 2회차에 총 8개(IL-22-09, IL-22-10, IL-22-11, IL-22-12, IL-22-13, IL-22-14, IL-22-15, IL-22-16)의 검체를 참가기관에 각각 2022년 4월과 10월에 발송하였다.

2. 신빙도조사 대상종목

신빙도조사 대상종목은 HBsAg, anti-HBs, anti-HBc total, anti-HBc IgM, HBeAg, anti-HBe, anti-HCV, anti-HAV total, anti-HAV IgG, anti-HAV IgM 총 10종목이었고, 2020년부터 2022년까지 1회차 및 2회차 모두 동일한 종목을 대상으로 하였다.

3. 신빙도조사 물질 제조

2020년부터 2022년까지 신빙도조사를 위한 각 종목의 양성과 음성 검체를 서울성모병원에서 자가제조하였다. 검체 제조에 사용된 혈장은 혈액원과 서울성모병원 혈액은행으로부터 폐기예정 혈장을 분양 받았으며, 해당 기관의 연구윤리심의위원회를 심의 승인 후에 사용하였다. 자가제조물질은 신선동결혈장(fresh frozen plasma)을 혈청으로 전환시킨 후 각 종목에 따라 적절한 역가가 되도록 양성 혈청을 혼합하여 제조한 후 2020년 검체는 7개의 검사실에서 7개의 제조회사의 장비로, 2021년 검체는 3개의 검사실에서 4개의 제조회사의 장비로, 2022년 검체는 4개의 검사실에서 4개의 제조회사의 장비로 정성결과 값이 일치하는지 확인하였다(Table 1). 2020년부터 2022년까지 회차별로 제조된 각각 8개 검체의 검사항목과 예상결과를 Table 2에 정리하였다.

Table 1 . Methods used for mock surveys for external quality control assessment for laboratory methods used for hepatitis viral antigen and antibody.

YearMethodsInstruments, manufacturers
2020-1st & 2nd trialECLIACobas e801modules, Roche
CLIAArchitect i2000/Alinity i, Abbott
Centaur XP/Atellica IM1600, Siemens Healthcare
UniCel DxI 800, Beckman Coulter
VITROS ECiQ, Ortho Clinical Diagnostics
Liaison XL, DiaSorin
FEIAVIDAS, BioMérieux
2021-1st & 2nd trialECLIACobas e801modules, Roche
CLIAAlinity i, Abbott
Atellica IM1600, Siemens Healthcare
FEIAVIDAS, BioMérieux
2022-1st & 2nd trialECLIACobas e801modules, Roche
CLIAArchitect i1000/Alinity i, Abbott
Atellica IM1600, Siemens Healthcare
VITROS ECiQ, Ortho Clinical Diagnostics

The following instruments were used: Cobas e 801 modules (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany), Architect i1000/2000, Alinity i (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL, USA), Centaur XP, Atellica IM (Siemens Healthineers, Erlangen, Germany), UniCel DxI 800 (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA), VITROS ECiQ (Ortho clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA), Liaison XL (DiaSorin, Saluggia, Italy), VIDAS (BioMérieux, Marcy-L'Etoile, France)..

Abbreviations: ECLIA, electrochemiluminescence immunoassay; CLIA, chemiluminescence immunoassay; FEIA, fluorescence enzyme immunoassay..


Table 2 . Intended test results for external quality control assessments for hepatitis viral antigen and antibody.

AnalyteSampleAnti-HAV IgGAnti-HAV IgMAnti-HAV totalAnti-HBc IgMAnti-HBc totalAnti-HBeHBeAgAnti-HBsHBsAgAnti-HCV
2020-1st trialIL-20-01NPN
IL-20-02PNP
IL-20-03NN
IL-20-04NN
IL-20-05NP
IL-20-06PN
IL-20-07PNP
IL-20-08PPP
2020-2nd trialIL-20-09PNN
IL-20-10NPP
IL-20-11NP
IL-20-12NN
IL-20-13PN
IL-20-14NP
IL-20-15PPP
IL-20-16PNP
2021-1st trialIL-21-01NPN
IL-21-02PNP
IL-21-03NP
IL-21-04NP
IL-21-05NP
IL-21-06PN
IL-21-07PNP
IL-21-08PPP
2021-2nd trialIL-21-09PNP
IL-21-10NPN
IL-21-11NPPN
IL-21-12NNNP
IL-21-13
IL-21-14
IL-21-15PPP
IL-21-16PNP
2022-1st trialIL-22-01NPN
IL-22-02PNP
IL-22-03NN
IL-22-04NP
IL-22-05NP
IL-22-06PN
IL-22-07PNP
IL-22-08PPP
2022-2nd trialIL-22-09PNP
IL-22-10NPN
IL-22-11NPPN
IL-22-12NNNP
IL-22-13
IL-22-14
IL-22-15PPP
IL-22-16PNP

Abbreviations: HBsAg, hepatitis B surface antigen; anti-HBs, antibody to HBsAg; anti-HBc, antibody to hepatitis B core antigen; HBeAg, hepatitis B envelope antigen; anti-HBe, antibody to HBeAg; anti-HCV, antibody to hepatitis C virus; anti-HAV, antibody to hepatitis A virus; N, negative; P, positive..



4. 결과분석 및 통계

물질을 수령한 참여기관에서는 검사 시행 후 사전에 공지된 일정에 따라 지정된 회신 마감일 이내에 검사결과를 대한진단검사정도관리협회 신빙도조사사업 홈페이지(http://eqas.keqas.org)에 입력하도록 하였다. 각 검사항목별로 참여기관에서 사용하고 있는 기기 및 검사방법에 따라 분류하여 결과를 분석하였다. 통계분석에는 Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA)과 MedCalc ver. 19.2.6 for Windows (MedCalc Software, Ostend, Belgium)를 사용하였다.

1. 참여기관 및 회신율

2020년도 검사항목별 평균 결과 회신율은 94.1%(범위, 84.5%–98.7%)였으며, anti-HAV IgG 검사항목에서 가장 낮게 관찰되었다. 2021년 및 2022년도 평균 결과 회신율은 각각 95.1%(범위, 88.2%–98.3%), 95.6%(범위, 92.3%–100.0%)였다. 최소 1종목 이상 간염바이러스 항원항체검사 신빙도조사에 참여한 기관들을 기준으로 2020년도 1,116기관 참여 신청기관 중 1,101기관이, 2021년도 1,137기관 중 1,125기관이, 2022년도 1,146기관 중 1,144기관이 회신하였으며 2016년부터 2022년도 까지의 간염바이러스 항원항체검사 2차 신빙도조사사업 참여기관 수 및 결과 회신율 추이를 Fig. 1에 기술하였다.

Figure 1. Change in response to the second trial of hepatitis markers proficiency testing from 2016 to 2022.

2. 검사방법 및 검사장비

신빙도조사에 참여한 기관들의 검사항목별 검사방법 및 사용장비는 협회 홈페이지에 각 기관이 기재한 코드를 바탕으로 분석하였다. 각 검사실에서 사용한 검사방법은 화학발광면역검사법(chemiluminescence immunoassay, CLIA), 전기화학발광면역검사법(electrochemiluminescence immunoassay, ECLIA), 효소면역검사법(enzyme immunoassay, EIA), 형광효소면역검사법(fluorescence enzyme immunoassay, FEIA) 및 미세입자효소면역검사법(microparticle enzyme immunoassay, MEIA) 등의 자동화 검사법을 사용하였으며, 검사항목과 검사법에 따른 기관의 수와 분포를 Table 3에 제시하였다. 전체 참여기관 중 자동화 검사법으로 검사를 실시한 기관의 분포는 anti-HAV IgG, anti-HAV IgM 및 anti-HAV total 검사의 경우, 2020년도에는 각각 평균 95.0%, 98.6%, 99.4%, 2021년도에는 각각 평균 95.9%, 98.8%, 99.7%, 2022년도에는 각각 평균 95.8%, 98.8%, 99.4%였다. Anti-HBc IgM 및 anti-HBc total 검사는 2020년, 2021년 및 2022년에 전체 기관에서 자동화 검사법으로 검사를 실시하였으며, anti-HBe 및 HBeAg 검사는 2020년도에 각각 평균 99.2%, 96.9%, 2021년도에 각각 평균 99.2%, 96.4%, 2022년도에 각각 평균 99.4%, 96.3%의 기관에서 자동화 검사법으로 검사를 실시하였다. Anti-HBs 및 HbsAg 검사는 2020년도에 각각 평균 69.1%, 69.5%, 2021년도에 각각 평균 71.5%, 72.0%, 2022년도에 각각 평균 71.4%, 71.7%의 기관에서 자동화 검사법으로 검사를 실시하였으며, anti-HCV 검사는 2020년, 2021년 및 2022년도에 각각 평균 71.2%, 73.0%, 72.6%의 기관에서 자동화 검사법으로 검사를 실시하였다(Table 3).

Table 3 . Principles of methods used for hepatitis testing in the participating laboratories in the first and second trials in 2020, 2021, and 2022.

Test itemsCategoryCLIAECLIAEIAFEIAICAMEIA
PT in 2020
Anti-HAV IgG2020-1st137 (84.0)17 (10.4)-1 (0.6)7 (4.3)-
2020-2nd135 (85.4)15 (9.5)--6 (3.8)-
Anti-HAV IgM2020-1st149 (58.4)88 (34.5)-14 (5.5)4 (1.6)-
2020-2nd146 (59.3)85 (34.6)-12 (4.9)3 (1.2)-
Anti-HAV total2020-1st52 (28.3)119 (64.7)-12 (6.5)--
2020-2nd52 (29.1)116 (64.8)-10 (5.6)--
Anti-HBc IgM2020-1st50 (59.5)28 (33.3)-6 (7.1)--
2020-2nd52 (60.5)26 (30.2)-8 (9.3)--
Anti-HBc total2020-1st77 (64.7)40 (33.6)-2 (1.7)--
2020-2nd81 (67.5)37 (30.8)-2 (1.7)--
Anti-HBe2020-1st136 (55.5)102 (41.6)-5 (2.0)2 (0.8)-
2020-2nd140 (56.9)99 (40.2)-5 (2.0)2 (0.8)-
HBeAg2020-1st139 (53.7)105 (40.5)-5 (1.9)10 (3.9)-
2020-2nd143 (55.2)103 (39.8)-7 (2.7)6 (2.3)-
Anti-HBs2020-1st380 (36.0)323 (30.6)-9 (0.9)309 (29.3)1 (0.1)
2020-2nd414 (39.3)320 (30.4)-10 (0.9)285 (27.0)1 (0.1)
HBsAg2020-1st394 (36.5)326 (30.2)-11 (1.0)312 (28.9)1 (0.1)
2020-2nd429 (39.9)323 (30.0)-12 (1.1)287 (26.7)1 (0.1)
Anti-HCV2020-1st340 (40.3)240 (28.5)4 (0.5)6 (0.7)235 (27.9)-
2020-2nd355 (42.4)240 (28.6)4 (0.5)7 (0.8)216 (25.8)-
PT in 2021
Anti-HAV IgG2021-1st142 (86.1)17 (10.3)--5 (3.0)-
2021-2nd147 (85.5)17 (9.9)--6 (3.5)-
Anti-HAV IgM2021-1st148 (58.3)92 (36.2)-11 (4.3)3 (1.2)-
2021-2nd149 (58.9)91 (36.0)-10 (4.0)3 (1.2)-
Anti-HAV total2021-1st51 (29.5)112 (64.7)-10 (5.8)--
2021-2nd50 (27.8)120 (66.7)-9 (5.0)1 (0.6)-
Anti-HBc IgM2021-1st54 (62.1)25 (28.7)-8 (9.2)--
2021-2nd53 (61.6)25 (29.1)-8 (9.3)--
Anti-HBc total2021-1st85 (68.0)38 (30.4)-2 (1.6)--
2021-2nd86 (68.3)38 (30.2)-2 (1.6)--
Anti-HBe2021-1st141 (55.5)107 (42.1)-4 (1.6)2 (0.8)-
2021-2nd140 (56.0)105 (42.0)-3 (1.2)2 (0.8)-
HBeAg2021-1st144 (53.9)110 (41.2)-4 (1.5)9 (3.4)-
2021-2nd143 (54.0)109 (41.1)-3 (1.1)10 (3.8)-
Anti-HBs2021-1st426 (39.4)337 (31.1)-9 (0.8)294 (27.2)1 (0.1)
2021-2nd429 (39.5)338 (31.2)-9 (0.8)298 (27.5)1 (0.1)
HBsAg2021-1st442 (40.0)342 (30.9)-11 (1.0)296 (26.8)1 (0.1)
2021-2nd443 (39.9)344 (31.0)-11 (1.0)300 (27.0)1 (0.1)
Anti-HCV2021-1st358 (41.7)257 (29.9)4 (0.5)6 (0.7)227 (26.4)-
2021-2nd360 (42.0)260 (30.3)3 (0.4)5 (0.6)222 (25.9)-
PT in 2022-
Anti-HAV IgG2022-1st154 (87.0)15 (8.5)--4 (2.3)-
2022-2nd157 (89.2)12 (6.8)--5 (2.8)-
Anti-HAV IgM2022-1st148 (57.8)96 (37.5)-9 (3.5)3 (1.2)-
2022-2nd154 (59.0)95 (36.4)-9 (3.4)3 (1.1)-
Anti-HAV total2022-1st48 (26.7)123 (68.3)-8 (4.4)1 (0.6)-
2022-2nd50 (27.3)124 (67.8)-8 (4.4)1 (0.5)-
Anti-HBc IgM2022-1st52 (61.2)26 (30.6)-7 (8.2)--
2022-2nd53 (63.1)24 (28.6)-7 (8.3)--
Anti-HBc total2022-1st88 (68.8)38 (29.7)-2 (1.6)--
2022-2nd88 (69.8)36 (28.6)-2 (1.6)--
Anti-HBe2022-1st140 (55.6)110 (43.7)-1 (0.4)1 (0.4)-
2022-2nd141 (55.5)110 (43.3)-1 (0.4)2 (0.8)-
HBeAg2022-1st142 (53.2)114 (42.7)-1 (0.4)9 (3.4)-
2022-2nd144 (53.5)114 (42.4)-1 (0.4)10 (3.7)-
Anti-HBs2022-1st420 (38.1)358 (32.5)-7 (0.6)302 (27.4)1 (0.1)
2022-2nd417 (37.8)361 (32.8)-7 (0.6)304 (27.6)1 (0.1)
HBsAg2022-1st434 (38.5)364 (32.3)-9 (0.8)305 (27.1)1 (0.1)
2022-2nd434 (38.5)366 (32.4)-9 (0.8)308 (27.3)-
Anti-HCV2022-1st353 (40.6)271 (31.1)3 (0.3)4 (0.5)232 (26.7)-
2022-2nd356 (40.8)273 (31.3)-4 (0.5)231 (26.5)-

Values are presented as number of laboratories (%)..

Abbreviations: CLIA, chemiluminescence immunoassay; ECLIA, electrochemiluminescence immunoassay; EIA, enzyme immunoassay; FEIA, fluorescence EIA; ICA, immunochromatography assay; MEIA, microparticle EIA; PT, proficiency testing; anti-HAV, antibody to hepatitis A virus; IgG, immunoglobulin G; IgM, immunoglobulin M; anti-HBc, antibody to hepatitis B core antigen; anti-HBe, antibody to HBeAg; HBeAg, hepatitis B envelope antigen; anti-HBs, antibody to HBsAg; HBsAg, hepatitis B surface antigen; anti-HCV, antibody to hepatitis C virus..



정성분석법인 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay, ICA)의 사용은 HbsAg 및 anti-HBs 검사에 대해 2020년도에 각각 평균 28.2%, 27.8%, 2021년도에 각각 평균 27.3%, 26.9%, 2022년도에 각각 평균 27.5%, 27.2%의 기관에서 사용하고 있었으며, anti-HCV 검사항목에서 2020년, 2021년 및 2022년도에 각각 평균 26.8%, 26.2%, 26.6%의 기관에서 ICA법을 사용하였다. Anti-HAV IgG, anti-HAV IgM, anti-HAV total, anti-HBe 및 HBeAg 검사항목은 약 4% 미만의 기관에서만 ICA법을 사용하고 있었으며, anti-HBc IgM 및 anti-HBc total 검사의 경우, ICA법을 사용하는 기관은 없었다.

검사장비별로 분류해보면 CLIA 및 ECLIA 장비로는 Abbott사(Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL, USA)의 Architect i1000SR/i2000SR 및 Alinity I, Roche사(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)의 Cobas e411, e 601/e 602/e 801 modules/E170, Siemens사(Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)의 Centaur CP/XP/XPT 및 Atellica IM 1300/1600, Beckman Coulter사(Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA)의 UniCel DxI 800 및 Access, Ortho Clinical Diagnostics사(Ortho Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA)의 Vitros EciQ 등이 주로 사용되었고, FEIA장비로는 BioMérieux사(BioMérieux, Marcy l’Etoile, France)의 VIDAS 장비가 주로 사용되었다(Table 4).

Table 4 . Instruments used for hepatitis testing in the first and second trials in 2020, 2021, and 2022.

ManufacturerInstrumentMethodAnti-HAV IgGAnti-HAV IgMAnti-HAV totalAnti-HBc IgMAnti-HBc totalAnti-HBeHBeAgAnti-HBsHBsAgAnti-HCV
1st2nd1st2nd1st2nd1st2nd1st2nd1st2nd1st2nd1st2nd1st2nd1st2nd
PT in 2020
AbbottAlinity ICLIA324232422838324444604460466846684462
ARCHITECTCLIA2202161741702458529492174166176168430428428424392390
OthersCLIA--------------252860220
Alere Inc.Triage Meter-pro/othersICA--------------8-8-2-
Beckman CoulterAccess2CLIA424422--------383638362424
UniCel DxI800CLIA10816141212--------384038403840
BiomerieuxMini vidas/Vidas/Vidas 3FEIA2-2824242012164410101014161420201010
BoditechAFIAS-6FEIA--------------262424
DiaSorinETI-Max 3000/LIAISON/Liaison XLCLIA--6464----2-2-222222
Fujirebio Inc.Lumipulse G1200CLIA------------2212141618-2
Ortho Clinical DiagnosticsECiQCLIA----22------22181818181212
Vitros3600/5600CLIA--4444--------888888
RadimAliseiCLIA------------------22
Rochecobas4000 e411ECLIA22204642565222--48485452294268294266188178
cobas e 601/e 602/e 801 modules, E170ECLIA121013012818218054508074156150156154352372358380292302
Siemens HealthineersADVIA Centaur CP/XP/XPTCLIA2034285046121018163028302811810412010810090
Atellica IM 1300/1600CLIA622826263024101022262226485866765658
Quadriga BeFree SystemEIA------------------88
TosohAIA-360MEIA--------------2222--
PT in 2021
AbbottAlinity ICLIA527854742-4650546472927292801148011474104
ARCHITECTCLIA222210164146--48449284158142160144422400418396376352
OthersCLIA----------4242667476802430
Alere Inc.OthersICA--------------2-2-2-
Beckman CoulterAccess2CLIA--4242--------383238322626
UniCel DxI800CLIA6412161014--------403840383636
BiomerieuxMini vidas/Vidas/Vidas 3FEIA--22202018161644646488141466
BoditechAFIAS-6FEIA----------222210108864
DiaSorinETI-Max 3000/Liaison XLCLIA--4444---------22222
Fujirebio Inc.Lumipulse G1200CLIA------------221212161644
Ortho Clinical DiagnosticsECiQCLIA----22------22181818181212
Vitros3600/5600CLIA--4444--------8888108
Rochecobas4000 e411ECLIA222240465654----54565662290294290296196194
cobas e 601/e 602/e 801 modules, othersECLIA121214413616818650507676160154164156384382394392318326
Siemens HealthineersADVIA Centaur CP/XP/XPTCLIA--2826423410814142220222010092104948876
Atellica IM 1300/1600CLIA422626344044101026242624666884886470
Quadriga BeFree SystemEIA------------------86
TosohAIA-360MEIA--------------2222--
PT in 2022
AbbottAlinity ICLIA10212694118-252607492108130106130140176146182130176
ARCHITECTCLIA198176132112--40367862122100126102378342376340326292
OthersCLIA--------------605460582620
Beckman CoulterAccess2CLIA--2244----2222323032302420
UniCel DxI800CLIA6812161010--------363436343434
BiomerieuxMini vidas/VidasFEIA--181816161414442222108141266
BoditechAFIAS-6FEIA--------------464622
DiaSorinLiaison XLCLIA--2222--------------
Fujirebio Inc.Lumipulse G1200CLIA----------22241212161644
Ortho Clinical DiagnosticsECiQCLIA-------------2201820181412
Vitros3600/5600CLIA--4444--------812812812
Rochecobas4000 e411/pure e402ECLIA181242384646----52545856314306316310196192
cobas e 601/e 602/e 801 modulesECLIA121215015220020252487672168166170172402416412422346354
Siemens HealthineersADVIA Centaur CP/XP/XPTCLIA-222262828426414121412727074726058
Atellica IM 1300/1600CLIA22282848508818183236323682861001068084
Quadriga BeFree SystemEIA------------------6-
TosohAIA-360MEIA--------------222---

The following tests were used: Architect (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL, USA), UniCel DxI 800, Access (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA), Mini vidas/Vidas/Vidas 3 (BioMérieux, Marcy l’Etoile, France), Lumipulse (Fujirebio, Tokyo, Japan), Vitros 3600, 5600, ECiQ (Ortho Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, USA), Alisei (Radim, Pomezia, Italy), Cobas e411/pure e402, e 601/e 602/e 801 modules/E170 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany), Centaur CP/XP/XPT, Atellica IM 1300/1600, Quadriga BeFree (Siemens Healthineers, Erlangen, Germany), AIA-360 (Tosoh, Tokyo, Japan), Liaison/Liaison XL, ETI-Max 3000 (DiaSorin, Saluggia, Italy), AFIAS-6 (Boditech Med Inc., Chuncheon, Korea), and Triage Meter-pro (Alere Inc., San Diego, CA, USA)..

Abbreviations: anti-HAV, antibody to hepatitis A virus; IgG, immunoglobulin G; IgM, immunoglobulin M; anti-HBc, antibody to hepatitis B core antigen; anti-HBe, antibody to HBeAg; HBeAg, hepatitis B envelope antigen; anti-HBs, antibody to HBsAg; HBsAg, hepatitis B surface antigen; anti-HCV, antibody to hepatitis C virus; PT, proficiency testing; CLIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatography assay; FEIA, fluorescence EIA; ECLIA, eletro-chemiluminescence immunoassay; EIA, enzyme immunoassay; MEIA, microparticle enzyme immunoassay..



3. 종목별 결과분석

1) A형간염바이러스항체(anti-HAV)

2020년 anti-HAV 검사에 대한 신빙도조사 결과, anti-HAV IgM 검사를 시행하는 기관 수는 1차에 255개 기관, 2차에 246개 기관이었고, 이들 참여기관 중 121개 기관(47.5%) 및 119개 기관(48.4%)은 anti-HAV total 검사를, 118개 기관(46.3%) 및 116개 기관(47.2%)은 anti-HAV IgG 검사를 동시에 시행하고 있었다. 1회차에 5개 기관(2.0%), 2회차에 5개 기관(2.0%)은 anti-HAV IgM, IgG 및 total 검사를 모두 시행하고 있었다. 2021년 신빙도조사 결과, anti-HAV IgM 검사를 시행하는 기관 수는 1차에 254개 기관, 2차에 253개 기관이었고, 이 중 회차별로 119개 기관(46.9%) 및 115개 기관(45.5%)은 anti-HAV total 검사를, 118개 기관(46.5%) 및 123개 기관(48.6%)은 anti-HAV IgG 검사를 동시에 시행하고 있었다. 1회차에 1개 기관(0.4%), 2회차에 3개 기관(1.2%)이 anti-HAV IgM, IgG 및 total 검사를 모두 시행하고 있었다. 2022년 신빙도조사 결과, anti-HAV IgM 검사를 시행하는 기관 수는 1차에 256개 기관, 2차에 261개 기관이었고, 이 중 회차별로 113개 기관(44.1%) 및 115개 기관(44.1%)은 anti-HAV total 검사를, 126개 기관(49.2%) 및 130개 기관(49.8%)은 anti-HAV IgG 검사를 동시에 시행하고 있었다. 1회차에 5개 기관(2.0%), 2회차에 4개의 기관(1.5%)이 anti-HAV IgM, IgG 및 total 검사를 모두 시행하고 있었다.

(1) A형간염바이러스 IgG항체(anti-HAV IgG)

Anti-HAV IgG 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-07, IL-20-08 검체와 2차의 IL-20-15, IL-20-16 검체는 양성 검체로 1차 결과 각 검체에서 163개 기관 중 163개 기관에서 모두 양성으로 보고하여 100.0%의 정답 일치율을 보였다. 2차 결과 각 검체별 158개 기관 중 158개 기관 및 157개 기관에서 양성으로 보고하여 각각 100.0%, 99.4%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 1). 2021년 1차의 IL-21-07, IL-21-08 검체와 2차의 IL-21-15, IL-21-16 검체는 양성 검체로 1차 결과의 정답 일치율은 각각 98.8%, 98.8%였고, 2차 결과의 각각 98.8%, 99.4%였다(Supplement 2). 2022년 1차의 IL-22-07, IL-22-08 검체와 2차의 IL-22-15, IL-22-16 검체는 양성 검체로 1차 결과의 정답 일치율은 각각 98.9%, 98.3%였고, 2차 결과의 정답 일치율은 각각 98.3%, 97.2%였다(Supplement 3).

(2) A형간염바이러스 IgM항체(anti-HAV IgM)

Anti-HAV IgM 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-07 검체와 2차의 IL-20-16 검체는 음성 검체로 1차 결과 255기관 중 254기관에서, 2차 결과 246개 기관 중 242개 기관에서 음성으로 보고하여 각각 99.6%, 98.4%의 정답 일치율을 보였다. 또한 1차의 IL-20-08 검체와 2차의 IL-20-15 검체는 양성 검체로 1차 결과 252기관에서, 2차 결과 242개 기관에서 양성으로 보고하여 각각 98.8%, 98.4%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 4). 2021년 1차의 IL-21-07 검체와 2차의 IL-21-16 검체는 음성 검체로 1차 결과의 정답 일치율은 각각98.4%, 99.2%였다. 또한 1차의 IL-21-08 검체와 2차의 IL-21-15 검체는 양성 검체로 각각 99.2%, 99.6%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 5). 2022년 1차의 IL-22-07 검체와 2차의 IL-22-16 검체는 음성 검체로 각각 98.4%, 97.7%의 정답 일치율을 보였고, 1차의 IL-22-08 검체와 2차의 IL-22-15 검체는 양성 검체로 각각 99.6%, 98.5%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 6).

(3) A형간염바이러스 총 항체(anti-HAV total)

Anti-HAV total 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-07, IL-20-08 검체와 2차의 IL-20-15, IL-20-16 검체는 양성 검체로 1차 결과 각 검체에서 184개 기관 중 183개 기관에서 양성으로 보고하여 99.5%의 정답 일치율을 보였다. 2차 결과 각 검체별 179개 기관 중 178개 기관 및 176개 기관에서 양성으로 보고하여 각각 99.4%, 98.3%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 7). 2021년 1차의 IL-21-07, IL-21-08 검체와 2차의 IL-21-15, IL-21-16 검체는 양성 검체로 1차는 99.4%의 정답 일치율을 2차는 100.0%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 8). 2022년 1차의 IL-22-07, IL-22-08 검체와 2차의 IL-22-15, IL-22-16 검체는 양성 검체로 1차의 2개 검체에 대하여 97.2%의 정답 일치율을 보였고, 2차는 각각 98.4%, 96.7%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 9).

2) B형간염 중심항체(anti-HBc)

(1) B형간염 중심 IgM항체(anti-HBc IgM)

Anti-HBc IgM 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-03, IL-20-04 검체와 2차의 IL-20-11, IL-20-12 검체는 음성 검체로 1차 및 2차 결과 각각 84개 및 86개 참여기관에서 모두 음성으로 보고하여 100.0%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 10). 2021년 1차의 IL-21-03, IL-21-04 검체와 2차의 IL-21-11, IL-21-12 검체는 음성 검체로 1차 및 2차 결과 각각 87개 및 86개 참여기관에서 모두 음성으로 보고하여 100.0%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 11). 2022년 1차의 IL-22-03, IL-22-04 검체와 2차의 IL-22-11, IL-22-12 검체는 음성 검체로 1차 및 2차 결과 각각 85개 및 84개 참여기관에서 모두 음성으로 보고하여 100.0%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 12).

(2) B형간염중심 총 항체(anti-HBc total)

Anti-HBc total 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 2차의 IL-20-11 검체는 양성 검체로 2차 결과 참여한 120개 기관 중 119개 기관에서 양성으로 보고하여 99.2%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-20-03, IL-20-04 검체와 2차의 IL-20-12 검체는 음성 검체로, 1차 결과 참여한 119기관 모두에서 음성으로 보고하여 100.0%의 정답 일치율을, 2차 결과 120개 기관 중 119개 기관에서 음성으로 보고하여 99.2%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 13). 2021년 1차의 IL-21-03, IL-21-04 검체와 2차의 IL-21-11 검체는 양성 검체로서 1차는 각각 99.2%, 100.0%의 정답 일치율을 보였고, 2차의 IL-21-11 검체는 99.2%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 2차의 IL-21-12 검체는 음성 검체로서 100.0%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 14). 2022년 1차의 IL-22-04 검체와 2차의 IL-22-11 검체는 양성 검체로서 모두 99.2%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-22-03 검체와 2차의 IL-22-12 검체는 음성 검체로서 각각 100.0% 및 99.2%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 15).

3) B형간염외피항체(anti-HBe)

Anti-HBe 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-06 검체와 2차의 IL-20-13 검체는 양성 검체로서 98.8% 및 98.4%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-20-05 검체와 2차의 IL-20-14 검체는 음성 검체로서 각각 99.2% 및 99.6%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 16). 2021년 1차의 IL-21-06 검체와 2차의 IL-21-13 검체는 양성 검체로서 1차는 98.4% 및 98.0%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-21-05 검체와 2차의 IL-21-14 검체는 음성 검체로서 각각 99.2% 및 98.8%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 17). 2022년 1차의 IL-22-06 검체와 2차의 IL-22-13 검체는 양성 검체로서 99.2% 및 97.2%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-22-05 검체와 2차의 IL-22-14 검체는 음성 검체로서 각각 99.6% 및 98.8%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 18).

4) B형간염외피항원(HBeAg)

HBeAg 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-05 검체와 2차의 IL-20-14 검체는 양성 검체로서 1차에 참여한 259개 기관 중 255개 기관에서, 2차에 참여한 259개 기관 중 257개 기관에서 양성으로 보고하여 98.5% 및 99.2%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-20-06 검체와 2차의 IL-20-13 검체는 음성 검체로서 1차 결과 259개 기관에서, 2차 결과 255개 기관에서 음성으로 보고하여 각각 100.0% 및 98.5%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 19). 2021년 1차의 IL-21-05 검체와 2차의 IL-21-14 검체는 양성 검체로서 99.3% 및 99.6%의 정답 일치율을 보였고, 1차의 IL-21-06 검체와 2차의 IL-21-13 검체는 음성 검체로서 각각 99.3% 및 99.2%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 20). 2022년 1차의 IL-22-05 검체와 2차의 IL-22-14 검체는 양성 검체로서 100.0%의 정답 일치율을 보였고, 1차의 IL-22-06 검체와 2차의 IL-22-13 검체는 음성 검체로서 각각 98.9% 및 98.5%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 21).

5) B형간염표면항체(anti-HBs)

Anti-HBs 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-02 검체와 2차의 IL-20-09 검체는 양성 검체로 각각 1,055개 기관 중 1,035개 기관, 1,054개 기관 중 1,046개 기관에서 양성으로 보고하여 각각 98.1% 및 99.2%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-20-01 검체와 2차의 IL-20-10 검체는 음성 검체로 1차 결과 1,048개 기관에서, 2차 결과 1,044기관에서 음성으로 보고하여 각각 99.3% 및 99.1%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 22). 2021년 1차의 IL-21-02 검체와 2차의 IL-21-09 검체는 양성 검체로 각각 99.2% 및 99.6%의 정답 일치율을 보였다. 1차의 IL-21-01 검체와 2차의 IL-21-10 검체는 음성 검체로 각각 99.3% 및 99.5%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 23). 2022년 1차의 IL-22-02 검체와 2차의 IL-22-09 검체는 양성 검체로 각각 99.7% 및 96.7%의 정답 일치율을 보였고, 1차의 IL-22-01 검체와 2차의 IL-22-10 검체는 음성 검체로 각각 99.7% 및 99.5%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 24).

6) B형간염표면항원(HBsAg)

HBsAg 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-01 검체와 2차의 IL-20-10 검체는 양성 검체로 각각 1,078개 기관 중 1,073개 기관, 1,076개 기관 중 1,062개 기관에서 양성으로 보고하여 각각 99.5% 및 98.7%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-20-02 검체와 2차의 IL-20-09 검체는 음성 검체로 1차 결과 1,069개 기관에서, 2차 결과 1,072기관에서 음성으로 보고하여 각각 99.2% 및 99.6%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 25). 2021년 1차의 IL-21-01 검체와 2차의 IL-21-10 검체는 양성 검체로 각각 99.3% 및 99.6%의 정답 일치율을 보였다. 1차의 IL-21-02 검체와 2차의 IL-21-09 검체는 음성 검체로 각각 99.4% 및 99.5%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 26). 2022년 1차의 IL-22-01 검체와 2차의 IL-22-10 검체는 양성 검체로 각각 99.7% 및 99.4%의 정답 일치율을 보였고, 1차의 IL-22-02 검체와 2차의 IL-22-09 검체는 음성 검체로 각각 99.5% 및 99.1%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 27).

7) C형간염항체(anti-HCV)

Anti-HCV 검사에 대한 신빙도조사 결과, 2020년 1차의 IL-20-02 검체와 2차의 IL-20-10 검체는 양성 검체로 각각 843개 기관 중 838개 기관, 838개 기관 중 832개 기관에서 양성으로 보고하여 각각 99.4%와 99.3%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-20-01 검체와 2차의 IL-20-09 검체는 음성 검체로 1차 결과 842개 기관에서, 2차 결과 835개 기관에서 음성으로 보고하여 각각 99.9%, 99.6%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 28). 2021년 1차의 IL-21-02 검체와 2차의 IL-21-09 검체는 양성 검체로 각각 99.2%와 98.0%의 정답 일치율을 보였다. 한편, 1차의 IL-21-01 검체와 2차의 IL-21-10 검체는 음성 검체로 각각 99.4%, 99.8%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 29). 2022년 1차의 IL-22-02 검체와 2차의 IL-22-09 검체는 양성 검체로 각각 99.4%와 99.3%의 정답 일치율을 보였다. 1차의 IL-22-01 검체와 2차의 IL-22-10 검체는 음성 검체로 각각 99.5%, 99.5%의 정답 일치율을 보였다(Supplement 30).

2016년 차세대 신빙도조사사업 시행에 따라 간염바이러스 항원항체검사 신빙도조사사업은 A형, B형 및 C형 간염바이러스의 혈청학적 검사에 대한 10개의 검사항목에 대하여 외부정도관리가 시행되고 있으며, 2016년 이래로 지속적으로 회신율이 향상되고 있다. 이는 참가기관에서 참여 신청을 하고 비용지급을 하지 않거나 참가철회를 하는 경우가 줄어든 것에 따른 결과라 생각된다. 2022년도 참여기관은 2019년도 참여기관 수와 비교하여 70기관(6.5%)이 증가하였다[1]. 2020년부터 2022년까지 신빙도조사사업에 사용되는 검체는 서울성모병원에서 제조하였다. Matrix effect를 배제하기 위해 신선동결혈장을 혈청으로 전환시킨 후 각 종목의 양성과 음성 검체를 자가제조하였다. 제조된 검체의 정성결과 값의 확인 및 장비 간 결과값 일치 여부를 검증하기 위하여 다기관의 검사실에서 4개 이상의 제조회사 장비 및 시약으로 측정 후 발송하였다.

간염바이러스 항원항체검사에 대한 CLIA 및 ECLIA 검사방법의 자동화 장비의 사용빈도는 2020년 66.5%–98.3%, 2021년 70.4%–98.4%, 2022년 70.6%–99.2%로, 이는 2018–2019년도의 69.2%–100.0% 기관에서 사용하던 것과 비교하여 비슷한 수준이었다. 간이검사법인 ICA법은 2020년 0.8%–29.3%, 2021년 0.6%–27.5%, 2022년 0.4%–27.6%의 사용빈도를 보였으며, 이는 2018–2019년도의 0.6%–28.4%의 결과와 유사한 수준을 보였다. ICA법은 10개의 검사항목 중 참여기관 수가 많은 anti-HBs, HBsAg 및 anti-HCV 검사항목에서 주로 사용되고 있었으며, 2020년도의 anti-HBs, HBsAg 및 anti-HCV 검사에서 ICA법을 사용하는 기관의 빈도는 각각 평균 28.2%, 27.8%, 26.8%, 2021년도 각각 평균 27.3%, 26.9%, 26.2%, 2022년도 각각 평균 27.5%, 27.2%, 26.6%으로, 동일 검사항목에 대하여 2018년도 27.9%, 28.4%, 28.1%, 2019년도 각각 28.2%, 28.4%, 28.0%의 빈도와 비슷하였다[1]. Anti-HCV 항목의 경우, 2020년도 ICA법을 사용하는 기관의 수가 2019년도와 비교하여 약 2배 정도 증가하였으나, anti-HCV 신빙도조사사업에 참여하는 기관 수도 약 1.5배 증가하여 anti-HCV 항목에서의 ICA 사용기관의 비율이 28.0%에서 26.8%로 약간 감소된 양상을 보였다. 10개의 검사종목 중에서 2020–2022년도에는 anti-HBc total 및 anti-HBe 검사는 모든 참여기관이 CLIA 및 ECLIA, EIA, FEIA, MEIA법을 사용하였고, ICA법을 사용하는 기관의 비율이 가장 높은 검사는 anti-HBs 검사였다.

Anti-HAV IgG 검사에 대한 2020년부터 2022년까지의 신빙도조사사업에는 모두 양성 검체가 사용되었으며, 양성 검체의 정답 일치율은 2020년 99.4%–100.0%, 2021년 98.8%–99.4%, 2022년 97.2%–98.9%로 2018–2019년 양성 검체의 정답 일치율인 97.5%–98.7%와 비교하여 비슷한 양상으로 높은 정답 일치율을 보였다. Anti-HAV IgM 검사에서 2020년 양성 검체의 정답 일치율은 98.4%–98.8%, 음성 검체의 정답 일치율은 98.4%–99.6%, 2021년 양성 검체의 정답 일치율은 99.2%–99.6%, 음성 검체의 정답 일치율은 98.4%–99.2%로, 2022년 양성 검체의 정답 일치율은 98.5%–99.6%, 음성 검체의 정답 일치율은 97.7%-98.4% 이었다. 2022년 2차에 사용된 음성 검체(IL-22-16)에 대하여 6개의 기관(2.3%)이 양성으로 보고하였으며, ECLIA법을 사용하는 95개의 기관 중 4개의 기관이 위양성으로 보고하여 음성 검체의 정답 일치율이 97.7%로 관찰된 것을 제외하고는 전반적으로 높은 정답 일치율을 보였다. Anti-HAV total 검사에서 모두 양성 검체가 사용되었으며, 양성 검체의 정답 일치율은 2020년 98.3%–99.5%, 2021년 99.4%–100.0%, 2022년 96.7%–98.4%로 관찰되었다. 2022년 2차에 사용된 양성 검체(IL-22-16)에 대하여 6개의 기관(3.3%)이 음성으로 보고하였으며, ECLIA법을 사용하는 124개의 기관 중 5개의 기관이 위음성으로 보고하여 양성 검체의 정답 일치율이 96.7%로 이전 연도와 비교하여 낮게 관찰되었다. 이를 제외하고 2018–2019년도 양성 검체의 정답 일치율인 98.8%–100.0%과 비교하여 유사한 수준의 높은 정답 일치율을 보였다. Anti-HAV 검사는 간염바이러스 항원항체검사 중에서 참여기관의 약 95% 이상에서 자동화 장비를 사용하고 있어 그 비율이 상대적으로 가장 높은 항목이며, 특히 anti-HAV total과 IgM 검사 또는 anti-HAV IgG와 IgM 검사를 동시에 시행하는 기관 수가 많으므로 anti-HAV 자동화 검사법의 민감도 향상 및 지속적인 정도관리가 필요할 것이다.

Anti-HBc IgM 검사에는 모두 음성 검체가 사용되었으며 2020년도부터 2022년까지의 정답 일치율은 모두 100.0%로 매우 우수하였다. Anti-HBc total 검사에서 2020년 양성 및 음성 검체의 정답 일치율은 각각 99.2% 및 99.2%–100.0%, 2021년 양성 및 음성 검체의 정답 일치율은 각각 99.2%–100.0% 및 100.0%, 2022년 양성 및 음성 검체의 정답 일치율은 각각 99.2% 및 99.2%–100.0%로 매우 우수하였다.

Anti-HBe 검사에서 2020년 양성 및 음성 검체의 정답 일치율은 각각 98.4%–98.8% 및 99.2%–99.6%, 2021년 양성 및 음성 검체의 정답 일치율은 각각 98.0%–98.4% 및 98.8%–99.2%, 2022년 양성 및 음성 검체의 정답 일치율은 각각 97.2%–99.2% 및 98.8%–99.6%였다. 2022년 2차에 사용된 양성 검체(IL-22-13)에 대하여 7개의 기관(2.8%), ECLIA법을 사용하는 4개의 기관, CLIA법을 사용하는 2개 기관 및 ICA법을 사용하는 1개의 기관이 위음성으로 보고하여 양성 검체의 정답 일치율이 이전 연도와 비교하여 약간 낮게 관찰되었다. 2018년 및 2019년도에는 모두 음성 검체가 사용되었으나 2020년도부터 양성 검체가 사용되어 참여기관의 숙련도 평가의 질을 향상시킬 수 있었다.

HBeAg 검사에서 2020년 양성 검체의 정답 일치율은 98.5%–99.2%, 음성 검체의 정답 일치율은 98.5%–100.0%, 2021년 양성 검체의 정답 일치율은 99.3%–99.6%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.2%–99.3%, 2022년 양성 검체의 정답 일치율은 100.0%, 음성 검체의 정답 일치율은 98.5%–98.9%로 관찰되었다. 양성 검체의 정답 일치율 2016년도 94.0%, 2017년도 94.5%, 2018–2019년도 93.9%–95.0%과 비교하여 양성 검체의 정답 일치율이 향상되었다[2]. 2018–2019년도 음성 검체의 정답 일치율 98.5%–99.6%과는 비슷한 수준으로 관찰되었다. 2018–2019년도에 HBeAg 검사에서 ICA법을 사용하는 기관의 약 80% 이상에서 위음성으로 보고하여 양성 검체의 정답 일치율이 낮게 관찰되었었다. 그러나 2020–2022년도에는 ICA법을 사용하는 기관 수가 약 10개 기관으로 감소하였으며, ICA법의 제품의 품질 개선 및 지속적인 신빙도조사사업을 통한 질 관리로 품질이 향상되었을 것이라 생각된다.

Anti-HBs 검사에서 2020년 양성 검체의 정답 일치율은 98.1%–99.2%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.1%–99.3%, 2021년 양성 검체의 정답 일치율은 99.2%–99.6%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.3%–99.5%, 2022년 양성 검체의 정답 일치율은 96.7%–99.7%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.5%–99.7%로 관찰되었다. 2022년 2차에 사용된 양성 검체(IL-22-09)에 대하여 36개의 기관(3.3%) 중 ICA법을 사용하는 20개의 기관이 위음성으로 보고한 것을 제외하고 매우 우수하였다.

HBsAg 검사에서 2020년 양성 검체의 정답 일치율은 98.7%–99.5%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.2%–99.5%, 2021년 양성 검체의 정답 일치율은 99.3%–99.6%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.4%–99.5%, 2022년 양성 검체의 정답 일치율은 99.4.%–99.7%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.1%–99.5%로 매우 우수하였다.

Anti-HCV 검사에서 2020년 양성 검체의 정답 일치율은 99.3%–99.4%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.6%–99.9%로 높은 정답 일치율을 보였으며, 2021년 양성 검체의 정답 일치율은 98.0%–99.2%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.4%–99.5%, 2022년 양성 검체의 정답 일치율은 99.3%–99.4%, 음성 검체의 정답 일치율은 99.5%로 높은 정답 일치율을 보였다. 2018–2019년도 양성 검체의 정답 일치율 90.5%–99.8%, 음성 검체의 정답 일치율 99.6%–99.9%과 비교하여 양성 검체의 정답 일치율이 약간 개선되었다. 관찰되었다. 2018–2019년도 양성 검체에의 낮은 정답 일치율은 ICA법의 검사법의 민감도 성능 한계로 ICA법을 사용하는 31.6%의 기관에서 위음성으로 보고하였기 때문이다. Anti-HCV 검사에서 ICA법을 사용하는 기관이 2015년도에는 34.0%였던 반면, 2017년에는 25.3%로 감소하였다가 2018–2019년도에는 28.0%로 약간 상승하였다. 2022년도에는 이전과 유사한 비율로 26.6%의 기관에서 ICA법을 사용하고 있으므로 ICA 검사법의 성능이 향상되어 양성 검체의 정답 일치율이 향상되었을 것이라 생각된다.

결론적으로, 2020년, 2021년 및 2022년도 간염바이러스 항원항체검사의 신빙도조사 사업은 10가지 종목에 대하여 시행하였으며, 본 연구의 통계분석자료는 참여기관에서 신빙도조사 결과를 해석하고 검사법 선택 시 유용하게 사용될 수 있을 것이다. 간염바이러스 항원항체검사의 질 향상을 위해, 신빙도조사사업에 대한 지속적인 참여와 면밀한 분석이 요구된다.

  1. Cho EJ, Choi AR, Ryu JH, Yun SJ, Oh EJ. Report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on hepatitis serology (2018-2019). Lab Med Qual Assur 2020;42:166-76.
    CrossRef
  2. Cho EJ, Choi AR, Ryu JH, Yun SJ, Lee W, Chun S, et al. Report on the External quality assessment scheme of hepatitis viral markers in Korea, (2016-2017). J Lab Med Qual Assur 2018;40:51-69.
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